Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ciclosporine vóór staaroperaties

9 mei 2022 bijgewerkt door: tae-young chung, Samsung Medical Center

Een vergelijkende studie van het gebruik van ciclosporine oog vóór cataractchirurgie voor de preventie van droge ogen

Om het effect van ciclosporine-oogdruppels vóór cataractchirurgie te evalueren voor de preventie van het droge ogen-syndroom na cataractchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21+ volwassen mannen en vrouwen
  2. Degenen die een cataractoperatie moeten ondergaan vanwege een diagnose van cataract
  3. Corneale fluoresceïnekleuringsscore (Oxford) is II of lager
  4. Preoperatief MMP-9 positief
  5. Degenen die de proef en de test (cyclosporine) gedurende ten minste 1 maand vóór de operatie niet hebben gebruikt.
  6. Degenen die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische proef

Uitsluitingscriteria

  1. Degenen die binnen 4 weken systemische of topische ciclosporine hebben gebruikt
  2. Gebruik van oogdruppels gedurende meer dan 4 weken (aandoeningen, allergieën, oogontsteking/infectie enz.) anders dan de huidige droge-ogensyndromen
  3. Patiënten met systemische of oculaire aandoeningen of aandoeningen (oogchirurgie, trauma, ziekte) die de resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden.
  4. Abnormale ooglidfunctie
  5. Een oogziekte die de functie van het hoornvliesgevoel kan aantasten: herpeskeratopathie, conjunctivale wonden als gevolg van littekenvorming conjunctivitis, pterygium, pinguecula, diabetische keratitis, keratoconus, hoornvliestransplantatiestatus
  6. Patiënten met actieve ooginfecties
  7. Patiënten met conflicten met deze klinische studie
  8. Zwangere en zogende moeders
  9. Patiënten die door andere onderzoekers als ongepast worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cyclosporine
Proefpersoon die cyclosporine en hyaluronaat kunstmatige traan gebruikt 1 maand voor cataractoperatie
Geneesmiddel: Cyclosporine micro-emulsie
Interventiegroep krijgt lokale droge-ogenbehandeling met cyclosporine vóór cataractoperatie
Andere namen:
  • Cyporine
Geen tussenkomst: niet-cyclosporine
Proefpersoon die 1 maand voor een cataractoperatie alleen hyaluronaat-oogdruppels gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneale florescentie kleuringsscore
Tijdsspanne: 1 maand
Gestandaardiseerde corneale kleuringsscore (NEI-score, National Eye Institute-score): het hoornvlies in vijf secties verdelen en een waarde van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) toekennen aan elke sectie, gebaseerd op de hoeveelheid, grootte en samenvloeiing van de PEE , voor maximaal 15 punten.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
traan breken tijd
Tijdsspanne: 1 maand
Tijd om de traanfilm te doorbreken
1 maand
Schirmer-test
Tijdsspanne: 1 maand
Traanafscheidingstest
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae-Young Chung, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-11-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren