Évaluation d'un programme de TDM pour les patients en soins intensifs dans le liquide céphalo-rachidien (EMIL)
30 mai 2022 mis à jour par: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Évaluation d'un programme de TDM pour les patients en soins intensifs dans le cérébro-spinal
Le suivi thérapeutique des antibiotiques chez les patients gravement malades est un sujet de recherche actuel des dix dernières années.
Les résultats de la recherche ont montré des concentrations sanguines sous-thérapeutiques chez ces patients.
Cependant, la quantité d'antibiotiques dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients atteints de ventriculite ou de méningite n'est toujours pas claire.
Cette étude est une étude prospective visant à évaluer la concentration de différents antibiotiques dans le LCR chez des patients ayant un drainage ventriculaire externe par rapport à la concentration sanguine d'antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les infections bactériennes sont toujours associées à une mortalité élevée chez les patients des unités de soins intensifs.
En particulier, les patients diagnostiqués avec une ventriculite causée par une infection bactérienne ont un mauvais résultat.
Par conséquent, l'antibiothérapie est la seule possibilité causale de traiter ces infections.
Cependant, il existe de nombreuses chances pharmacocinétiques et dynamiques chez les patients gravement malades avec des concentrations d'antibiotiques imprévisibles.
De plus, il est important que la concentration dans le sang ainsi que dans le compartiment d'effet "CSF" soit suffisante.
Moins de données des dernières années décrivent les concentrations d'antibiotiques dans le LCR et montrent des niveaux sous-thérapeutiques, ce qui met en danger le succès thérapeutique.
L'étude présentée est une étude observationnelle prospective qui analyse les concentrations d'antibiotiques dans le LCR chez des patients gravement malades.
La répartition entre LCR et sang sera évaluée en comparant ces deux compartiments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients gravement malades avec un drainage ventriculaire externe et nécessitant une antibiothérapie
La description
Critère d'intégration:
- approbation écrite du tuteur légal
- drainage ventriculaire externe
- antibiothérapie
Critère d'exclusion:
- pas d'approbation
- pas d'antibiothérapie ni de drainage ventriculaire externe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des concentrations sous-thérapeutiques d'antibiotiques dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Pourcentage de concentrations sous-thérapeutiques de différents antibiotiques dans différents sous-groupes comme la ventriculite par rapport à l'absence de ventriculite
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 28 jours
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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évaluation de la mortalité à 28 jours chez les patients présentant des concentrations thérapeutiques et sous-thérapeutiques d'antibiotiques dans le liquide céphalo-rachidien
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Corrélation de la concentration d'antibiotique dans le liquide céphalo-rachidien et la protéine C-réactive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Corrélation entre différentes concentrations d'antibiotiques dans le sang et le liquide céphalo-rachidien des patients et la protéine C-réactive dans le sang.
La question d'intérêt est de savoir si la concentration d'antibiotiques thérapeutiques entraîne une diminution plus rapide de la protéine C-réactive
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Corrélation de la concentration d'antibiotique dans le liquide céphalo-rachidien et l'interleucine 6
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Corrélation de différentes concentrations d'antibiotiques dans le sang et le liquide céphalo-rachidien des patients et l'interleucine 6 dans le sang.
La question d'intérêt est de savoir si la concentration d'antibiotique thérapeutique conduit à une diminution plus rapide de l'interleucine 6
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Zoller, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMU 20-169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .