Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av cyklosporin före kataraktkirurgi

9 maj 2022 uppdaterad av: tae-young chung, Samsung Medical Center

En jämförande studie av användningen av Cyclosporin Eye före kataraktkirurgi för att förhindra torra ögon

För att utvärdera effekten av ciklosporin ögondroppar före kataraktoperation för att förebygga torra ögonsyndrom efter kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 21+ vuxna män och kvinnor
  2. De som är planerade att genomgå en grå starroperation på grund av en grå starrdiagnos
  3. Korneal fluoresceinfärgningspoäng (Oxford) är II eller mindre
  4. Preoperativ MMP-9 positiv
  5. De som inte har använt prövningen och testet (ciklosporin) på minst 1 månad före operationen.
  6. De som frivilligt har skrivit samtycker till att delta i denna kliniska prövning

Exklusions kriterier

  1. De som har använt systemiskt eller lokalt ciklosporin inom 4 veckor
  2. Användning av ögondroppar i mer än 4 veckor (störningar, allergier, ögoninflammation/infektion, etc.) förutom de nuvarande torra ögonsyndromen
  3. Patienter som har systemiska eller okulära störningar eller tillstånd (ögonkirurgi, trauma, sjukdom) som kan påverka resultaten av denna studie.
  4. Onormal ögonlocksfunktion
  5. En ögonsjukdom som kan försämra funktionen av hornhinnans känsla: herpeskeratopati, konjunktivala sår på grund av ärrbildande konjunktivit, pterygium, pinguecula, diabetisk keratit, keratokonus, status för hornhinnetransplantation
  6. Patienter med aktiva ögoninfektioner
  7. Patienter med konflikter med denna kliniska prövning
  8. Gravida och ammande mödrar
  9. Patienter som bedöms vara olämpliga av andra utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyklosporin
Försöksperson som använder ciklosporin och hyaluronat konstgjord tår 1 månad före kataraktoperation
Läkemedel: Cyklosporin mikroemulsion
Interventionsgruppen får topikal ciklosporinbehandling med torra ögon före kataraktoperation
Andra namn:
  • Cyporin
Inget ingripande: icke-cyklosporin
Försöksperson som endast använder hyaluronat ögondroppar 1 månad före operation för grå starr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korneal florescens färgning poäng
Tidsram: 1 månad
Standardiserat hornhinnefärgningspoäng (NEI-poäng, National eye institute-poäng): delar upp hornhinnan i fem sektioner och tilldelar ett värde från 0 (frånvarande) till 3 (svår) till varje sektion, baserat på mängden, storleken och sammanflödet av PEE , för maximalt 15 poäng.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid för tårbrytning
Tidsram: 1 månad
Dags att bryta tårfilm
1 månad
Schirmer test
Tidsram: 1 månad
Tårsekretionstest
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Tae-Young Chung, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-11-203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera