Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cyklosporinu před operací katarakty

9. května 2022 aktualizováno: tae-young chung, Samsung Medical Center

Srovnávací studie použití cyklosporinového oka před operací katarakty k prevenci suchého oka

Vyhodnotit účinek cyklosporinových očních kapek před operací katarakty pro prevenci syndromu suchého oka po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21+ dospělých mužů a žen
  2. Ti, kteří mají kvůli diagnóze šedého zákalu podstoupit operaci šedého zákalu
  3. Skóre barvení rohovky fluoresceinem (Oxford) je II nebo méně
  4. Předoperační MMP-9 pozitivní
  5. Ti, kteří nepoužili studii a test (cyklosporin) alespoň 1 měsíc před operací.
  6. Ti, kteří dobrovolně písemně souhlasili s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení

  1. Ti, kteří užívali systémový nebo topický cyklosporin během 4 týdnů
  2. Používání očních kapek po dobu delší než 4 týdny (poruchy, alergie, záněty/infekce oka atd.) jiné než současné syndromy suchého oka
  3. Pacienti, kteří mají systémové nebo oční poruchy nebo stavy (operace oka, trauma, onemocnění), které mohou ovlivnit výsledky této studie.
  4. Abnormální funkce očních víček
  5. Onemocnění oka, které může narušit funkci rohovkového čití: herpetická keratopatie, poranění spojivky v důsledku jizvení konjunktivitidy, pterygium, pinguecula, diabetická keratitida, keratokonus, stav transplantace rohovky
  6. Pacienti s aktivními očními infekcemi
  7. Pacienti s konflikty s touto klinickou studií
  8. Těhotné a kojící matky
  9. Pacienti, kteří jsou jinými vyšetřovateli označeni za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklosporin
Subjekt, který používá cyklosporin a hyaluronátové umělé slzy 1 měsíc před operací katarakty
Lék: Cyklosporinová mikroemulze
Intervenční skupina dostává topickou léčbu suchého oka cyklosporinem před operací katarakty
Ostatní jména:
  • Cyporin
Žádný zásah: necyklosporin
Subjekt, který používá pouze hyaluronátové oční kapky 1 měsíc před operací šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre barvení florescence rohovky
Časové okno: 1 měsíc
Standardizované skóre barvení rohovky (skóre NEI, skóre Národního očního institutu): rozdělení rohovky na pět řezů a přiřazení hodnoty od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná) každé části na základě množství, velikosti a konfluence PEE , maximálně za 15 bodů.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
slza čas rozpadu
Časové okno: 1 měsíc
Čas prolomit slzný film
1 měsíc
Schirmerův test
Časové okno: 1 měsíc
Test sekrece slz
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Young Chung, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-11-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit