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Die Wirkung von Cyclosporin vor einer Kataraktoperation

9. Mai 2022 aktualisiert von: tae-young chung, Samsung Medical Center

Eine vergleichende Studie zur Verwendung von Cyclosporin am Auge vor einer Kataraktoperation zur Vorbeugung von trockenem Auge

Bewertung der Wirkung von Ciclosporin-Augentropfen vor einer Kataraktoperation zur Vorbeugung des Syndroms des trockenen Auges nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21+ erwachsene Männer und Frauen
  2. Personen, bei denen aufgrund einer Kataraktdiagnose eine Kataraktoperation geplant ist
  3. Der Fluorescein-Färbungswert der Hornhaut (Oxford) beträgt II oder weniger
  4. Präoperativ MMP-9 positiv
  5. Diejenigen, die die Studie und den Test (Cyclosporin) mindestens 1 Monat vor der Operation nicht angewendet haben.
  6. Diejenigen, die freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie erteilt haben

Ausschlusskriterien

  1. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen systemisches oder topisches Cyclosporin angewendet haben
  2. Verwendung von Augentropfen für mehr als 4 Wochen (Beschwerden, Allergien, Augenentzündungen/-infektionen usw.), mit Ausnahme der aktuellen Syndrome des trockenen Auges
  3. Patienten mit systemischen oder Augenerkrankungen oder -zuständen (Augenoperation, Trauma, Krankheit), die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können.
  4. Abnormale Augenlidfunktion
  5. Eine Augenerkrankung, die die Funktion der Hornhautsensation beeinträchtigen kann: Herpes-Keratopathie, Bindehautwunden aufgrund einer vernarbenden Konjunktivitis, Pterygium, Pinguecula, diabetische Keratitis, Keratokonus, Hornhauttransplantationsstatus
  6. Patienten mit aktiven Augeninfektionen
  7. Patienten mit Konflikten mit dieser klinischen Studie
  8. Schwangere und stillende Mütter
  9. Patienten, die von anderen Prüfärzten als ungeeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclosporin
Probanden, die 1 Monat vor der Kataraktoperation künstliche Tränen aus Cyclosporin und Hyaluronat verwenden
Arzneimittel: Cyclosporin-Mikroemulsion
Die Interventionsgruppe erhält vor einer Kataraktoperation eine topische Cyclosporin-Behandlung für trockene Augen
Andere Namen:
  • Cyporin
Kein Eingriff: Nicht-Cyclosporin
Proband, der 1 Monat vor der Kataraktoperation nur Hyaluronsäure-Augentropfen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hornhautfloreszenzfärbung
Zeitfenster: 1 Monat
Standardisierter Hornhautfärbungs-Score (NEI-Score, National Eye Institute Score): Unterteilung der Hornhaut in fünf Abschnitte und Zuweisung eines Werts von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark) für jeden Abschnitt, basierend auf der Menge, Größe und Konfluenz des PEE , für maximal 15 Punkte.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit, den Tränenfilm zu durchbrechen
1 Monat
Schirmer-Test
Zeitfenster: 1 Monat
Tränensekretionstest
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae-Young Chung, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-11-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

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