Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiinin vaikutus ennen kaihileikkausta

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: tae-young chung, Samsung Medical Center

Vertaileva tutkimus syklosporiinisilmän käytöstä ennen kaihileikkausta kuivasilmän ehkäisyyn

Arvioida siklosporiinisilmätipan vaikutusta ennen kaihileikkausta kaihileikkauksen jälkeisen kuivasilmäisyyden oireyhtymän ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21+ aikuiset miehet ja naiset
  2. Ne, joille on määrä tehdä kaihileikkaus kaihidiagnoosin vuoksi
  3. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteet (Oxford) on II tai vähemmän
  4. Preoperatiivinen MMP-9 positiivinen
  5. Ne, jotka eivät ole käyttäneet koetta ja testiä (siklosporiini) vähintään 1 kuukauden ajan ennen leikkausta.
  6. Ne, joilla on vapaaehtoisesti kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

  1. Ne, jotka ovat käyttäneet systeemistä tai paikallista syklosporiinia 4 viikon sisällä
  2. Silmätippojen käyttö yli 4 viikkoa (sairaudet, allergiat, silmätulehdukset/infektiot jne.) muut kuin nykyiset kuivasilmäisyysoireyhtymät
  3. Potilaat, joilla on systeemisiä tai silmäsairauksia tai tiloja (silmäleikkaus, trauma, sairaus), jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
  4. Epänormaali silmäluomien toiminta
  5. Silmäsairaus, joka voi heikentää sarveiskalvon tunnetta: herpeskeratopatia, arpeutuneen sidekalvon tulehdus, pterygium, pinguecula, diabeettinen keratiitti, keratoconus, sarveiskalvon siirtotila
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus
  7. Potilaat, jotka ovat ristiriidassa tämän kliinisen tutkimuksen kanssa
  8. Raskaana olevat ja imettävät äidit
  9. Potilaat, jotka muut tutkijat ovat todenneet sopimattomiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syklosporiini
Koehenkilö, joka käyttää syklosporiinia ja hyaluronaattia tekokyyneleitä 1 kuukausi ennen kaihileikkausta
Lääke: Syklosporiinimikroemulsio
Interventioryhmä saa paikallista siklosporiinikuivasilmähoitoa ennen kaihileikkausta
Muut nimet:
  • Cyporin
Ei väliintuloa: ei-syklosporiini
Koehenkilö, joka käyttää vain hyaluronaattisilmätippaa 1 kuukausi ennen kaihileikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon floresenssin värjäyspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Standardoitu sarveiskalvon värjäytymispistemäärä (NEI-pistemäärä, National Eye Institute -pistemäärä): sarveiskalvon jakaminen viiteen osaan ja arvon 0 (ei ole) - 3 (vakava) määrittäminen jokaiselle osalle PEE:n määrän, koon ja konfluenssin perusteella. , enintään 15 pistettä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Aika rikkoa kyynelfilmi
1 kuukausi
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 1 kk
Kyynelerityksen testi
1 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae-Young Chung, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-11-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa