Utvärdering av ett TDM-program för intensivvårdspatienter i cerebrospinalvätskan (EMIL)
30 maj 2022 uppdaterad av: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Utvärdering av ett TDM-program för intensivvårdspatienter i cerebrospinal
Terapeutisk läkemedelsövervakning av antibiotika hos kritiskt sjuka patienter är ett aktuellt forskningsämne under de senaste tio åren.
Forskningsresultat har visat subterapeutiska blodkoncentrationer hos dessa patienter.
Mängden antibiotika i cerebrospinalvätskan (CSF) hos patienter med ventrikulit eller meningit är dock fortfarande oklart.
Denna studie är en prospektiv studie för att utvärdera koncentrationen av olika antibiotika i CSF hos patienter med extern ventrikulär dränage jämfört med koncentrationen av antibiotika i blodet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakterieinfektioner är fortfarande förknippade med en hög dödlighet hos intensivvårdspatienter.
Särskilt patienter som diagnostiserats med ventrikulit orsakad av en bakteriell infektion har ett dåligt resultat.
Därför är antibiotikabehandling den enda orsaksmässiga möjligheten att behandla dessa infektioner.
Det finns dock många chanser i farmakokinetik och -dynamisk hos kritiskt sjuka patienter med oförutsägbara antibiotikakoncentrationer.
Vidare är det viktigt att koncentrationen i blodet samt i effektfacket "CSF" är tillräcklig.
Färre data från de senaste åren beskriver antibiotikakoncentrationer i CSF och visar subterapeutiska nivåer, vilket äventyrar den terapeutiska framgången.
Den introducerade studien är en prospektiv, observationsstudie som analyserar antibiotikakoncentrationer i CSF hos kritiskt sjuka patienter.
Fördelningen mellan CSF och blod kommer att utvärderas genom att jämföra dessa två fack.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
kritiskt sjuka patienter med extern ventrikulär dränage och behov av antibiotikabehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt godkännande av målsman
- extern ventrikulär dränering
- antibiotikabehandling
Exklusions kriterier:
- inget godkännande
- ingen antibiotikabehandling eller ingen extern ventrikulär dränering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av subterapeutiska antibiotikakoncentrationer i cerebrospinalvätska
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Procentandel av subterapeutiska koncentrationer av olika antibiotika i olika undergrupper som ventrikulit kontra ingen ventrikulit
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
utvärdering av 28-dagarsdödligheten hos patienter med terapeutiska och subterapeutiska antibiotikakoncentrationer i cerebrospinalvätska
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Korrelation av antibiotikakoncentration i cerebrospinalvätska och C-reaktivt protein
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Korrelation mellan olika antibiotikakoncentrationer i patientens blod och cerebrospinalvätska och det C-reaktiva proteinet i blodet.
Frågan av intresse är om terapeutisk antibiotikakoncentration leder till en snabbare minskning av C-reaktivt protein
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Korrelation mellan antibiotikakoncentration i cerebrospinalvätska och interleucin 6
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Korrelation mellan olika antibiotikakoncentrationer i patientens blod och cerebrospinalvätska och interleucin 6 i blodet.
Frågan av intresse är om terapeutisk antibiotikakoncentration leder till en snabbare minskning av interleucin 6
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Zoller, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMU 20-169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .