Evaluering av et TDM-program for intensivpasienter i cerebrospinalvæsken (EMIL)
30. mai 2022 oppdatert av: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Evaluering av et TDM-program for intensivpasienter i cerebrospinal
Terapeutisk medikamentovervåking av antibiotika hos kritisk syke pasienter er et nåværende forskningstema de siste ti årene.
Forskningsresultater har vist subterapeutiske blodkonsentrasjoner hos disse pasientene.
Men mengden antibiotika i cerebrospinalvæsken (CSF) hos pasienter med ventrikulitt eller meningitt er fortsatt uklart.
Denne studien er en prospektiv studie for å evaluere konsentrasjonen av forskjellige antibiotika i CSF hos pasienter med ekstern ventrikkeldrenasje sammenlignet med antibiotika-blodkonsentrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakterielle infeksjoner er fortsatt forbundet med høy dødelighet hos intensivpasienter.
Spesielt pasienter diagnostisert med ventrikulitt forårsaket av en bakteriell infeksjon har et dårlig resultat.
Derfor er antibiotikabehandling den eneste årsaksmuligheten for å behandle disse infeksjonene.
Imidlertid er det mange sjanser i farmakokinetisk og -dynamisk hos kritisk syke pasienter med uforutsigbare antibiotikakonsentrasjoner.
Videre er det viktig at konsentrasjonen i blodet samt i effekt-rommet "CSF" er tilstrekkelig.
Mindre data fra de siste årene beskriver antibiotikakonsentrasjoner i CSF og viser subterapeutiske nivåer, noe som er en fare for den terapeutiske suksessen.
Den introduserte studien er en prospektiv, observasjonsstudie som analyserer antibiotikakonsentrasjoner i CSF hos kritisk syke pasienter.
Fordelingen mellom CSF og blod vil bli evaluert ved å sammenligne disse to avdelingene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kritisk syke pasienter med ekstern ventrikkeldrenasje og behov for antibiotikabehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig godkjenning av verge
- ekstern ventrikkeldrenering
- antibiotikabehandling
Ekskluderingskriterier:
- ingen godkjenning
- ingen antibiotikabehandling eller ingen ekstern ventrikkeldrenasje
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av subterapeutiske antibiotikakonsentrasjoner i cerebrospinalvæske
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Prosentandel av subterapeutiske konsentrasjoner av forskjellige antibiotika i forskjellige undergrupper som ventrikulitt vs. ingen ventrikulitt
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
evaluering av 28-dagers dødelighet hos pasienter med terapeutiske og subterapeutiske antibiotikakonsentrasjoner i cerebrospinalvæske
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Korrelasjon av antibiotikakonsentrasjon i cerebrospinalvæske og C-reaktivt protein
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Korrelasjon av ulike antibiotikakonsentrasjoner i pasientens blod og cerebrospinalvæske og det C-reaktive proteinet i blodet.
Spørsmål av interesse er om terapeutisk antibiotikakonsentrasjon fører til en raskere reduksjon av C-reaktivt protein
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Korrelasjon av antibiotikakonsentrasjon i cerebrospinalvæske og interleucin 6
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Korrelasjon av ulike antibiotikakonsentrasjoner i pasientens blod og cerebrospinalvæske og interleucin 6 i blodet.
Spørsmål av interesse er om terapeutisk antibiotikakonsentrasjon fører til en raskere reduksjon av interleucin 6
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Zoller, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMU 20-169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .