白内障手術前のシクロスポリンの効果
2022年5月9日 更新者：tae-young chung、Samsung Medical Center
ドライアイ予防のための白内障手術前のシクロスポリン眼使用の比較研究
白内障手術後のドライアイ症候群の予防のための、白内障手術前のシクロスポリン点眼薬の効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21名以上の成人男女
- 白内障と診断され、白内障手術を予定されている方
- 角膜フルオレセイン染色スコア（オックスフォード）がII以下
- 術前MMP-9陽性
- 手術前1ヶ月以上トライアル及び検査（シクロスポリン）を使用していない方。
- 本臨床試験への参加について書面による自発的な同意を得た方
除外基準
- 4週間以内にシクロスポリンの全身または局所を使用したことがある方
- 現在のドライアイ症候群以外の4週間以上の点眼薬使用（疾患、アレルギー、目の炎症・感染症など）
- この試験の結果に影響を与える可能性のある全身性または眼の障害または症状（目の手術、外傷、病気）を患っている患者。
- まぶたの機能異常
- 角膜感覚の機能を損なう可能性のある眼疾患：ヘルペス角膜症、瘢痕性結膜炎による結膜創傷、翼状片、白斑、糖尿病性角膜炎、円錐角膜、角膜移植の状態
- 活動性の眼感染症を患っている患者
- この臨床試験に矛盾を抱えている患者
- 妊娠中および授乳中の母親
- 他の研究者が不適切と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：シクロスポリン
白内障手術の1ヶ月前にシクロスポリンおよびヒアルロン酸人工涙液を使用している対象
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介入群は白内障手術前に局所シクロスポリンドライアイ治療を受ける
他の名前：
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介入なし：非シクロスポリン
白内障手術の1ヶ月前にヒアルロン酸点眼のみを使用した被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜蛍光染色スコア
時間枠：1ヶ月
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標準化された角膜染色スコア (NEI スコア、国立眼科研究所スコア) : 角膜を 5 つのセクションに分割し、PEE の量、サイズ、および合流に基づいて各セクションに 0 (なし) から 3 (重度) の値を割り当てます。 、最大15ポイント。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙の別れの時間
時間枠：1ヶ月
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涙膜を破る時間
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1ヶ月
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シルマー試験
時間枠：1ヶ月
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涙液分泌検査
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tae-Young Chung、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2022年1月26日
研究の完了 (実際)
2022年4月19日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。