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O efeito da ciclosporina antes da cirurgia de catarata

9 de maio de 2022 atualizado por: tae-young chung, Samsung Medical Center

Um estudo comparativo do uso de ciclosporina ocular antes da cirurgia de catarata para a prevenção do olho seco

Avaliar o efeito do colírio de ciclosporina antes da cirurgia de catarata para a prevenção da síndrome do olho seco pós-cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 21+ homens e mulheres adultos
  2. Aqueles que estão programados para se submeter à cirurgia de catarata devido a um diagnóstico de catarata
  3. A pontuação de coloração de fluoresceína da córnea (Oxford) é II ou menos
  4. MMP-9 pré-operatório positivo
  5. Aqueles que não usaram o ensaio e o teste (ciclosporina) por pelo menos 1 mês antes da cirurgia.
  6. Aqueles que consentiram voluntariamente por escrito em participar deste ensaio clínico

Critério de exclusão

  1. Aqueles que usaram ciclosporina sistêmica ou tópica dentro de 4 semanas
  2. Uso de colírios por mais de 4 semanas (distúrbios, alergias, inflamação/infecção ocular, etc.) exceto as síndromes atuais de olho seco
  3. Pacientes com distúrbios ou condições sistêmicas ou oculares (cirurgia ocular, trauma, doença) que possam influenciar os resultados deste estudo.
  4. Função palpebral anormal
  5. Uma doença ocular que pode prejudicar a função da sensação da córnea: ceratopatia por herpes, feridas conjuntivais devido a conjuntivite cicatricial, pterígio, pinguécula, ceratite diabética, ceratocone, status de transplante de córnea
  6. Pacientes com infecções oculares ativas
  7. Pacientes com conflitos com este ensaio clínico
  8. Mães grávidas e lactantes
  9. Pacientes determinados como inapropriados por outros investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ciclosporina
Indivíduo que usa lágrima artificial de ciclosporina e hialuronato 1 mês antes da cirurgia de catarata
Medicamento: Microemulsão de ciclosporina
Grupo de intervenção recebe tratamento tópico de olho seco com ciclosporina antes da cirurgia de catarata
Outros nomes:
  • Ciporina
Sem intervenção: não ciclosporina
Sujeito que usa apenas colírio de hialuronato 1 mês antes da cirurgia de catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de coloração de fluorescência da córnea
Prazo: 1 mês
Pontuação padronizada de coloração da córnea (pontuação NEI, pontuação do Instituto Nacional de Olhos): dividindo a córnea em cinco seções e atribuindo um valor de 0 (ausente) a 3 (grave) a cada seção, com base na quantidade, tamanho e confluência do PEE , para um máximo de 15 pontos.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 1 mês
Hora de quebrar o filme lacrimal
1 mês
Teste de Schirmer
Prazo: 1 mês
Teste de secreção lacrimal
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Young Chung, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-11-203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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