Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK-5475 bij deelnemers met hypoxemie als gevolg van COVID-19-pneumonie (MK-5475-009)

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van MK-5475 met meerdere doses te beoordelen bij deelnemers met hypoxemie als gevolg van COVID-19-longontsteking

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van MK-5475 te evalueren na toediening van meerdere doses aan deelnemers met COVID-19-longontsteking. De primaire hypothese is dat MK-5475, wanneer toegediend aan deelnemers met COVID-19-pneumonie en hypoxemie, de arteriële oxygenatie verbetert, gemeten aan de hand van de verhouding tussen zuurstofverzadiging in het bloed en fractie ingeademde zuurstof (SpO2/FiO2-ratio) in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft virologisch bevestigde COVID-19 waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
  • Heeft ademhalingssymptomen waaronder hoesten en kortademigheid
  • Vereist aanvullende zuurstoftherapie
  • Mannelijke deelnemer onthoudt zich van heteroseksuele omgang of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 14 dagen, wat overeenkomt met de tijd die nodig is om de studie-interventie(s) te elimineren (bijvoorbeeld 5 terminale halfwaardetijden na de laatste dosis studie-interventie)
  • Vrouwelijke deelnemer is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of is een WOCBP die zich onthoudt van heteroseksuele gemeenschap of anticonceptie gebruikt tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 14 dagen, wat overeenkomt met de tijd die nodig is om studie-interventie(s) te elimineren (voorbeeld, 5 terminale halfwaardetijden na de laatste dosis onderzoeksinterventie)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft reeds bestaande medische aandoeningen van welke aard dan ook die onmiddellijk preterminaal zijn, zoals overlijden of beperking van levensondersteunende therapie die naar verwachting ophanden is
  • Vereist of zal naar verwachting invasieve mechanische beademing vereisen
  • Vereist of zal naar verwachting niet-invasieve mechanische beademing vereisen
  • Heeft een probleem waardoor ze de MK-5475-inhalator niet effectief kunnen gebruiken
  • Hypoxemie die wordt verklaard door een andere aandoening dan COVID-19, bijvoorbeeld een reeds bestaande hart- of longziekte
  • Heeft een ernstige leverfunctiestoornis (voldoet aan criteria van Child-Pugh klasse C)
  • Heeft een ernstige nierfunctiestoornis en/of moet nierdialyseren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paneel A MK-5475 180 µg
Deelnemers ontvangen 180 µg MK-5475 eenmaal daags (QD) via inhalatie van dag 1-7.
Geneesmiddel: MK-5475
MK-5475 toegediend in een dosis van 180 µg of ≤360 µg QD via inhalatie
PLACEBO_COMPARATOR: Paneel A Placebo
Deelnemers ontvangen MK-5475-matching placebo QD via inhalatie van dag 1-7.
Geneesmiddel: Placebo
MK-5475-matching placebo toegediend QD via inhalatie
EXPERIMENTEEL: Paneel B MK-5475 360 µg
Deelnemers ontvangen 360 µg MK-5475 QD via inhalatie van dag 1-7.
Geneesmiddel: MK-5475
MK-5475 toegediend in een dosis van 180 µg of ≤360 µg QD via inhalatie
PLACEBO_COMPARATOR: Paneel B Placebo
Deelnemers ontvangen MK-5475-matching placebo QD via inhalatie van dag 1-7.
Geneesmiddel: Placebo
MK-5475-matching placebo toegediend QD via inhalatie
EXPERIMENTEEL: Paneel C MK-5475 ≤360 µg
Deelnemers ontvangen ≤360 µg MK-5475 QD via inhalatie van dag 1-7.
Geneesmiddel: MK-5475
MK-5475 toegediend in een dosis van 180 µg of ≤360 µg QD via inhalatie
PLACEBO_COMPARATOR: Paneel C Placebo
Deelnemers ontvangen MK-5475-matching placebo QD via inhalatie van dag 1-7.
Geneesmiddel: Placebo
MK-5475-matching placebo toegediend QD via inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ~dag 21
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
Tot ~dag 21
Aantal deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ~Dag 7
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
Tot ~Dag 7
Verandering van basislijn naar dag 1 in het tijdgewogen gemiddelde van 0 tot 24 uur (TWA0-24 uur) voor de verhouding van bloedzuurstofverzadiging tot de fractie ingeademde zuurstof (SpO2/FiO2)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (vóór de dosis en 2, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis)
De SpO2/FiO2-ratio is een maatstaf voor arteriële oxygenatie. Niet-invasieve pulsoximetrie zal worden gebruikt om de SpO2/FiO2-ratio te verkrijgen. De TWA0-24 uur wordt berekend als de oppervlakte onder de curve van 0 tot 24 uur na de dosis op dag 1 gedeeld door de tijdsduur (24 uur). Baseline is de meting vóór de dosis op dag 1 en er zullen beoordelingen worden uitgevoerd vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 om de verandering ten opzichte van de baseline in TWA0-24 uur voor SpO2/FiO2 op dag 1 te bepalen.
Basislijn, dag 1 (vóór de dosis en 2, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis)
Verandering van basislijn naar dag 2 in het tijdgewogen gemiddelde van 0 tot 24 uur (TWA0-24 uur) voor de verhouding tussen bloedzuurstofverzadiging en de fractie ingeademde zuurstof (SpO2/FiO2)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2 (vóór de dosis en 2, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis)
De SpO2/FiO2-ratio is een maatstaf voor arteriële oxygenatie. Niet-invasieve pulsoximetrie zal worden gebruikt om de SpO2/FiO2-ratio te verkrijgen. De TWA0-24 uur wordt berekend als de oppervlakte onder de curve van 0 tot 24 uur op dag 2 gedeeld door de tijdsduur (24 uur). Baseline is de meting vóór de dosis op dag 1 en er zullen beoordelingen worden uitgevoerd vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 2 om de verandering ten opzichte van de baseline in TWA0-24 uur voor SpO2/FiO2 op dag 2 te bepalen.
Basislijn, dag 2 (vóór de dosis en 2, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis)
Verandering van basislijn naar dag 3 in het tijdgewogen gemiddelde van 0 tot 24 uur (TWA0-24 uur) voor de verhouding van bloedzuurstofverzadiging tot de fractie ingeademde zuurstof (SpO2/FiO2)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3 (vóór de dosis en 2, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis)
De SpO2/FiO2-ratio is een maatstaf voor arteriële oxygenatie. Niet-invasieve pulsoximetrie zal worden gebruikt om de SpO2/FiO2-ratio te verkrijgen. De TWA0-24 uur wordt berekend als de oppervlakte onder de curve van 0 tot 24 uur op dag 3 gedeeld door de tijdsduur (24 uur). Baseline is de meting vóór de dosis op dag 1 en er zullen beoordelingen worden uitgevoerd vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 3 om de verandering ten opzichte van de baseline in TWA0-24 uur voor SpO2/FiO2 op dag 3 te bepalen.
Basislijn, dag 3 (vóór de dosis en 2, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis)
Verandering van basislijn naar dag 4 in het tijdgewogen gemiddelde van 0 tot 24 uur (TWA0-24 uur) voor de verhouding van bloedzuurstofverzadiging tot de fractie ingeademde zuurstof (SpO2/FiO2)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4 (vóór de dosis en 2, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis)
De SpO2/FiO2-ratio is een maatstaf voor arteriële oxygenatie. Niet-invasieve pulsoximetrie zal worden gebruikt om de SpO2/FiO2-ratio te verkrijgen. De TWA0-24 uur wordt berekend als de oppervlakte onder de curve van 0 tot 24 uur op dag 4 gedeeld door de tijdsduur (24 uur). Baseline is de meting vóór de dosis op dag 1 en er zullen beoordelingen worden uitgevoerd vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 4 om de verandering ten opzichte van de baseline in TWA0-24 uur voor SpO2/FiO2 op dag 4 te bepalen.
Basislijn, dag 4 (vóór de dosis en 2, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis)
Verandering van basislijn naar dag 5 in het tijdgewogen gemiddelde van 0 tot 24 uur (TWA0-24 uur) voor de verhouding van bloedzuurstofverzadiging tot de fractie ingeademde zuurstof (SpO2/FiO2)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 (vóór de dosis en 2, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis)
De SpO2/FiO2-ratio is een maatstaf voor arteriële oxygenatie. Niet-invasieve pulsoximetrie zal worden gebruikt om de SpO2/FiO2-ratio te verkrijgen. De TWA0-24 uur wordt berekend als de oppervlakte onder de curve van 0 tot 24 uur op dag 5 gedeeld door de tijdsduur (24 uur). Baseline is de meting vóór de dosis op dag 1 en er zullen beoordelingen worden uitgevoerd vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 5 om de verandering ten opzichte van de baseline in TWA0-24 uur voor SpO2/FiO2 op dag 5 te bepalen.
Basislijn, dag 5 (vóór de dosis en 2, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis)
Verandering van basislijn naar dag 6 in het tijdgewogen gemiddelde van 0 tot 24 uur (TWA0-24 uur) voor de verhouding van bloedzuurstofverzadiging tot de fractie ingeademde zuurstof (SpO2/FiO2)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 6 (vóór de dosis en 2, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis)
De SpO2/FiO2-ratio is een maatstaf voor arteriële oxygenatie. Niet-invasieve pulsoximetrie zal worden gebruikt om de SpO2/FiO2-ratio te verkrijgen. De TWA0-24 uur wordt berekend als de oppervlakte onder de curve van 0 tot 24 uur op dag 6 gedeeld door de tijdsduur (24 uur). Baseline is de meting vóór de dosis op dag 1 en er zullen beoordelingen worden uitgevoerd vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 6 om de verandering ten opzichte van de baseline in TWA0-24 uur voor SpO2/FiO2 op dag 6 te bepalen.
Basislijn, dag 6 (vóór de dosis en 2, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis)
Verandering van basislijn naar dag 7 in het tijdgewogen gemiddelde van 0 tot 24 uur (TWA0-24 uur) voor de verhouding tussen bloedzuurstofverzadiging en de fractie ingeademde zuurstof (SpO2/FiO2)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 (vóór de dosis en 2, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis)
De SpO2/FiO2-ratio is een maatstaf voor arteriële oxygenatie. Niet-invasieve pulsoximetrie zal worden gebruikt om de SpO2/FiO2-ratio te verkrijgen. De TWA0-24 uur wordt berekend als de oppervlakte onder de curve van 0 tot 24 uur op dag 7 gedeeld door de tijdsduur (24 uur). Baseline is de pre-dosis meting op dag 1 en er zullen beoordelingen worden uitgevoerd vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 7 om de verandering ten opzichte van de baseline in TWA0-24 uur voor SpO2/FiO2 op dag 7 te bepalen.
Basislijn, dag 7 (vóór de dosis en 2, 6, 12, 18, 24 uur na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5475-009
  • 2020-002062-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5475-009 (ANDER: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MK-5475

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren