脑脊液重症监护患者 TDM 计划的评估 (EMIL)
2022年5月30日 更新者：Michael Zoller MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich
脑脊髓重症监护患者 TDM 计划的评估
危重患者抗生素治疗药物监测是近十年来的一个研究课题。
研究结果表明，这些患者的血液浓度低于治疗水平。
然而，脑室炎或脑膜炎患者脑脊液（CSF）中抗生素的含量仍不清楚。
本研究是一项前瞻性研究，旨在评估脑室外引流患者脑脊液中不同抗生素的浓度与抗生素血液浓度的比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
细菌感染仍然与重症监护病房患者的高死亡率有关。
尤其是被诊断为由细菌感染引起的脑室炎的患者，其预后很差。
因此，抗生素治疗是治疗这些感染的唯一机会。
然而，在抗生素浓度不可预测的危重患者中，药代动力学和动力学存在许多机会。
此外，重要的是血液中以及效应室“CSF”中的浓度足够。
过去几年较少的数据描述了 CSF 中的抗生素浓度并显示了亚治疗水平，这危及治疗的成功。
引入的研究是一项前瞻性观察性研究，分析危重患者脑脊液中的抗生素浓度。
CSF 和血液之间的分布将通过比较这两个隔室来评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国、81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
脑室外引流和需要抗生素治疗的危重患者
描述
纳入标准：
- 法定监护人的书面同意
- 脑室外引流
- 抗生素治疗
排除标准：
- 没有批准
- 无抗生素治疗或无外脑室引流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑脊液中抗生素浓度低于治疗浓度的发生率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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不同亚组（如脑室炎与无脑室炎）中不同抗生素亚治疗浓度的百分比
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通过学习完成，平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天死亡率
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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评估脑脊液中抗生素浓度处于治疗和亚治疗浓度的患者的 28 天死亡率
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通过学习完成，平均 2 年
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脑脊液抗生素浓度与C反应蛋白的相关性
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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患者血液和脑脊液中不同抗生素浓度与血液中C反应蛋白的相关性。
感兴趣的问题是，治疗性抗生素浓度是否会导致 C 反应蛋白更快下降
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通过学习完成，平均 2 年
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脑脊液抗生素浓度与白细胞介素6的相关性
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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患者血液和脑脊液中不同抗生素浓度与血液中白细胞介素6的相关性。
感兴趣的问题是，治疗性抗生素浓度是否会导致白细胞介素 6 更快降低
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通过学习完成，平均 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Zoller、Ludwig-Maximilians - University of Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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