Avaliação de um Programa de TDM para Pacientes de Terapia Intensiva no Líquido Cefalorraquidiano (EMIL)
30 de maio de 2022 atualizado por: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Avaliação de um Programa de TDM para Pacientes de Terapia Intensiva na Região Cerebrospinal
O monitoramento terapêutico de antibióticos em pacientes críticos é um tema de pesquisa atual nos últimos dez anos.
Os resultados da pesquisa mostraram concentrações sanguíneas subterapêuticas nesses pacientes.
No entanto, a quantidade de antibióticos no líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com ventriculite ou meningite ainda não está clara.
Este estudo é um estudo prospectivo para avaliar a concentração de diferentes antibióticos no LCR em pacientes com drenagem ventricular externa em comparação com a concentração de antibiótico no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As infecções bacterianas ainda estão associadas a uma alta mortalidade em pacientes de unidade de terapia intensiva.
Especialmente os pacientes diagnosticados com ventriculite causada por uma infecção bacteriana têm um resultado ruim.
Portanto, a antibioticoterapia é a única oportunidade causal para tratar essas infecções.
No entanto, há muitas chances na farmacocinética e dinâmica em pacientes criticamente enfermos com concentrações imprevisíveis de antibióticos.
Além disso, é importante que a concentração no sangue, bem como no compartimento de efeito "CSF", seja suficiente.
Menos dados dos últimos anos descrevem concentrações de antibióticos no LCR e mostram níveis subterapêuticos, o que é prejudicial para o sucesso terapêutico.
O estudo introduzido é um estudo observacional prospectivo que analisa as concentrações de antibióticos no LCR em pacientes gravemente enfermos.
A distribuição entre LCR e sangue será avaliada comparando-se esses dois compartimentos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes críticos com drenagem ventricular externa e necessidade de antibioticoterapia
Descrição
Critério de inclusão:
- aprovação por escrito do responsável legal
- drenagem ventricular externa
- antibioticoterapia
Critério de exclusão:
- sem aprovação
- sem antibioticoterapia ou sem drenagem ventricular externa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de concentrações subterapêuticas de antibióticos no líquido cefalorraquidiano
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Porcentagem de concentrações subterapêuticas de diferentes antibióticos em diferentes subgrupos como ventriculite vs. sem ventriculite
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até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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avaliação da mortalidade em 28 dias em pacientes com concentrações terapêuticas e subterapêuticas de antibióticos no líquido cefalorraquidiano
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até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Correlação da concentração de antibiótico no líquido cefalorraquidiano e proteína C-reativa
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Correlação de diferentes concentrações de antibióticos no sangue e líquido cefalorraquidiano de pacientes e a proteína C-reativa no sangue.
A questão de interesse é se a concentração terapêutica do antibiótico leva a uma diminuição mais rápida da proteína C-reativa
|
até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Correlação da concentração de antibiótico no líquido cefalorraquidiano e interleucina 6
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Correlação de diferentes concentrações de antibióticos no sangue e líquido cefalorraquidiano de pacientes e a interleucina 6 no sangue.
A questão de interesse é se a concentração terapêutica do antibiótico leva a uma diminuição mais rápida da interleucina 6
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até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zoller, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMU 20-169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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