Vyhodnocení programu TDM pro pacienty intenzivní péče v mozkomíšním moku (EMIL)
30. května 2022 aktualizováno: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Vyhodnocení programu TDM pro pacienty intenzivní péče v cerebrospinální oblasti
Terapeutické monitorování antibiotik u kriticky nemocných pacientů je aktuálním výzkumným tématem posledních deseti let.
Výsledky výzkumu ukázaly subterapeutické koncentrace v krvi u těchto pacientů.
Množství antibiotik v mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s ventrikulitidou nebo meningitidou je však stále nejasné.
Tato studie je prospektivní studií ke zhodnocení koncentrace různých antibiotik v CSF u pacientů s vnější komorovou drenáží ve srovnání s koncentrací antibiotik v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bakteriální infekce jsou stále spojeny s vysokou mortalitou pacientů na jednotkách intenzivní péče.
Špatný výsledek mají zejména pacienti s diagnózou ventrikulitida způsobená bakteriální infekcí.
Proto je antibiotická terapie jedinou kauzální příležitostí k léčbě těchto infekcí.
U kriticky nemocných pacientů s nepředvídatelnými koncentracemi antibiotik však existuje mnoho šancí ve farmakokinetice a dynamice.
Dále je důležité, aby koncentrace v krvi a také v efektovém prostoru "CSF" byla dostatečná.
Méně údajů z posledních let popisuje koncentrace antibiotik v likvoru a ukazuje subterapeutické hladiny, které ohrožují terapeutický úspěch.
Uvedená studie je prospektivní observační studií, která analyzuje koncentrace antibiotik v CSF u kriticky nemocných pacientů.
Distribuce mezi CSF a krví bude hodnocena porovnáním těchto dvou kompartmentů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
kriticky nemocných pacientů se zevní komorovou drenáží a potřebou antibiotické terapie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný souhlas zákonného zástupce
- vnější komorová drenáž
- antibiotická terapie
Kritéria vyloučení:
- žádné schválení
- žádná antibiotická terapie nebo žádná zevní ventrikulární drenáž
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt subterapeutických koncentrací antibiotik v mozkomíšním moku
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Procento subterapeutických koncentrací různých antibiotik v různých podskupinách, jako je ventrikulitida vs. žádná ventrikulitida
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
hodnocení 28denní mortality u pacientů s terapeutickými a subterapeutickými koncentracemi antibiotik v mozkomíšním moku
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Korelace koncentrace antibiotika v mozkomíšním moku a C-reaktivního proteinu
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Korelace různých koncentrací antibiotik v krvi a mozkomíšním moku pacientů a C-reaktivního proteinu v krvi.
Otázkou je, zda terapeutická koncentrace antibiotik vede k rychlejšímu poklesu C-reaktivního proteinu
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Korelace koncentrace antibiotika v mozkomíšním moku a interleucinu 6
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Korelace různých koncentrací antibiotik v krvi a mozkomíšním moku pacientů a interleucinu 6 v krvi.
Otázkou je, zda terapeutická koncentrace antibiotik vede k rychlejšímu poklesu interleucinu 6
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zoller, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMU 20-169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .