Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект циклоспорина перед операцией по удалению катаракты

9 мая 2022 г. обновлено: tae-young chung, Samsung Medical Center

Сравнительное исследование применения циклоспорина перед операцией по удалению катаракты для профилактики синдрома сухого глаза

Оценить влияние глазных капель циклоспорина перед операцией по удалению катаракты на профилактику синдрома сухого глаза после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 21+ взрослые мужчины и женщины
  2. Те, кому запланирована операция по удалению катаракты из-за диагноза катаракты
  3. Оценка окрашивания флюоресцеином роговицы (Оксфорд) не превышает II.
  4. Дооперационный ММР-9 положительный
  5. Те, кто не использовал испытание и тест (циклоспорин) в течение как минимум 1 месяца до операции.
  6. Те, кто дал добровольное письменное согласие на участие в этом клиническом исследовании

Критерий исключения

  1. Те, кто использовал системный или местный циклоспорин в течение 4 недель
  2. Использование глазных капель в течение более 4 недель (расстройства, аллергии, воспаление/инфекция глаз и т. д.), кроме текущих синдромов сухого глаза
  3. Пациенты с системными или глазными заболеваниями или состояниями (офтальмологическая хирургия, травма, заболевание), которые могут повлиять на результаты этого исследования.
  4. Аномальная функция век
  5. Заболевания глаз, которые могут нарушать функцию чувствительности роговицы: герпесная кератопатия, раны конъюнктивы вследствие рубцевания конъюнктивита, птеригиум, пингвекула, диабетический кератит, кератоконус, статус трансплантации роговицы
  6. Пациенты с активными глазными инфекциями
  7. Пациенты с конфликтами с этим клиническим исследованием
  8. Беременные и кормящие мамы
  9. Пациенты, которые признаны неподходящими другими исследователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циклоспорин
Субъект, использующий циклоспорин и искусственную слезу на основе гиалуроновой кислоты за 1 месяц до операции по удалению катаракты.
Лекарство: Циклоспорин микроэмульсия
Группа вмешательства получает местное лечение сухости глаз циклоспорином перед операцией по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Ципорин
Без вмешательства: не циклоспорин
Субъект, использующий только гиалуронатные глазные капли за 1 месяц до операции по удалению катаракты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка окрашивания флуоресценции роговицы
Временное ограничение: 1 месяц
Стандартизированная оценка окрашивания роговицы (оценка NEI, оценка Национального института глаз): деление роговицы на пять секций и присвоение каждой секции значения от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень) в зависимости от количества, размера и слияния PEE. , максимум 15 баллов.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время разрыва слезы
Временное ограничение: 1 месяц
Время разрывать слезную пленку
1 месяц
Тест Ширмера
Временное ограничение: 1 месяц
Тест на секрецию слезы
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Tae-Young Chung, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-11-203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться