El efecto de la ciclosporina antes de la cirugía de cataratas
9 de mayo de 2022 actualizado por: tae-young chung, Samsung Medical Center
Un estudio comparativo del uso de ciclosporina ocular antes de la cirugía de cataratas para la prevención del ojo seco
Evaluar el efecto del colirio de ciclosporina antes de la cirugía de cataratas para la prevención del síndrome del ojo seco posterior a la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21+ adultos hombres y mujeres
- Aquellos que están programados para someterse a una cirugía de catarata debido a un diagnóstico de catarata.
- La puntuación de tinción con fluoresceína corneal (Oxford) es II o menos
- Preoperatorio MMP-9 positivo
- Aquellos que no hayan usado el ensayo y la prueba (ciclosporina) durante al menos 1 mes antes de la cirugía.
- Aquellos que voluntariamente hayan dado su consentimiento por escrito para participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión
- Aquellos que han usado ciclosporina sistémica o tópica dentro de las 4 semanas.
- Uso de colirio durante más de 4 semanas (trastornos, alergias, inflamación/infección ocular, etc.) distintos a los síndromes de ojo seco actuales
- Pacientes que tengan trastornos o condiciones sistémicas u oculares (cirugía ocular, trauma, enfermedad) que puedan influir en los resultados de este ensayo.
- Función anormal del párpado
- Una enfermedad ocular que puede afectar la función de la sensación de la córnea: queratopatía por herpes, heridas conjuntivales debido a conjuntivitis cicatricial, pterigión, pinguécula, queratitis diabética, queratocono, estado de trasplante de córnea
- Pacientes con infecciones oculares activas
- Pacientes con conflictos con este ensayo clínico
- Madres embarazadas y lactantes
- Pacientes que son determinados como inapropiados por otros investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ciclosporina
Sujeto que utiliza lágrimas artificiales de ciclosporina y hialuronato 1 mes antes de la cirugía de cataratas
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El grupo de intervención recibe tratamiento de ojo seco con ciclosporina tópica antes de la cirugía de cataratas
Otros nombres:
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Sin intervención: sin ciclosporina
Sujeto que usa solo colirio de hialuronato 1 mes antes de la cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de tinción de fluorescencia corneal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Puntuación de tinción corneal estandarizada (puntuación NEI, puntuación del instituto nacional del ojo): división de la córnea en cinco secciones y asignación de un valor de 0 (ausente) a 3 (grave) a cada sección, en función de la cantidad, el tamaño y la confluencia de la PEE , para un máximo de 15 puntos.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Hora de romper la película lagrimal
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1 mes
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 1 mes
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Prueba de secreción lagrimal
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Young Chung, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Catarata
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 2019-11-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .