Ocena programu TDM dla pacjentów intensywnej terapii w płynie mózgowo-rdzeniowym (EMIL)
30 maja 2022 zaktualizowane przez: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ocena programu TDM dla pacjentów intensywnej terapii w obszarze mózgowo-rdzeniowym
Monitorowanie terapeutyczne antybiotyków u pacjentów w stanie krytycznym jest aktualnym tematem badań ostatnich dziesięciu lat.
Wyniki badań wykazały u tych pacjentów subterapeutyczne stężenia we krwi.
Jednak ilość antybiotyków w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u pacjentów z zapaleniem komór lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych jest nadal niejasna.
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę stężenia różnych antybiotyków w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z zewnętrznym drenażem komorowym w porównaniu ze stężeniem antybiotyku we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Infekcje bakteryjne nadal wiążą się z wysoką śmiertelnością pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
Złe rokowanie mają zwłaszcza pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie komór wywołane infekcją bakteryjną.
Dlatego antybiotykoterapia jest jedyną przyczynową szansą na wyleczenie tych infekcji.
Istnieje jednak wiele szans farmakokinetycznych i dynamicznych u pacjentów w stanie krytycznym z nieprzewidywalnymi stężeniami antybiotyków.
Ponadto ważne jest, aby stężenie we krwi, jak również w kompartmencie wpływu „CSF” było wystarczające.
Mniej danych z ostatnich lat opisuje stężenia antybiotyków w płynie mózgowo-rdzeniowym i wykazuje poziomy subterapeutyczne, co zagraża sukcesowi terapeutycznemu.
Przedstawione badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem analizującym stężenia antybiotyków w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów w stanie krytycznym.
Dystrybucja między płynem mózgowo-rdzeniowym a krwią zostanie oceniona przez porównanie tych dwóch kompartmentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
krytycznie chorzy z zewnętrznym drenażem komorowym i wymagającym antybiotykoterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna zgoda opiekuna prawnego
- zewnętrzny drenaż komorowy
- antybiotykoterapia
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody
- bez antybiotykoterapii lub zewnętrznego drenażu komorowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie subterapeutycznych stężeń antybiotyków w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Odsetek subterapeutycznych stężeń różnych antybiotyków w różnych podgrupach, takich jak zapalenie komór vs. brak zapalenia komór
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
ocena 28-dniowej śmiertelności pacjentów z terapeutycznymi i subterapeutycznymi stężeniami antybiotyków w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Korelacja stężenia antybiotyku w płynie mózgowo-rdzeniowym i białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Korelacja różnych stężeń antybiotyków we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów oraz białka C-reaktywnego we krwi.
Interesujące jest, czy terapeutyczne stężenie antybiotyku prowadzi do szybszego spadku białka C-reaktywnego
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Korelacja stężenia antybiotyku w płynie mózgowo-rdzeniowym i interleucyny 6
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Korelacja różnych stężeń antybiotyków we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów oraz interleucyny 6 we krwi.
Interesujące jest, czy terapeutyczne stężenie antybiotyku prowadzi do szybszego spadku interleucyny 6
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Zoller, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMU 20-169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .