ボツワナで使用するための心的外傷後ストレス障害の簡単な介入の評価
重度の精神疾患における心的外傷後ストレス障害に対する文化的に適応した簡単な介入の有効性、実現可能性、および受容性
この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する簡単な心理的介入を文化的に適応させ、パイロット試験でその有効性、実現可能性、および受容性を評価することです。 この介入は、併存する重度の精神疾患 (SMI) と PTSD を持つ個人の間で有効であることが示されています。
調査は 3 つのフェーズで実施されます。 第 1 段階では、重度の精神疾患を持つ患者のトラウマの説明とトラウマ体験への反応を決定します。 研究の第 1 段階では、参加者とメンタル ヘルス ケア提供者の、この中所得層における適切な PTSD 介入に対する認識も決定します。 その後、調査結果は、第 2 段階で簡単な介入を文化的に適応させるために使用されます。 パイロット試験は、試験の第 3 フェーズで実施されます。
SMI と PTSD が併存している参加者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます (n= 20 介入グループ、n= 20 対照グループ)。 PTSD症状の重症度、PTSDに関する知識などの介入の結果は、研究中のベースラインおよびさまざまなタイムラインで評価されます。
この研究は、ボツワナの重度の精神疾患を持つ個人のトラウマとその結果に関する知識のギャップを埋め、PTSD と SMI の管理における臨床診療の改善にも貢献します。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、ボツワナで唯一の紹介精神病院であるスブラナ精神病院から募集されます。 全国から重度の精神疾患の患者が入院しているため、病院人口は文化的に多様なボツワナ国家を代表しています。 40 名の参加者 (40 名) が募集され、無作為に割り付けられて、通常どおり簡易リラクゼーション、教育、トラウマ ヒーリング (BREATHE) 介入または治療を受けます。
介入は、介入開発者からトレーニングを受けた主任研究者によって提供されます。 監督は電話で提供されます。
BREATHE介入は、合計3週間、各参加者に毎週配信され、グループごとに4人の参加者が登録され、合計5つのグループになります。 したがって、介入の実施とデータ収集の推定期間は、約 15 週間続くと予想されます。
参加者が介入を受ける前に、不安、抑うつ、PTSD 症状などの結果、および PTSD に関する知識が評価されます。 実行可能性と受容性の評価は、介入グループとの治療完了時に行われます。 対照群の参加者は、介入を受ける者と同じ時点で結果測定値を受け取ります。 研究者は、PTSD のない個人よりも PTSD のある個人の方が大きく、PTSD のない個人と比較して PTSD のある個人のトラウマ面接中に同様に増加することが示されている皮膚コンダクタンスの客観的評価を利用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
- 電話番号：+26777458378
- メール：molebatsik@ub.ac..bw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Gaorekwe
- 電話番号：+2673552900
- メール：gaorekwej@ub.ac.bw
研究場所
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Lobatse、ボツワナ、0000
- 募集
- Sbrana Psychiatric Hospital
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コンタクト：
- Sreekanth Davu, MD Psych
- 電話番号：+26775877248
- メール：drsdavu@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- セツワナ語または英語が理解できる方
- -患者は、この研究（統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、双極性気分障害、および重度のうつ病障害）に分類されるSMIの診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の基準を満たす必要があります。
- 患者は、心的外傷後チェックリスト-5 (PCL-5) で評価された心的外傷後ストレス障害の基準を満たす必要があります。
除外基準:
- 現在、PTSDの心理療法に従事
- PTSDの薬物療法管理について（PTSD症状に対する薬物療法の効果をコントロールするため）
- インフォームドコンセントを理解できない
- 面接の質問に答えられない
- 過去6ヶ月以内に自殺念慮があり、自殺未遂歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は3週間呼吸介入を受けます
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不安症状を管理するための心理教育と呼吸の再訓練を含む、PTSD に対する 3 週間の心理的介入
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介入なし：コントロールグループ
参加者はいつものように治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外傷後チェックリスト-5
時間枠：ベースライン、週 1、2、3、
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PCL-5で評価したPTSD症状の重症度のベースラインからの平均変化。
Post Traumatic Checklist-5 の合計スコアは 0 ～ 80 の範囲で、カットオフ スコアは 33 以上であり、患者が PTSD 治療の恩恵を受ける可能性があることを示唆しています。
スコアが 33 未満の患者は、患者が PTSD の閾値下の症状を示している可能性があります。
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ベースライン、週 1、2、3、
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eSense EDA 皮膚コンダクタンス デバイス
時間枠：ベースライン、週 1、2、3、
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皮膚コンダクタンスを評価するセンサーで測定された生理的覚醒の変化
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ベースライン、週 1、2、3、
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus
時間枠：ベースライン、3 週目、介入後 1 か月および 3 か月
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PTSDの基準を満たす症状の評価
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ベースライン、3 週目、介入後 1 か月および 3 か月
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同意率
時間枠：3週目
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PTSDの基準を満たし、パイロット試験の選択基準を満たす参加者の数を、試験への参加に同意した人の数で割ることにより、介入の許容性を評価する
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3週目
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アドヒアランス率
時間枠：3週目
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受容性を評価する。参加者が参加したセッションの総数と非遵守の理由によって測定されます。
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3週目
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PTSDスケール（KPTSD）の知識
時間枠：ベースライン、週 1、2、3、介入後 1 か月および 3 か月
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PTSDスケールの知識で得られたスコアの平均差。
スコアが高いほど、PTSD に関する知識が多いことを示します。
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ベースライン、週 1、2、3、介入後 1 か月および 3 か月
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：3週目
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介入の受容性測定におけるスコアの計算。
スコアが高いほど、受容性が高いことを示します
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3週目
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介入措置（FIM）の実現可能性
時間枠：3週目
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介入測定の実現可能性におけるスコアの計算。
スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します
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3週目
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患者満足度尺度
時間枠：3週目
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満足度スケールのスコアの計算。
介入に対する満足度が高いことは、患者満足度尺度のスコアが高いことで示されます。
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3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、週 1、2、3、介入後 1 か月および 3 か月
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PHQ-9で評価した抑うつ症状の重症度のベースラインからの平均変化
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ベースライン、週 1、2、3、介入後 1 か月および 3 か月
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ルーチンの評価結果測定における臨床結果
時間枠：ベースライン、3 週目、介入後 1 か月および 3 か月
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精神的苦痛の重症度におけるベースラインとの平均差
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ベースライン、3 週目、介入後 1 か月および 3 か月
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Zung 自己評価不安尺度
時間枠：ベースライン、週 1、2、3、介入後 1 か月および 3 か月
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Zung不安評価スケールで評価した不安症状の重症度のベースラインからの平均変化。
Zung 自己評価尺度の合計スコアは 20 から 80 の範囲で、26 を超えるスコアは重度および非常に重度の不安を示します。
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ベースライン、週 1、2、3、介入後 1 か月および 3 か月
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外傷後チェックリスト-5
時間枠：介入後1ヶ月と3ヶ月
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心的外傷後チェックリスト-5で評価されたPTSD症状の重症度のベースラインからの平均変化。
合計スコアの 5 点の差は、患者が治療に反応したことを示し、10 点が改善に臨床的有用性があるかどうかを判断するための最小しきい値として決定されました。
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介入後1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych)、University of Botswana
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UBR/RES/IRB/BIO/179
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