Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы TDM для пациентов интенсивной терапии в спинномозговой жидкости (EMIL)

30 мая 2022 г. обновлено: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Оценка программы TDM для пациентов интенсивной терапии в спинномозговой

Лекарственный мониторинг антибиотиков у пациентов в критическом состоянии является актуальной темой исследований последних десяти лет. Результаты исследований показали субтерапевтические концентрации в крови у этих пациентов. Однако количество антибиотиков в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у больных вентрикулитом или менингитом до сих пор неясно. Это исследование является проспективным исследованием для оценки концентрации различных антибиотиков в спинномозговой жидкости у пациентов с наружным вентрикулярным дренажем по сравнению с концентрацией антибиотиков в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Бактериальные инфекции по-прежнему связаны с высокой смертностью пациентов отделений интенсивной терапии. Особенно неблагоприятный исход наблюдается у пациентов с диагнозом вентрикулит, вызванный бактериальной инфекцией. Таким образом, антибиотикотерапия является единственной возможной причиной для лечения этих инфекций. Однако есть много шансов в фармакокинетике и динамике у критически больных пациентов с непредсказуемыми концентрациями антибиотиков. Кроме того, важно, чтобы концентрация в крови, а также в эффекторном отделе «ЦСЖ» была достаточной. Меньше данных последних лет описывают концентрации антибиотиков в спинномозговой жидкости и показывают субтерапевтические уровни, что ставит под угрозу терапевтический успех. Представленное исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, в котором анализируются концентрации антибиотиков в спинномозговой жидкости у пациентов в критическом состоянии. Распределение между спинномозговой жидкостью и кровью будет оцениваться путем сравнения этих двух компартментов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Munich, Германия, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

тяжелобольные пациенты с наружным вентрикулярным дренажем и необходимостью антибактериальной терапии

Описание

Критерии включения:

  • письменное согласие законного представителя
  • наружный вентрикулярный дренаж
  • антибиотикотерапия

Критерий исключения:

  • нет одобрения
  • отсутствие антибиотикотерапии или наружного вентрикулярного дренирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота субтерапевтических концентраций антибиотиков в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: через окончание обучения, в среднем 2 года
Процент субтерапевтических концентраций различных антибиотиков в разных подгруппах, таких как вентрикулит по сравнению с отсутствием вентрикулита
через окончание обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: через окончание обучения, в среднем 2 года
оценка 28-дневной летальности у больных с терапевтическими и субтерапевтическими концентрациями антибиотиков в спинномозговой жидкости
через окончание обучения, в среднем 2 года
Взаимосвязь концентрации антибиотика в спинномозговой жидкости и С-реактивного белка
Временное ограничение: через окончание обучения, в среднем 2 года
Взаимосвязь различных концентраций антибиотиков в крови и спинномозговой жидкости больных и С-реактивного белка в крови. Интересует вопрос, приводит ли терапевтическая концентрация антибиотика к более быстрому снижению С-реактивного белка?
через окончание обучения, в среднем 2 года
Корреляция концентрации антибиотика в спинномозговой жидкости и интерлейцина 6
Временное ограничение: через окончание обучения, в среднем 2 года
Корреляция различных концентраций антибиотиков в крови и спинномозговой жидкости больных и интерлейцина 6 в крови. Интересует вопрос, приводит ли терапевтическая концентрация антибиотика к более быстрому снижению интерлейцина 6?
через окончание обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michael Zoller, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться