- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04426383
Evaluering af et TDM-program for intensivpatienter i cerebrospinalvæsken (EMIL)
30. maj 2022 opdateret af: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Evaluering af et TDM-program for intensivpatienter i cerebrospinal
Terapeutisk lægemiddelovervågning af antibiotika hos kritisk syge patienter er et aktuelt forskningsemne i de sidste ti år.
Forskningsresultater har vist subterapeutiske blodkoncentrationer hos disse patienter.
Mængden af antibiotika i cerebrospinalvæsken (CSF) hos patienter med ventrikulitis eller meningitis er dog stadig uklar.
Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse til at evaluere koncentrationen af forskellige antibiotika i CSF hos patienter med ekstern ventrikulær drænage sammenlignet med antibiotika-blodkoncentration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bakterielle infektioner er stadig forbundet med en høj dødelighed hos intensivpatienter.
Især patienter diagnosticeret med ventrikulitis forårsaget af en bakteriel infektion har et dårligt resultat.
Derfor er antibiotikabehandling den eneste årsagsmulighed til at behandle disse infektioner.
Imidlertid er der mange chancer i farmakokinetisk og -dynamisk hos kritisk syge patienter med uforudsigelige antibiotikakoncentrationer.
Endvidere er det vigtigt, at koncentrationen i blodet såvel som i effekt-rummet "CSF" er tilstrækkelig.
Færre data fra de seneste år beskriver antibiotikakoncentrationer i CSF og viser subterapeutiske niveauer, hvilket er en fare for den terapeutiske succes.
Det introducerede studie er et prospektivt, observationsstudie, der analyserer antibiotikakoncentrationer i CSF hos kritisk syge patienter.
Fordelingen mellem CSF og blod vil blive evalueret ved at sammenligne disse to rum.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kritisk syge patienter med ekstern ventrikulær dræning og behov for antibiotikabehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftlig godkendelse af værgen
- ekstern ventrikulær dræning
- antibiotikabehandling
Ekskluderingskriterier:
- ingen godkendelse
- ingen antibiotikabehandling eller ingen ekstern ventrikulær dræning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af subterapeutiske antibiotikakoncentrationer i cerebrospinalvæske
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Procentdel af subterapeutiske koncentrationer af forskellige antibiotika i forskellige undergrupper som ventriculitis vs. ingen ventriculitis
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28 dages dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
evaluering af 28-dages dødelighed hos patienter med terapeutiske og subterapeutiske antibiotikakoncentrationer i cerebrospinalvæske
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Korrelation af antibiotikakoncentration i cerebrospinalvæske og C-reaktivt protein
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Korrelation mellem forskellige antibiotikakoncentrationer i patienters blod og cerebrospinalvæske og det C-reaktive protein i blodet.
Spørgsmål af interesse er, hvis terapeutisk antibiotikakoncentration fører til et hurtigere fald i C-reaktivt protein
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Korrelation af antibiotikakoncentration i cerebrospinalvæske og interleucin 6
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Korrelation mellem forskellige antibiotikakoncentrationer i patienters blod og cerebrospinalvæske og interleucin 6 i blodet.
Spørgsmål af interesse er, hvis terapeutisk antibiotikakoncentration fører til et hurtigere fald af interleucin 6
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Zoller, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMU 20-169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulitis, Infektiøs
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...University of Pisa; University of Turin, Italy; Università degli Studi di...UkendtFarmakokinetik | Cerebrospinalvæske | Cerebral Ventriculitis | CephalosporinerItalien
-
Ain Shams UniversityRekrutteringVentrikulitis, InfektiøsEgypten
-
Karolinska University HospitalRegion StockholmAfsluttetVentrikulitis, CerebralSverige
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Kardiovaskulær sygdom | Thorakotomi | Mediastinitis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektion | Kanalhøst eller kanyleringsstedForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringSubaraknoidal blødning | Intracerebral blødning | Hydrocephalus | Ventrikulitis, CerebralForenede Stater
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Region StockholmRekrutteringInfektion, bakteriel | Nosokomiel infektion | Ventrikulitis, Infektiøs | Ventrikulær drænrelateret infektionSverige