MK-5475 在 COVID-19 肺炎引起的低氧血症参与者中的应用 (MK-5475-009)
2025年5月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估多剂量 MK-5475 在 COVID-19 肺炎引起的低氧血症参与者中的安全性、耐受性和药效学的研究
本研究的目的是评估对 COVID-19 肺炎参与者多次给药后 MK-5475 的安全性、耐受性和药效学。
主要假设是，与安慰剂相比，MK-5475 在对患有 COVID-19 肺炎和低氧血症的参与者给药时改善了动脉氧合，这是通过血氧饱和度与吸入氧分率的比率（SpO2/FiO2 比率）来衡量的。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已通过病毒学确认需要住院治疗 COVID-19。
- 有呼吸道症状，包括咳嗽和呼吸困难
- 需要补充氧疗
- 男性参与者在干预期间戒除异性性交或同意使用避孕措施至少 14 天，对应于消除研究干预所需的时间（例如，最后一次研究干预后的 5 个终末半衰期）
- 女性参与者不是育龄妇女 (WOCBP)，或者是在干预期间戒除异性性交或使用避孕措施至少 14 天的 WOCBP，对应于消除研究干预所需的时间（例如，最后一次研究干预后的 5 个终末半衰期）
排除标准：
- 有任何性质的预先存在的医疗条件立即临终，例如死亡或生命维持治疗的限制预计迫在眉睫
- 需要或预计需要有创机械通气
- 需要或预计需要无创机械通气
- 有任何问题会阻止他们有效使用 MK-5475 吸入器
- 由 COVID-19 以外的任何其他情况解释的低氧血症，例如，先前存在的心脏或肺部疾病
- 有严重的肝功能损害（符合 Child-Pugh C 级标准）
- 有严重的肾功能损害和/或需要肾透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：面板A Frespaciguat 180 µg
参与者每天通过1-7天的吸入每天接受180 µg的frespaciguat（QD）。
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通过吸入以180 µg或≤360µg QD施用的frespaciguat
其他名称：
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安慰剂比较：面板安慰剂
参与者从第1-7天开始通过吸气获得Frespaciguat匹配的安慰剂QD。
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Frespaciguat匹配安慰剂通过吸入管理QD
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实验性的：面板B Frespaciguat 360 µg
参与者从第1-7天开始吸入360 µg frespaciguat QD。
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通过吸入以180 µg或≤360µg QD施用的frespaciguat
其他名称：
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安慰剂比较：面板B安慰剂
参与者从第1-7天开始通过吸气获得Frespaciguat匹配的安慰剂QD。
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Frespaciguat匹配安慰剂通过吸入管理QD
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实验性的：面板C F frespaciguat≤360µg
参与者从第1-7天开始吸入≤360µg frespaciguat QD。
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通过吸入以180 µg或≤360µg QD施用的frespaciguat
其他名称：
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安慰剂比较：面板C安慰剂
参与者从第1-7天开始通过吸气获得Frespaciguat匹配的安慰剂QD。
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Frespaciguat匹配安慰剂通过吸入管理QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 21 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告经历 AE 的参与者人数。
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至第 21 天
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由于不良事件 (AE) 而停止研究药物的参与者人数
大体时间：至第 7 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告因 AE 而停止研究药物的参与者人数。
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至第 7 天
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从基线到第 1 天的时间加权平均值从 0 到 24 小时 (TWA0-24hrs) 的血氧饱和度与吸入氧分数 (SpO2/FiO2) 之比的变化
大体时间：基线，第 1 天（给药前和给药后 2、6、12、18、24 小时）
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SpO2/FiO2 比率是动脉氧合作用的量度。
将使用无创脉搏血氧仪来获取 SpO2/FiO2 比率。
TWA0-24hrs 将计算为第 1 天给药后 0 至 24 小时的曲线下面积除以时间长度（24 小时）。
基线是第 1 天的给药前测量，将在给药前和第 1 天给药后的多个时间点进行评估，以确定第 1 天 SpO2/FiO2 在 TWA0-24 小时内相对于基线的变化。
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基线，第 1 天（给药前和给药后 2、6、12、18、24 小时）
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从基线到第 2 天的时间加权平均值从 0 到 24 小时 (TWA0-24hrs) 的血氧饱和度与吸入氧分数 (SpO2/FiO2) 之比的变化
大体时间：基线，第 2 天（给药前和给药后 2、6、12、18、24 小时）
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SpO2/FiO2 比率是动脉氧合作用的量度。
将使用无创脉搏血氧仪来获取 SpO2/FiO2 比率。
TWA0-24hrs 将计算为第 2 天从 0 到 24 小时的曲线下面积除以时间长度（24 小时）。
基线是第 1 天的给药前测量，将在给药前和第 2 天给药后的多个时间点进行评估，以确定第 2 天 SpO2/FiO2 在 TWA0-24 小时内相对于基线的变化。
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基线，第 2 天（给药前和给药后 2、6、12、18、24 小时）
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从基线到第 3 天的时间加权平均值从 0 到 24 小时 (TWA0-24hrs) 的血氧饱和度与吸入氧分率 (SpO2/FiO2) 的比率发生变化
大体时间：基线，第 3 天（给药前和给药后 2、6、12、18、24 小时）
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SpO2/FiO2 比率是动脉氧合作用的量度。
将使用无创脉搏血氧仪来获取 SpO2/FiO2 比率。
TWA0-24hrs 将计算为第 3 天从 0 到 24 小时的曲线下面积除以时间长度（24 小时）。
基线是第 1 天的给药前测量，将在给药前和第 3 天给药后的多个时间点进行评估，以确定第 3 天 SpO2/FiO2 在 TWA0-24 小时内相对于基线的变化。
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基线，第 3 天（给药前和给药后 2、6、12、18、24 小时）
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从基线到第 4 天的时间加权平均值从 0 到 24 小时 (TWA0-24hrs) 的血氧饱和度与吸入氧分数 (SpO2/FiO2) 的比率发生变化
大体时间：基线，第 4 天（给药前和给药后 2、6、12、18、24 小时）
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SpO2/FiO2 比率是动脉氧合作用的量度。
将使用无创脉搏血氧仪来获取 SpO2/FiO2 比率。
TWA0-24hrs 将计算为第 4 天从 0 到 24 小时的曲线下面积除以时间长度（24 小时）。
基线是第 1 天的给药前测量，将在第 4 天的给药前和给药后的多个时间点进行评估，以确定第 4 天 SpO2/FiO2 在 TWA0-24 小时内相对于基线的变化。
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基线，第 4 天（给药前和给药后 2、6、12、18、24 小时）
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从基线到第 5 天的时间加权平均值从 0 到 24 小时 (TWA0-24hrs) 的血氧饱和度与吸入氧分数 (SpO2/FiO2) 的比率发生变化
大体时间：基线，第 5 天（给药前和给药后 2、6、12、18、24 小时）
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SpO2/FiO2 比率是动脉氧合作用的量度。
将使用无创脉搏血氧仪来获取 SpO2/FiO2 比率。
TWA0-24hrs 将计算为第 5 天从 0 到 24 小时的曲线下面积除以时间长度（24 小时）。
基线是第 1 天的给药前测量，将在给药前和第 5 天给药后的多个时间点进行评估，以确定第 5 天 SpO2/FiO2 在 TWA0-24 小时内相对于基线的变化。
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基线，第 5 天（给药前和给药后 2、6、12、18、24 小时）
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从基线到第 6 天的时间加权平均值从 0 到 24 小时 (TWA0-24hrs) 的血氧饱和度与吸入氧分数 (SpO2/FiO2) 的比率发生变化
大体时间：基线，第 6 天（给药前和给药后 2、6、12、18、24 小时）
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SpO2/FiO2 比率是动脉氧合作用的量度。
将使用无创脉搏血氧仪来获取 SpO2/FiO2 比率。
TWA0-24hrs 将计算为第 6 天从 0 到 24 小时的曲线下面积除以时间长度（24 小时）。
基线是第 1 天的给药前测量，将在第 6 天的给药前和给药后的多个时间点进行评估，以确定第 6 天 SpO2/FiO2 在 TWA0-24 小时内相对于基线的变化。
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基线，第 6 天（给药前和给药后 2、6、12、18、24 小时）
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从基线到第 7 天的时间加权平均值从 0 到 24 小时 (TWA0-24hrs) 的血氧饱和度与吸入氧分率 (SpO2/FiO2) 的比率发生变化
大体时间：基线，第 7 天（给药前和给药后 2、6、12、18、24 小时）
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SpO2/FiO2 比率是动脉氧合作用的量度。
将使用无创脉搏血氧仪来获取 SpO2/FiO2 比率。
TWA0-24hrs 将计算为第 7 天从 0 到 24 小时的曲线下面积除以时间长度（24 小时）。
基线是第 1 天的给药前测量，将在给药前和第 7 天给药后的多个时间点进行评估，以确定第 7 天 SpO2/FiO2 在 TWA0-24 小时内相对于基线的变化。
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基线，第 7 天（给药前和给药后 2、6、12、18、24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2020年7月7日
初级完成 (估计的)
2020年11月10日
研究完成 (估计的)
2020年11月10日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5475-009
- 2020-002062-14 (EudraCT编号)
- MK-5475-009 (其他标识符：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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