Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et TDM-program for intensivpatienter i cerebrospinalvæsken (EMIL)

30. maj 2022 opdateret af: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Evaluering af et TDM-program for intensivpatienter i cerebrospinal

Terapeutisk lægemiddelovervågning af antibiotika hos kritisk syge patienter er et aktuelt forskningsemne i de sidste ti år. Forskningsresultater har vist subterapeutiske blodkoncentrationer hos disse patienter. Mængden af ​​antibiotika i cerebrospinalvæsken (CSF) hos patienter med ventrikulitis eller meningitis er dog stadig uklar. Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse til at evaluere koncentrationen af ​​forskellige antibiotika i CSF hos patienter med ekstern ventrikulær drænage sammenlignet med antibiotika-blodkoncentration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Bakterielle infektioner er stadig forbundet med en høj dødelighed hos intensivpatienter. Især patienter diagnosticeret med ventrikulitis forårsaget af en bakteriel infektion har et dårligt resultat. Derfor er antibiotikabehandling den eneste årsagsmulighed til at behandle disse infektioner. Imidlertid er der mange chancer i farmakokinetisk og -dynamisk hos kritisk syge patienter med uforudsigelige antibiotikakoncentrationer. Endvidere er det vigtigt, at koncentrationen i blodet såvel som i effekt-rummet "CSF" er tilstrækkelig. Færre data fra de seneste år beskriver antibiotikakoncentrationer i CSF og viser subterapeutiske niveauer, hvilket er en fare for den terapeutiske succes. Det introducerede studie er et prospektivt, observationsstudie, der analyserer antibiotikakoncentrationer i CSF hos kritisk syge patienter. Fordelingen mellem CSF og blod vil blive evalueret ved at sammenligne disse to rum.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kritisk syge patienter med ekstern ventrikulær dræning og behov for antibiotikabehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftlig godkendelse af værgen
  • ekstern ventrikulær dræning
  • antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • ingen godkendelse
  • ingen antibiotikabehandling eller ingen ekstern ventrikulær dræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af subterapeutiske antibiotikakoncentrationer i cerebrospinalvæske
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Procentdel af subterapeutiske koncentrationer af forskellige antibiotika i forskellige undergrupper som ventriculitis vs. ingen ventriculitis
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
evaluering af 28-dages dødelighed hos patienter med terapeutiske og subterapeutiske antibiotikakoncentrationer i cerebrospinalvæske
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Korrelation af antibiotikakoncentration i cerebrospinalvæske og C-reaktivt protein
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Korrelation mellem forskellige antibiotikakoncentrationer i patienters blod og cerebrospinalvæske og det C-reaktive protein i blodet. Spørgsmål af interesse er, hvis terapeutisk antibiotikakoncentration fører til et hurtigere fald i C-reaktivt protein
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Korrelation af antibiotikakoncentration i cerebrospinalvæske og interleucin 6
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Korrelation mellem forskellige antibiotikakoncentrationer i patienters blod og cerebrospinalvæske og interleucin 6 i blodet. Spørgsmål af interesse er, hvis terapeutisk antibiotikakoncentration fører til et hurtigere fald af interleucin 6
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zoller, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulitis, Infektiøs

3
Abonner