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L'effet de la cyclosporine avant la chirurgie de la cataracte

9 mai 2022 mis à jour par: tae-young chung, Samsung Medical Center

Une étude comparative de l'utilisation de la ciclosporine oculaire avant la chirurgie de la cataracte pour la prévention de la sécheresse oculaire

Évaluer l'effet du collyre de cyclosporine avant la chirurgie de la cataracte pour la prévention du syndrome de l'œil sec post-chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 21+ hommes et femmes adultes
  2. Ceux qui doivent subir une chirurgie de la cataracte en raison d'un diagnostic de cataracte
  3. Le score de coloration cornéenne à la fluorescéine (Oxford) est de II ou moins
  4. MMP-9 positif préopératoire
  5. Ceux qui n'ont pas utilisé l'essai et le test (cyclosporine) pendant au moins 1 mois avant la chirurgie.
  6. Ceux qui ont volontairement consenti par écrit à participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion

  1. Ceux qui ont utilisé de la cyclosporine systémique ou topique dans les 4 semaines
  2. Utilisation de collyres pendant plus de 4 semaines (troubles, allergies, inflammation/infection oculaire, etc.) autres que les syndromes actuels de sécheresse oculaire
  3. Les patients qui ont des troubles ou des conditions systémiques ou oculaires (chirurgie oculaire, traumatisme, maladie) qui peuvent influencer les résultats de cet essai.
  4. Fonction anormale des paupières
  5. Une maladie oculaire pouvant altérer la fonction de la sensation cornéenne : kératopathie herpétique, plaies conjonctivales dues à une conjonctivite cicatricielle, ptérygion, pinguécule, kératite diabétique, kératocône, statut de greffe cornéenne
  6. Patients atteints d'infections oculaires actives
  7. Patients en conflit avec cet essai clinique
  8. Mères enceintes et allaitantes
  9. Patients jugés inappropriés par d'autres investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ciclosporine
Sujet utilisant des larmes artificielles de cyclosporine et d'hyaluronate 1 mois avant la chirurgie de la cataracte
Médicament: Microémulsion de cyclosporine
Le groupe d'intervention reçoit un traitement topique pour les yeux secs à la cyclosporine avant la chirurgie de la cataracte
Autres noms:
  • Cyporine
Aucune intervention: non-cyclosporine
Sujet qui utilise uniquement un collyre hyaluronate 1 mois avant la chirurgie de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de coloration de la fluorescence cornéenne
Délai: 1 mois
Score standardisé de coloration cornéenne (score NEI, score du National Eye Institute) : diviser la cornée en cinq sections et attribuer une valeur de 0 (absente) à 3 (sévère) à chaque section, en fonction de la quantité, de la taille et de la confluence du PEE , pour un maximum de 15 points.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de rupture des larmes
Délai: 1 mois
Il est temps de casser le film lacrymal
1 mois
Test de Schirmer
Délai: 1 mois
Test de sécrétion lacrymale
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae-Young Chung, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-11-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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