Evaluation eines TDM-Programms für Intensivpatienten im Liquor cerebrospinalis (EMIL)
30. Mai 2022 aktualisiert von: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Evaluation eines TDM-Programms für Intensivpatienten im Cerebrospinal
Das therapeutische Drug Monitoring von Antibiotika bei kritisch kranken Patienten ist ein aktuelles Forschungsthema der letzten zehn Jahre.
Forschungsergebnisse haben bei diesen Patienten subtherapeutische Blutkonzentrationen gezeigt.
Die Menge an Antibiotika im Liquor cerebrospinalis (CSF) bei Patienten mit Ventrikulitis oder Meningitis ist jedoch noch unklar.
Diese Studie ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Konzentration verschiedener Antibiotika im Liquor bei Patienten mit externer Ventrikeldrainage im Vergleich zur Antibiotikakonzentration im Blut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bakterielle Infektionen sind immer noch mit einer hohen Sterblichkeit bei Intensivpatienten verbunden.
Besonders Patienten, bei denen eine durch eine bakterielle Infektion verursachte Ventrikulitis diagnostiziert wurde, haben ein schlechtes Ergebnis.
Daher ist eine Antibiotikatherapie die einzige kausale Möglichkeit, diese Infektionen zu behandeln.
Es gibt jedoch viele Chancen in der Pharmakokinetik und -dynamik bei kritisch kranken Patienten mit unvorhersehbaren Antibiotikakonzentrationen.
Weiterhin ist es wichtig, dass die Konzentration sowohl im Blut als auch im Wirkungs-Kompartiment "CSF" ausreichend ist.
Weniger Daten der letzten Jahre beschreiben Antibiotikakonzentrationen im Liquor und zeigen subtherapeutische Spiegel, die den Therapieerfolg gefährden.
Die vorgestellte Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die Antibiotikakonzentrationen im Liquor bei kritisch kranken Patienten analysiert.
Die Verteilung zwischen Liquor und Blut wird durch Vergleich dieser beiden Kompartimente bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Munich, Deutschland, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
kritisch kranke Patienten mit einer externen Ventrikeldrainage und der Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Zustimmung des Erziehungsberechtigten
- externe Ventrikeldrainage
- antibiotische Therapie
Ausschlusskriterien:
- keine Zulassung
- keine Antibiotikatherapie oder keine externe Ventrikeldrainage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz subtherapeutischer Antibiotikakonzentrationen im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2 Jahre
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Prozentsatz der subtherapeutischen Konzentrationen verschiedener Antibiotika in verschiedenen Untergruppen wie Ventrikulitis vs. keine Ventrikulitis
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bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2 Jahre
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Auswertung der 28-Tage-Mortalität bei Patienten mit therapeutischen und subtherapeutischen Antibiotika-Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis
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bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2 Jahre
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Korrelation von Antibiotikakonzentration in Liquor cerebrospinalis und C-reaktivem Protein
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2 Jahre
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Korrelation verschiedener Antibiotikakonzentrationen im Blut und Liquor von Patienten und dem C-reaktiven Protein im Blut.
Interessant ist die Frage, ob die therapeutische Antibiotikakonzentration zu einer schnelleren Abnahme des C-reaktiven Proteins führt
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bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2 Jahre
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Korrelation der Antibiotikakonzentration im Liquor cerebrospinalis und Interleucin 6
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2 Jahre
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Korrelation verschiedener Antibiotikakonzentrationen im Blut und Liquor von Patienten und dem Interleucin 6 im Blut.
Interessant ist die Frage, ob die therapeutische Antibiotikakonzentration zu einem schnelleren Abfall von Interleucin 6 führt
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bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Zoller, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMU 20-169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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