Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyklosporyny przed operacją zaćmy

9 maja 2022 zaktualizowane przez: tae-young chung, Samsung Medical Center

Badanie porównawcze stosowania cyklosporyny do oczu przed operacją zaćmy w profilaktyce zespołu suchego oka

Ocena wpływu cyklosporyny w postaci kropli do oczu przed operacją zaćmy w zapobieganiu zespołowi suchego oka po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21+ dorosłych mężczyzn i kobiet
  2. Osoby, które mają zostać poddane operacji usunięcia zaćmy z powodu rozpoznania zaćmy
  3. Ocena barwienia rogówki fluoresceiną (Oxford) wynosi II lub mniej
  4. Przedoperacyjny MMP-9 pozytywny
  5. Osoby, które nie stosowały próby i testu (cyklosporyny) przez co najmniej 1 miesiąc przed operacją.
  6. Osoby, które wyraziły dobrowolną pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia

  1. Ci, którzy stosowali ogólnoustrojową lub miejscową cyklosporynę w ciągu 4 tygodni
  2. Stosowanie kropli do oczu przez ponad 4 tygodnie (zaburzenia, alergie, stany zapalne/infekcyjne oka itp.) inne niż obecne zespoły suchego oka
  3. Pacjenci z zaburzeniami lub stanami ogólnoustrojowymi lub ocznymi (operacja oka, uraz, choroba), które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania.
  4. Nieprawidłowa funkcja powiek
  5. Choroba oczu, która może upośledzać funkcję czucia rogówki: keratopatia opryszczkowa, rany spojówek z powodu bliznowaciejącego zapalenia spojówek, skrzydlika, pinguecula, cukrzycowe zapalenie rogówki, stożek rogówki, stan przeszczepu rogówki
  6. Pacjenci z czynnymi infekcjami oka
  7. Pacjenci z konfliktami z tym badaniem klinicznym
  8. Matki w ciąży i karmiące
  9. Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich przez innych badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyklosporyna
Pacjent stosujący cyklosporynę i sztuczne łzy z hialuronianu 1 miesiąc przed operacją zaćmy
Lek: Mikroemulsja cyklosporyny
Grupa interwencyjna otrzymuje miejscowe leczenie suchego oka cyklosporyną przed operacją zaćmy
Inne nazwy:
  • Cypryna
Brak interwencji: niecyklosporyna
Pacjent, który stosuje tylko hialuronianowe krople do oczu 1 miesiąc przed operacją zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik barwienia florescencji rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Standaryzowana ocena barwienia rogówki (ocena NEI, ocena National Eye Institute): podzielenie rogówki na pięć sekcji i przypisanie każdej sekcji wartości od 0 (brak) do 3 (poważne) na podstawie ilości, rozmiaru i zbieżności PEE , maksymalnie za 15 punktów.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas łzawienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas przerwać film łzowy
1 miesiąc
Test Schirmera
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Test wydzielania łez
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Young Chung, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-11-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Mikroemulsja cyklosporyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj