Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-5475 hos deltagere med hypoxæmi på grund af COVID-19-lungebetændelse (MK-5475-009)

12. august 2020 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​multiple doser MK-5475 hos deltagere med hypoxæmi på grund af COVID-19 lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af MK-5475 efter administration af flere doser til deltagere med COVID-19 lungebetændelse. Den primære hypotese er, at MK-5475, når det administreres til deltagere med COVID-19 lungebetændelse og hypoxæmi, forbedrer arteriel iltning målt ved forholdet mellem blodets iltmætning og fraktion af indåndet ilt (SpO2/FiO2 forhold) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har virologisk bekræftet COVID-19, der kræver hospitalsindlæggelse.
  • Har luftvejssymptomer, herunder hoste og dyspnø
  • Kræver supplerende iltbehandling
  • Mandlig deltager afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller indvilliger i at bruge prævention under interventionsperioden og i mindst 14 dage, svarende til den tid, der er nødvendig for at eliminere undersøgelsesintervention(er) (eksempel, 5 terminale halveringstider efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention)
  • Den kvindelige deltager er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP, som afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller bruger prævention i løbet af interventionsperioden og i mindst 14 dage, svarende til den tid, der er nødvendig for at eliminere undersøgelsesintervention(er) (eksempel, 5 terminale halveringstider efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention)

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede eksisterende medicinske tilstande af enhver art, som er umiddelbart pre-terminale, såsom død eller begrænsning af livsopretholdende terapi forventes at være nært forestående
  • Kræver eller forventes at kræve invasiv mekanisk ventilation
  • Kræver eller forventes at kræve ikke-invasiv mekanisk ventilation
  • Har ethvert problem, der ville forbyde dem fra effektiv brug af MK-5475 inhalatoren
  • Hypoxæmi, som kan forklares af enhver anden tilstand end COVID-19, f.eks. eksisterende hjerte- eller lungesygdom
  • Har svært nedsat leverfunktion (opfylder Child-Pugh klasse C-kriterier)
  • Har svært nedsat nyrefunktion og/eller behov for nyredialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Panel A MK-5475 180 µg
Deltagerne modtager 180 µg MK-5475 én gang dagligt (QD) via inhalation fra dag 1-7.
Medicin: MK-5475
MK-5475 administreret i en dosis på 180 µg eller ≤360 µg QD via inhalation
PLACEBO_COMPARATOR: Panel A Placebo
Deltagerne modtager MK-5475-matchende placebo QD via inhalation fra dag 1-7.
Medicin: Placebo
MK-5475-matchende placebo administreret QD via inhalation
EKSPERIMENTEL: Panel B MK-5475 360 µg
Deltagerne modtager 360 µg MK-5475 QD via inhalation fra dag 1-7.
Medicin: MK-5475
MK-5475 administreret i en dosis på 180 µg eller ≤360 µg QD via inhalation
PLACEBO_COMPARATOR: Panel B Placebo
Deltagerne modtager MK-5475-matchende placebo QD via inhalation fra dag 1-7.
Medicin: Placebo
MK-5475-matchende placebo administreret QD via inhalation
EKSPERIMENTEL: Panel C MK-5475 ≤360 µg
Deltagerne modtager ≤360 µg MK-5475 QD via inhalation fra dag 1-7.
Medicin: MK-5475
MK-5475 administreret i en dosis på 180 µg eller ≤360 µg QD via inhalation
PLACEBO_COMPARATOR: Panel C Placebo
Deltagerne modtager MK-5475-matchende placebo QD via inhalation fra dag 1-7.
Medicin: Placebo
MK-5475-matchende placebo administreret QD via inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~dag 21
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til ~dag 21
Antal deltagere, der afbrød studiet med lægemiddel på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~dag 7
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til ~dag 7
Skift fra baseline til dag 1 i det tidsvægtede gennemsnit fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellem iltmætning i blodet og fraktionen af ​​indåndet ilt (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 1 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål for arteriel iltning. Non-invasiv pulsoximetri vil blive brugt til at opnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 divideret med tidslængden (24 timer). Baseline er måling af dag 1 før dosis, og vurderinger vil blive udført før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 for at bestemme ændring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 1.
Baseline, dag 1 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline til dag 2 i det tidsvægtede gennemsnit fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellem iltmætning i blodet og fraktionen af ​​indåndet ilt (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 2 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål for arteriel iltning. Non-invasiv pulsoximetri vil blive brugt til at opnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 2 divideret med tidslængden (24 timer). Baseline er måling af dag 1 før dosis, og vurderinger vil blive udført før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 2 for at bestemme ændring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 2.
Baseline, dag 2 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
Skift fra baseline til dag 3 i det tidsvægtede gennemsnit fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellem iltmætning i blodet og brøkdelen af ​​indåndet ilt (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 3 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål for arteriel iltning. Non-invasiv pulsoximetri vil blive brugt til at opnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 3 divideret med tidslængden (24 timer). Baseline er måling af dag 1 før dosis, og vurderinger vil blive udført før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 3 for at bestemme ændring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 3.
Baseline, dag 3 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline til dag 4 i det tidsvægtede gennemsnit fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellem iltmætning i blodet og fraktionen af ​​indåndet ilt (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 4 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål for arteriel iltning. Non-invasiv pulsoximetri vil blive brugt til at opnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 4 divideret med tidslængden (24 timer). Baseline er måling af dag 1 før dosis, og vurderinger vil blive udført før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 4 for at bestemme ændring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 4.
Baseline, dag 4 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline til dag 5 i det tidsvægtede gennemsnit fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellem iltmætning i blodet og fraktionen af ​​indåndet ilt (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 5 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål for arteriel iltning. Non-invasiv pulsoximetri vil blive brugt til at opnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 5 divideret med tidslængden (24 timer). Baseline er måling af dag 1 før dosis, og vurderinger vil blive udført før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 5 for at bestemme ændring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 5.
Baseline, dag 5 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline til dag 6 i det tidsvægtede gennemsnit fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellem iltmætning i blodet og fraktionen af ​​indåndet ilt (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 6 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål for arteriel iltning. Non-invasiv pulsoximetri vil blive brugt til at opnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 6 divideret med tidslængden (24 timer). Baseline er dag 1-målingen før dosis, og vurderinger vil blive udført før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 6 for at bestemme ændring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 6.
Baseline, dag 6 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline til dag 7 i det tidsvægtede gennemsnit fra 0 til 24 timer (TWA0-24 timer) for forholdet mellem iltmætning i blodet og brøkdelen af ​​indåndet ilt (SpO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline, dag 7 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)
SpO2/FiO2-forholdet er et mål for arteriel iltning. Non-invasiv pulsoximetri vil blive brugt til at opnå SpO2/FiO2-forholdet. TWA0-24 timer vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 24 timer på dag 7 divideret med tidslængden (24 timer). Baseline er måling af dag 1 før dosis, og vurderinger vil blive udført før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 7 for at bestemme ændring fra baseline i TWA0-24 timer for SpO2/FiO2 på dag 7.
Baseline, dag 7 (før dosis og 2, 6, 12, 18, 24 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5475-009
  • 2020-002062-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5475-009 (ANDET: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med MK-5475

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner