Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Cyclosporin før kataraktkirurgi

9. maj 2022 opdateret af: tae-young chung, Samsung Medical Center

En sammenlignende undersøgelse af brugen af ​​Cyclosporin Eye før kataraktkirurgi til forebyggelse af tørre øjne

At evaluere virkningen af ​​cyclosporin øjendråber før operation for grå stær til forebyggelse af tørre øjne efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21+ voksne mænd og kvinder
  2. De, der er planlagt til at gennemgå en operation for grå stær på grund af en diagnose af grå stær
  3. Hornhindefluoresceinfarvningsscore (Oxford) er II eller mindre
  4. Præoperativ MMP-9 positiv
  5. De, der ikke har brugt forsøget og testen (cyclosporin) i mindst 1 måned før operationen.
  6. De, der har frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Eksklusionskriterier

  1. Dem, der har brugt systemisk eller topisk cyclosporin inden for 4 uger
  2. Brug af øjendråber i mere end 4 uger (lidelser, allergier, øjenbetændelse/infektion osv.) bortset fra de nuværende tørre øjne syndromer
  3. Patienter, som har systemiske eller okulære lidelser eller tilstande (øjenkirurgi, traumer, sygdom), som kan påvirke resultaterne af dette forsøg.
  4. Unormal øjenlågsfunktion
  5. En øjensygdom, der kan forringe funktionen af ​​hornhindefornemmelsen: herpes keratopati, konjunktivale sår på grund af ardannelse i conjunctivitis, pterygium, pinguecula, diabetisk keratitis, keratoconus, hornhindetransplantationsstatus
  6. Patienter med aktive øjeninfektioner
  7. Patienter med konflikter med dette kliniske forsøg
  8. Gravide og ammende mødre
  9. Patienter, der af andre efterforskere er fast besluttet på at være upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclosporin
Forsøgsperson, der bruger ciclosporin og hyaluronat kunstig tåre 1 måned før operation for grå stær
Medicin: Cyclosporin mikroemulsion
Interventionsgruppen modtager topisk behandling med ciclosporin til tørre øjne før operation for grå stær
Andre navne:
  • Cyporin
Ingen indgriben: ikke-cyclosporin
Person, der kun bruger hyaluronat øjendråber 1 måned før operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kornea florescens farvning score
Tidsramme: 1 måned
Standardiseret hornhindefarvningsscore (NEI-score, National eye institute-score): opdeling af hornhinden i fem sektioner og tildeling af en værdi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) til hver sektion, baseret på mængden, størrelsen og sammenløbet af PEE , for maksimalt 15 point.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tårebrudstid
Tidsramme: 1 måned
Tid til at bryde tårefilm
1 måned
Schirmer test
Tidsramme: 1 måned
Tåresekretionstest
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Young Chung, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-11-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Cyclosporin mikroemulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner