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MK-5475 em participantes com hipoxemia devido à pneumonia por COVID-19 (MK-5475-009)

12 de maio de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica da dose múltipla MK-5475 em participantes com hipoxemia devido à pneumonia por COVID-19

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacodinâmica do MK-5475 após a administração de doses múltiplas a participantes com pneumonia por COVID-19. A hipótese principal é que o MK-5475, quando administrado a participantes com pneumonia e hipoxemia por COVID-19, melhora a oxigenação arterial medida pela razão entre a saturação de oxigênio no sangue e a fração inspirada de oxigênio (relação SpO2/FiO2) em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem COVID-19 confirmado virologicamente, exigindo internação hospitalar.
  • Tem sintomas respiratórios, incluindo tosse e dispneia
  • Requer oxigenoterapia suplementar
  • O participante do sexo masculino está abstinente de relações sexuais heterossexuais ou concorda em usar contracepção durante o período de intervenção e por pelo menos 14 dias, correspondendo ao tempo necessário para eliminar a(s) intervenção(ões) do estudo (exemplo, 5 meias-vidas terminais após a última dose da intervenção do estudo)
  • A participante do sexo feminino não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou é uma WOCBP que está abstinente de relações sexuais heterossexuais ou usando contracepção durante o período de intervenção e por pelo menos 14 dias, correspondendo ao tempo necessário para eliminar a(s) intervenção(ões) do estudo (exemplo, 5 meias-vidas terminais após a última dose da intervenção do estudo)

Critério de exclusão:

  • Tem condições médicas pré-existentes de qualquer natureza que são imediatamente pré-terminais, como morte ou limitação da terapia de suporte de vida, é esperado ser iminente
  • Requer ou espera-se que necessite de ventilação mecânica invasiva
  • Requer ou espera-se que necessite de ventilação mecânica não invasiva
  • Tem algum problema que os impeça de usar efetivamente o inalador MK-5475
  • Hipoxemia que é explicada por qualquer condição diferente de COVID-19, por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar preexistente
  • Tem insuficiência hepática grave (preenche os critérios de Child-Pugh Classe C)
  • Tem insuficiência renal grave e/ou necessidade de diálise renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel A Frespaciguat 180 µg
Os participantes recebem 180 µg de Frespaciguat uma vez ao dia (QD) por inalação dos dias 1-7.
Medicamento: Frespaciguat
Frespaciguat administrado na dose de 180 µg ou ≤360 µg QD por inalação
Outros nomes:
  • MK-5475
Comparador de Placebo: Painel Um placebo
Os participantes recebem qd de placebo de correspondência de Frespaciguat por inalação dos dias 1-7.
Medicamento: Placebo
Frespaciguat Comparating placebo administrado por QD por inalação
Experimental: Painel B Frespaciguat 360 µg
Os participantes recebem 360 µg de qd de Frespaciguat por inalação dos dias 1-7.
Medicamento: Frespaciguat
Frespaciguat administrado na dose de 180 µg ou ≤360 µg QD por inalação
Outros nomes:
  • MK-5475
Comparador de Placebo: Painel B placebo
Os participantes recebem qd de placebo de correspondência de Frespaciguat por inalação dos dias 1-7.
Medicamento: Placebo
Frespaciguat Comparating placebo administrado por QD por inalação
Experimental: Painel C Frespaciguat ≤360 µg
Os participantes recebem ≤360 µg de Frespaciguat QD por inalação por inalação dos dias 1-7.
Medicamento: Frespaciguat
Frespaciguat administrado na dose de 180 µg ou ≤360 µg QD por inalação
Outros nomes:
  • MK-5475
Comparador de Placebo: Painel C placebo
Os participantes recebem qd de placebo de correspondência de Frespaciguat por inalação dos dias 1-7.
Medicamento: Placebo
Frespaciguat Comparating placebo administrado por QD por inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~ Dia 21
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que experimentaram um EA será relatado.
Até ~ Dia 21
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até ~Dia 7
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA será relatado.
Até ~Dia 7
Mudança da linha de base para o dia 1 na média ponderada pelo tempo de 0 a 24 horas (TWA0-24hrs) para a proporção de saturação de oxigênio no sangue para a fração de oxigênio inspirado (SpO2/FiO2)
Prazo: Linha de base, dia 1 (pré-dose e 2, 6, 12, 18, 24 horas pós-dose)
A relação SpO2/FiO2 é uma medida da oxigenação arterial. A oximetria de pulso não invasiva será utilizada para obter a relação SpO2/FiO2. O TWA0-24hrs será calculado como a área sob a curva de 0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 dividida pela duração do tempo (24 horas). A linha de base é a medição pré-dose do Dia 1 e as avaliações serão realizadas antes da dose e em vários pontos de tempo pós-dose no Dia 1 para determinar a mudança da linha de base em TWA0-24hrs para SpO2/FiO2 no Dia 1.
Linha de base, dia 1 (pré-dose e 2, 6, 12, 18, 24 horas pós-dose)
Mudança da linha de base para o dia 2 na média ponderada pelo tempo de 0 a 24 horas (TWA0-24hrs) para a proporção de saturação de oxigênio no sangue para a fração de oxigênio inspirado (SpO2/FiO2)
Prazo: Linha de base, dia 2 (pré-dose e 2, 6, 12, 18, 24 horas pós-dose)
A relação SpO2/FiO2 é uma medida da oxigenação arterial. A oximetria de pulso não invasiva será utilizada para obter a relação SpO2/FiO2. O TWA0-24hrs será calculado como a área sob a curva de 0 a 24 horas no Dia 2 dividida pela duração do tempo (24 horas). A linha de base é a medição pré-dose do dia 1 e as avaliações serão realizadas antes da dose e em vários pontos de tempo pós-dose no dia 2 para determinar a alteração da linha de base em TWA0-24 horas para SpO2/FiO2 no dia 2.
Linha de base, dia 2 (pré-dose e 2, 6, 12, 18, 24 horas pós-dose)
Mudança da linha de base para o dia 3 na média ponderada pelo tempo de 0 a 24 horas (TWA0-24hrs) para a proporção de saturação de oxigênio no sangue para a fração de oxigênio inspirado (SpO2/FiO2)
Prazo: Linha de base, dia 3 (pré-dose e 2, 6, 12, 18, 24 horas pós-dose)
A relação SpO2/FiO2 é uma medida da oxigenação arterial. A oximetria de pulso não invasiva será utilizada para obter a relação SpO2/FiO2. O TWA0-24hrs será calculado como a área sob a curva de 0 a 24 horas no Dia 3 dividida pela duração do tempo (24 horas). A linha de base é a medição pré-dose do dia 1 e as avaliações serão realizadas antes da dose e em vários pontos de tempo pós-dose no dia 3 para determinar a alteração da linha de base em TWA0-24 horas para SpO2/FiO2 no dia 3.
Linha de base, dia 3 (pré-dose e 2, 6, 12, 18, 24 horas pós-dose)
Mudança da linha de base para o dia 4 na média ponderada pelo tempo de 0 a 24 horas (TWA0-24hrs) para a proporção de saturação de oxigênio no sangue para a fração de oxigênio inspirado (SpO2/FiO2)
Prazo: Linha de base, dia 4 (pré-dose e 2, 6, 12, 18, 24 horas pós-dose)
A relação SpO2/FiO2 é uma medida da oxigenação arterial. A oximetria de pulso não invasiva será utilizada para obter a relação SpO2/FiO2. O TWA0-24hrs será calculado como a área sob a curva de 0 a 24 horas no Dia 4 dividida pela duração do tempo (24 horas). A linha de base é a medição pré-dose do dia 1 e as avaliações serão realizadas antes da dose e em vários pontos de tempo pós-dose no dia 4 para determinar a alteração da linha de base em TWA0-24 horas para SpO2/FiO2 no dia 4.
Linha de base, dia 4 (pré-dose e 2, 6, 12, 18, 24 horas pós-dose)
Mudança da linha de base para o dia 5 na média ponderada pelo tempo de 0 a 24 horas (TWA0-24hrs) para a proporção de saturação de oxigênio no sangue para a fração de oxigênio inspirado (SpO2/FiO2)
Prazo: Linha de base, dia 5 (pré-dose e 2, 6, 12, 18, 24 horas pós-dose)
A relação SpO2/FiO2 é uma medida da oxigenação arterial. A oximetria de pulso não invasiva será utilizada para obter a relação SpO2/FiO2. O TWA0-24hrs será calculado como a área sob a curva de 0 a 24 horas no Dia 5 dividida pela duração do tempo (24 horas). A linha de base é a medição pré-dose do dia 1 e as avaliações serão realizadas antes da dose e em vários pontos de tempo pós-dose no dia 5 para determinar a alteração da linha de base em TWA0-24 horas para SpO2/FiO2 no dia 5.
Linha de base, dia 5 (pré-dose e 2, 6, 12, 18, 24 horas pós-dose)
Mudança da linha de base para o dia 6 na média ponderada pelo tempo de 0 a 24 horas (TWA0-24hrs) para a proporção de saturação de oxigênio no sangue para a fração de oxigênio inspirado (SpO2/FiO2)
Prazo: Linha de base, dia 6 (pré-dose e 2, 6, 12, 18, 24 horas pós-dose)
A relação SpO2/FiO2 é uma medida da oxigenação arterial. A oximetria de pulso não invasiva será utilizada para obter a relação SpO2/FiO2. O TWA0-24hrs será calculado como a área sob a curva de 0 a 24 horas no Dia 6 dividida pela duração do tempo (24 horas). A linha de base é a medição pré-dose do dia 1 e as avaliações serão realizadas antes da dose e em vários pontos de tempo pós-dose no dia 6 para determinar a alteração da linha de base em TWA0-24 horas para SpO2/FiO2 no dia 6.
Linha de base, dia 6 (pré-dose e 2, 6, 12, 18, 24 horas pós-dose)
Mudança da linha de base para o dia 7 na média ponderada pelo tempo de 0 a 24 horas (TWA0-24hrs) para a proporção de saturação de oxigênio no sangue para a fração de oxigênio inspirado (SpO2/FiO2)
Prazo: Linha de base, dia 7 (pré-dose e 2, 6, 12, 18, 24 horas pós-dose)
A relação SpO2/FiO2 é uma medida da oxigenação arterial. A oximetria de pulso não invasiva será utilizada para obter a relação SpO2/FiO2. O TWA0-24hrs será calculado como a área sob a curva de 0 a 24 horas no Dia 7 dividida pela duração do tempo (24 horas). A linha de base é a medição pré-dose do dia 1 e as avaliações serão realizadas antes da dose e em vários pontos de tempo pós-dose no dia 7 para determinar a alteração da linha de base em TWA0-24 horas para SpO2/FiO2 no dia 7.
Linha de base, dia 7 (pré-dose e 2, 6, 12, 18, 24 horas pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5475-009
  • 2020-002062-14 (Número EudraCT)
  • MK-5475-009 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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