Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklosporin hatása a szürkehályog-műtét előtt

2022. május 9. frissítette: tae-young chung, Samsung Medical Center

A ciklosporin szem alkalmazásának összehasonlító vizsgálata szürkehályog-műtét előtt a szemszárazság megelőzésére

A ciklosporin szemcsepp hatásának értékelése szürkehályog műtét előtt a szürkehályog műtét utáni száraz szem szindróma megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21+ felnőtt férfiak és nők
  2. Azok, akiket szürkehályog-műtétre terveznek a szürkehályog diagnózisa miatt
  3. A szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma (Oxford) II vagy kevesebb
  4. Preoperatív MMP-9 pozitív
  5. Azok, akik a műtét előtt legalább 1 hónapig nem használták a próbát és a tesztet (ciklosporint).
  6. Azok, akik önkéntesen, írásban hozzájárultak a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok

  1. Azok, akik 4 héten belül szisztémás vagy helyi ciklosporint alkalmaztak
  2. Szemcseppek 4 hétnél hosszabb használata (rendellenességek, allergia, szemgyulladás/fertőzés stb.) a jelenlegi száraz szem szindrómákon kívül
  3. Olyan szisztémás vagy szemészeti rendellenességekkel vagy állapotokkal (szemműtét, trauma, betegség) szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
  4. Rendellenes szemhéjfunkció
  5. Szembetegség, amely károsíthatja a szaruhártya-érzékelés működését: herpesz keratopathia, hegesedő kötőhártya-sebek, heges kötőhártya-gyulladás, pterygium, pinguecula, diabéteszes keratitis, keratoconus, szaruhártya-transzplantációs állapot
  6. Aktív szemfertőzésben szenvedő betegek
  7. Betegek, akik ütköznek ezzel a klinikai vizsgálattal
  8. Terhes és szoptató anyák
  9. Olyan betegek, akikről más vizsgálók úgy ítélik meg, hogy alkalmatlanok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciklosporin
Olyan alany, aki ciklosporint és hialuronátot használ műkönnyet 1 hónappal a szürkehályog műtét előtt
Drog: Ciklosporin mikroemulzió
Az intervenciós csoport helyi ciklosporin száraz szem kezelést kap a szürkehályog műtét előtt
Más nevek:
  • Cyporin
Nincs beavatkozás: nem ciklosporin
Az alany, aki csak hialuronát szemcseppet használ 1 hónappal a szürkehályog műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya floreszcencia festési pontszáma
Időkeret: 1 hónap
Szabványos szaruhártya festési pontszám (NEI pontszám, National Eye Institute pontszám): a szaruhártya öt részre osztása és 0 (hiányzó) és 3 (súlyos) közötti érték hozzárendelése minden szakaszhoz a PEE mennyisége, mérete és összefolyása alapján. , maximum 15 pontért.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
könnyelszakadási idő
Időkeret: 1 hónap
Ideje megtörni a könnyfilmet
1 hónap
Schirmer teszt
Időkeret: 1 hónap
Könnyelválasztási vizsgálat
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tae-Young Chung, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-11-203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel