Evaluatie van een TDM-programma voor Intensive Care-patiënten in de cerebrospinale vloeistof (EMIL)
30 mei 2022 bijgewerkt door: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Evaluatie van een TDM-programma voor Intensive Care-patiënten in de cerebrospinale
Therapeutische medicijnbewaking van antibiotica bij ernstig zieke patiënten is een actueel onderzoeksonderwerp van de laatste tien jaar.
Onderzoeksresultaten hebben bij die patiënten subtherapeutische bloedconcentraties aangetoond.
De hoeveelheid antibiotica in de cerebrospinale vloeistof (CSF) bij patiënten met ventriculitis of meningitis is echter nog onduidelijk.
Deze studie is een prospectieve studie om de concentratie van verschillende antibiotica in het CSF te evalueren bij patiënten met een externe ventriculaire drainage in vergelijking met de concentratie antibiotica in het bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële infecties gaan nog steeds gepaard met een hoge mortaliteit bij patiënten op de intensive care.
Vooral patiënten met de diagnose ventriculitis veroorzaakt door een bacteriële infectie hebben een slechte afloop.
Daarom is antibiotische therapie de enige causale mogelijkheid om die infecties te behandelen.
Er zijn echter veel kansen in farmacokinetiek en -dynamiek bij ernstig zieke patiënten met onvoorspelbare antibioticaconcentraties.
Verder is het belangrijk dat zowel de concentratie in het bloed als in het effectcompartiment "CSF" voldoende is.
Minder gegevens van de laatste jaren beschrijven antibioticaconcentraties in het CSF en laten subtherapeutische niveaus zien, wat het therapeutisch succes in gevaar brengt.
De geïntroduceerde studie is een prospectieve, observationele studie die de antibioticumconcentraties in CSF analyseert bij ernstig zieke patiënten.
De verdeling tussen CSF en bloed zal worden geëvalueerd door deze twee compartimenten te vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
ernstig zieke patiënten met een externe ventriculaire drainage en de behoefte aan antibiotische therapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke toestemming van de wettelijke voogd
- externe ventriculaire drainage
- antibiotische therapie
Uitsluitingscriteria:
- geen goedkeuring
- geen antibiotische therapie of geen externe ventriculaire drainage
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van subtherapeutische antibioticumconcentraties in hersenvocht
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Percentage subtherapeutische concentraties van verschillende antibiotica in verschillende subgroepen zoals ventriculitis versus geen ventriculitis
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
evaluatie van de mortaliteit na 28 dagen bij patiënten met therapeutische en subtherapeutische antibioticaconcentraties in hersenvocht
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Correlatie van antibioticumconcentratie in hersenvocht en C-reactief proteïne
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Correlatie van verschillende antibioticumconcentraties in het bloed en de cerebrospinale vloeistof van patiënten en het C-reactieve proteïne in het bloed.
Interessante vraag is of therapeutische antibioticumconcentratie leidt tot een snellere afname van C-reactief proteïne
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Correlatie van antibioticumconcentratie in hersenvocht en interleucine 6
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Correlatie van verschillende antibioticumconcentraties in het bloed en de cerebrospinale vloeistof van patiënten en het interleucine 6 in het bloed.
Interessante vraag is of therapeutische antibioticaconcentratie leidt tot een snellere afname van interleucine 6
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Zoller, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMU 20-169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .