脳脊髄液の集中治療患者のための TDM プログラムの評価 (EMIL)
2022年5月30日 更新者:Michael Zoller MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich
脳脊髄における集中治療患者のための TDM プログラムの評価
重症患者における抗生物質の治療薬モニタリングは、過去 10 年間の現在の研究テーマです。
研究結果は、これらの患者の血中濃度が治療値以下であることを示しています。
ただし、脳室炎または髄膜炎患者の脳脊髄液 (CSF) 中の抗生物質の量はまだ不明です。
この研究は、抗生物質の血中濃度と比較して、外部心室ドレナージのある患者のCSF中のさまざまな抗生物質の濃度を評価するための前向き研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
細菌感染症は、依然として集中治療室の患者の高い死亡率と関連しています。
特に、細菌感染によって引き起こされる脳室炎と診断された患者は、悪い結果をもたらします。
したがって、抗生物質療法は、これらの感染症を治療する唯一の原因となる機会です。
しかし、抗生物質濃度が予測できない重症患者では、薬物動態および薬物動態に多くの可能性があります。
さらに、効果区画「CSF」だけでなく血中濃度も十分であることが重要である。
過去数年間の少ないデータは、CSF 中の抗生物質濃度を説明しており、治療の成功を危険にさらしている治療レベル以下を示しています。
導入された研究は、重症患者の CSF 中の抗生物質濃度を分析する前向き観察研究です。
CSF と血液の間の分布は、これら 2 つのコンパートメントを比較することによって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ、81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心室外ドレナージがあり、抗生物質療法が必要な重症患者
説明
包含基準:
- 法定後見人の書面による承認
- 外部脳室ドレナージ
- 抗生物質療法
除外基準:
- 承認なし
- 抗生物質療法または外部脳室ドレナージなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脳脊髄液中の治療量以下の抗生物質濃度の発生率
時間枠:研究完了まで、平均2年
|
脳室炎と脳室炎なしなど、さまざまなサブグループにおけるさまざまな抗生物質の治療量以下の濃度の割合
|
研究完了まで、平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
28日死亡率
時間枠:研究完了まで、平均2年
|
脳脊髄液中の抗生物質濃度が治療中および治療下の患者の28日死亡率の評価
|
研究完了まで、平均2年
|
脳脊髄液中の抗生物質濃度とC反応性タンパク質の相関
時間枠:研究完了まで、平均2年
|
患者の血液および脳脊髄液中のさまざまな抗生物質濃度と、血液中の C 反応性タンパク質との相関。
関心のある問題は、治療用抗生物質濃度がC反応性タンパク質のより速い減少につながるかどうかです
|
研究完了まで、平均2年
|
脳脊髄液中の抗生物質濃度とインターロイシン6の相関
時間枠:研究完了まで、平均2年
|
患者の血液および脳脊髄液中のさまざまな抗生物質濃度と、血液中のインターロイシン 6 との相関。
興味深い問題は、治療用抗生物質濃度がインターロイシン6のより速い減少につながるかどうかです
|
研究完了まで、平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michael Zoller、Ludwig-Maximilians - University of Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。