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L'effetto della ciclosporina prima della chirurgia della cataratta

9 maggio 2022 aggiornato da: tae-young chung, Samsung Medical Center

Uno studio comparativo sull'uso della ciclosporina oculare prima della chirurgia della cataratta per la prevenzione dell'occhio secco

Valutare l'effetto del collirio con ciclosporina prima dell'intervento di cataratta per la prevenzione della sindrome dell'occhio secco post intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21+ uomini e donne adulti
  2. Coloro che devono sottoporsi a intervento di cataratta a causa di una diagnosi di cataratta
  3. Il punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (Oxford) è II o inferiore
  4. MMP-9 preoperatorio positivo
  5. Coloro che non hanno utilizzato la prova e il test (ciclosporina) per almeno 1 mese prima dell'intervento.
  6. Coloro che hanno volontariamente il consenso scritto a partecipare a questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione

  1. Coloro che hanno utilizzato ciclosporina sistemica o topica entro 4 settimane
  2. Uso di colliri per più di 4 settimane (disturbi, allergie, infiammazioni/infezioni oculari, ecc.) diverse dalle attuali sindromi dell'occhio secco
  3. Pazienti con disturbi o condizioni sistemiche o oculari (chirurgia oculare, trauma, malattia) che possono influenzare i risultati di questo studio.
  4. Funzione anomala delle palpebre
  5. Una malattia dell'occhio che può compromettere la funzione della sensazione corneale: cheratopatia da herpes, ferite congiuntivali dovute a congiuntivite cicatriziale, pterigio, pinguecola, cheratite diabetica, cheratocono, stato di trapianto di cornea
  6. Pazienti con infezioni oculari attive
  7. Pazienti con conflitti con questo studio clinico
  8. Madri in gravidanza e in allattamento
  9. Pazienti ritenuti inappropriati da altri ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclosporina
Soggetto che usa lacrimazione artificiale con ciclosporina e ialuronato 1 mese prima dell'intervento di cataratta
Droga: Microemulsione di ciclosporina
Il gruppo di intervento riceve un trattamento topico per l'occhio secco con ciclosporina prima dell'intervento di cataratta
Altri nomi:
  • Ciporina
Nessun intervento: non ciclosporina
Soggetto che usa solo collirio ialuronato 1 mese prima dell'intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di colorazione della fluorescenza corneale
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio di colorazione corneale standardizzato (punteggio NEI, punteggio del National Eye Institute): dividendo la cornea in cinque sezioni e assegnando un valore da 0 (assente) a 3 (grave) a ciascuna sezione, in base alla quantità, dimensione e confluenza della PEE , per un massimo di 15 punti.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 1 mese
È ora di rompere il film lacrimale
1 mese
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 1 mese
Test di secrezione lacrimale
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Young Chung, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-11-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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