Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av cyklosporin før kataraktkirurgi

9. mai 2022 oppdatert av: tae-young chung, Samsung Medical Center

En sammenlignende studie av bruk av Cyclosporin Eye før kataraktkirurgi for forebygging av tørre øyne

For å evaluere effekten av ciklosporin øyedråper før kataraktkirurgi for forebygging av tørre øyesyndrom etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21+ voksne menn og kvinner
  2. De som er planlagt å gjennomgå kataraktoperasjon på grunn av en diagnose av grå stær
  3. Korneal fluorescein-fargingsscore (Oxford) er II eller mindre
  4. Preoperativ MMP-9 positiv
  5. De som ikke har brukt prøven og testen (ciklosporin) på minst 1 måned før operasjonen.
  6. De som har frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien

Eksklusjonskriterier

  1. De som har brukt systemisk eller topisk ciklosporin innen 4 uker
  2. Bruk av øyedråper i mer enn 4 uker (lidelser, allergier, øyebetennelse/infeksjon, etc.) annet enn de aktuelle tørre øyesyndromene
  3. Pasienter som har systemiske eller okulære lidelser eller tilstander (øyekirurgi, traumer, sykdom) som kan påvirke resultatene av denne studien.
  4. Unormal øyelokkfunksjon
  5. En øyesykdom som kan svekke funksjonen til hornhinnefølelsen: herpes keratopati, konjunktivale sår på grunn av arrdannende konjunktivitt, pterygium, pinguecula, diabetisk keratitt, keratokonus, hornhinnetransplantasjonsstatus
  6. Pasienter med aktive øyeinfeksjoner
  7. Pasienter med konflikter med denne kliniske studien
  8. Gravide og ammende mødre
  9. Pasienter som er fastslått å være upassende av andre etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Syklosporin
Person som bruker ciklosporin og hyaluronat kunstig tåre 1 måned før kataraktoperasjon
Legemiddel: Syklosporin mikroemulsjon
Intervensjonsgruppe mottar topisk ciklosporin-tørrøyebehandling før kataraktoperasjon
Andre navn:
  • Cyporin
Ingen inngripen: ikke-cyklosporin
Person som kun bruker hyaluronat øyedråper 1 måned før operasjon for grå stær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal florescens farging score
Tidsramme: 1 måned
Standardisert hornhinnefargingsscore (NEI-score, National eye Institute-score): dele hornhinnen i fem seksjoner og tilordne en verdi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) til hver seksjon, basert på mengden, størrelsen og sammenløpet av PEE , for maksimalt 15 poeng.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid for rivebrudd
Tidsramme: 1 måned
På tide å bryte tårefilmen
1 måned
Schirmer test
Tidsramme: 1 måned
Tåresekresjonstest
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae-Young Chung, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-11-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere