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Evaluación de un Programa TDM para Pacientes de Cuidados Intensivos en el Líquido Cefalorraquídeo (EMIL)

30 de mayo de 2022 actualizado por: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Evaluación de un Programa TDM para Pacientes de Cuidados Intensivos en el Cerebroespinal

La monitorización farmacológica de antibióticos en pacientes críticos es un tema de investigación actual de los últimos diez años. Los resultados de la investigación han mostrado concentraciones sanguíneas subterapéuticas en esos pacientes. Sin embargo, la cantidad de antibióticos en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con ventriculitis o meningitis aún no está clara. Este estudio es un estudio prospectivo para evaluar la concentración de diferentes antibióticos en el LCR en pacientes con drenaje ventricular externo en comparación con la concentración de antibióticos en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las infecciones bacterianas todavía se asocian con una alta mortalidad en pacientes de unidades de cuidados intensivos. Especialmente los pacientes diagnosticados con ventriculitis causada por una infección bacteriana tienen un mal pronóstico. Por lo tanto, la terapia con antibióticos es la única oportunidad causal para tratar esas infecciones. Sin embargo, existen muchas posibilidades farmacocinéticas y dinámicas en pacientes críticamente enfermos con concentraciones de antibióticos impredecibles. Además, es importante que la concentración en la sangre así como en el compartimento de efectos "LCR" sea suficiente. Menos datos de los últimos años describen concentraciones de antibióticos en el LCR y muestran niveles subterapéuticos, lo que pone en peligro el éxito terapéutico. El estudio presentado es un estudio observacional prospectivo que analiza las concentraciones de antibióticos en LCR en pacientes críticos. La distribución entre LCR y sangre se evaluará comparando estos dos compartimentos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes críticos con drenaje ventricular externo y necesidad de antibioticoterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aprobación por escrito del tutor legal
  • drenaje ventricular externo
  • terapia antibiótica

Criterio de exclusión:

  • sin aprobación
  • sin tratamiento antibiótico o sin drenaje ventricular externo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de concentraciones subterapéuticas de antibióticos en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2 años
Porcentaje de concentraciones subterapéuticas de diferentes antibióticos en diferentes subgrupos como ventriculitis vs. no ventriculitis
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2 años
evaluación de la mortalidad a 28 días en pacientes con concentraciones terapéuticas y subterapéuticas de antibióticos en líquido cefalorraquídeo
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2 años
Correlación de la concentración de antibióticos en líquido cefalorraquídeo y proteína C reactiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2 años
Correlación de diferentes concentraciones de antibióticos en sangre y líquido cefalorraquídeo de pacientes y la proteína C reactiva en sangre. La pregunta de interés es si la concentración de antibióticos terapéuticos conduce a una disminución más rápida de la proteína C reactiva
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2 años
Correlación de la concentración de antibiótico en líquido cefalorraquídeo e interleucina 6
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2 años
Correlación de diferentes concentraciones de antibióticos en sangre y líquido cefalorraquídeo de pacientes y la interleucina 6 en sangre. La pregunta de interés es si la concentración de antibiótico terapéutico conduce a una disminución más rápida de la interleucina 6
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Freie Universität Berlin

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Zoller, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMU 20-169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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