白内障手术前环孢素的作用
2022年5月9日 更新者：tae-young chung、Samsung Medical Center
白内障手术前使用环孢菌素预防干眼症的比较研究
评价白内障手术前环孢素滴眼液预防白内障术后干眼症的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁以上的成年男女
- 由于诊断为白内障而计划接受白内障手术的人
- 角膜荧光素染色评分（牛津）为 II 或以下
- 术前MMP-9阳性
- 手术前至少1个月未使用试验和试验（环孢菌素）者。
- 自愿书面同意参加本临床试验者
排除标准
- 4周内全身或局部使用过环孢菌素者
- 使用眼药水超过 4 周（疾病、过敏、眼部炎症/感染等），目前的干眼症除外
- 患有可能影响本试验结果的全身或眼部疾病或病症（眼科手术、外伤、疾病）的患者。
- 眼睑功能异常
- 一种可损害角膜感觉功能的眼病：疱疹性角膜病变、瘢痕性结膜炎引起的结膜伤口、翼状胬肉、pinguecula、糖尿病性角膜炎、圆锥角膜、角膜移植状态
- 活动性眼部感染患者
- 与本临床试验有冲突的患者
- 怀孕和哺乳期的母亲
- 被其他研究者确定为不合适的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：环孢菌素
受试者在白内障手术前 1 个月使用环孢菌素和透明质酸盐人工泪液
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干预组在白内障手术前接受局部环孢素干眼症治疗
其他名称：
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无干预：非环孢菌素
受试者在白内障手术前 1 个月仅使用透明质酸滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜荧光染色评分
大体时间：1个月
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标准化角膜染色评分（NEI 评分，国家眼科研究所评分）：将角膜分为五个部分，并根据 PEE 的数量、大小和汇合度，为每个部分分配一个从 0（无）到 3（严重）的值, 最多 15 分。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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撕裂时间
大体时间：1个月
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是时候打破泪膜了
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1个月
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Schirmer测试
大体时间：1个月
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泪液分泌试验
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tae-Young Chung、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2022年1月26日
研究完成 (实际的)
2022年4月19日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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