- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04426448
Оценка краткого вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве для использования в Ботсване
Эффективность, осуществимость и приемлемость адаптированного к культурным условиям кратковременного вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве при тяжелом психическом заболевании
Целью данного исследования является культурная адаптация краткого психологического вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) и оценка его эффективности, осуществимости и приемлемости в пилотном испытании. Было показано, что вмешательство эффективно у лиц с сопутствующими тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ) и посттравматическим стрессовым расстройством.
Исследование будет проводиться в три этапа. На первом этапе будет определено описание травмы и реакции на травматический опыт у пациентов с тяжелым психическим заболеванием. На первом этапе исследования также будет определено восприятие участниками и поставщиками психиатрических услуг подходящих вмешательств при посттравматическом стрессе в контексте среднего дохода. Затем результаты будут использованы для культурной адаптации краткого вмешательства на втором этапе. Пилотное испытание будет проведено на третьем этапе исследования.
Участники с коморбидным ТПЗ и посттравматическим стрессовым расстройством будут рандомизированы на две группы (n = 20 группа вмешательства, n = 20 контрольная группа). Результаты вмешательства, такие как тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, знания о посттравматическом стрессовом расстройстве, будут оцениваться на исходном уровне и в разные сроки в ходе исследования.
Это исследование заполнит пробел в знаниях о травмах и их последствиях среди лиц с тяжелыми психическими заболеваниями в Ботсване, а также внесет вклад в улучшение клинической практики лечения посттравматического стрессового расстройства и ТПЗ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования будут набраны из психиатрической больницы Сбрана, единственной специализированной психиатрической больницы в Ботсване. Больничное население представляет собой культурно разнообразную нацию Ботсваны, потому что в больницу поступают пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями со всей страны. Сорок участников (40) будут набраны и рандомизированы для получения вмешательства или лечения краткой релаксации, обучения и лечения травм (BREATHE), как обычно.
Вмешательство будет осуществляться Главным исследователем, прошедшим обучение у разработчика вмешательства. Контроль будет осуществляться по телефону.
Вмешательство BREATHE будет проводиться еженедельно для каждого участника в общей сложности три недели, и в каждой группе будет зачислено 4 участника, в результате чего в общей сложности будет 5 групп. Таким образом, ожидается, что предполагаемый период проведения вмешательства и сбора данных продлится около 15 недель.
Исходы, такие как тревога, депрессия и симптомы посттравматического стрессового расстройства, а также знания о посттравматическом стрессовом расстройстве будут оцениваться до того, как участники получат вмешательство, еженедельно (после каждого сеанса лечения), через один и три месяца после завершения лечения. Оценка осуществимости и приемлемости будет проводиться после завершения лечения в группе вмешательства. Участники контрольной группы получат показатели результатов в те же моменты времени, что и участники вмешательства. Исследователи будут использовать объективную оценку проводимости кожи, которая, как было показано, выше у лиц с посттравматическим стрессовым расстройством, чем у лиц без посттравматического стресса, и аналогичным образом увеличивается во время интервью о травме у лиц с посттравматическим стрессовым расстройством по сравнению с лицами, не страдающими посттравматическим стрессом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
- Номер телефона: +26777458378
- Электронная почта: molebatsik@ub.ac..bw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Gaorekwe
- Номер телефона: +2673552900
- Электронная почта: gaorekwej@ub.ac.bw
Места учебы
-
-
-
Lobatse, Ботсвана, 0000
- Рекрутинг
- Sbrana Psychiatric Hospital
-
Контакт:
- Sreekanth Davu, MD Psych
- Номер телефона: +26775877248
- Электронная почта: drsdavu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать сетсвану или английский язык
- Пациент должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) для любого ТПЗ, классифицированного для этого исследования (шизофрения, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство настроения и тяжелое депрессивное расстройство).
- Пациент должен соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства согласно контрольному списку посттравматических заболеваний-5 (PCL-5).
Критерий исключения:
- В настоящее время занимается психотерапией посттравматического стрессового расстройства.
- О фармакотерапевтическом лечении посттравматического стрессового расстройства (для контроля воздействия лекарств на симптомы посттравматического стрессового расстройства)
- Неспособность понять информированное согласие
- Неумение отвечать на вопросы интервью
- Пациенты с суицидальными мыслями и попытками самоубийства в анамнезе в течение последних 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат вмешательство в дыхание в течение трех недель
|
Трехнедельное психологическое вмешательство при посттравматическом стрессовом расстройстве, которое включает психообразование и переподготовку дыхания для управления симптомами тревоги.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получат лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматический контрольный список-5
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1, 2, 3,
|
Среднее изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью PCL-5.
Общие баллы по посттравматическому контрольному списку-5 варьируются от 0 до 80 с пороговым значением 33 или выше, что позволяет предположить, что пациент может получить пользу от лечения посттравматического стресса.
Пациенты с баллами ниже 33 могут указывать на наличие у пациента подпороговых симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
исходный уровень, неделя 1, 2, 3,
|
|
Устройство для измерения проводимости кожи eSense EDA
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 1, 2, 3,
|
Изменение физиологического возбуждения, измеренное датчиками для оценки проводимости кожи
|
исходный уровень, неделя 1, 2, 3,
|
|
Мини Международное Нейропсихиатрическое Интервью (МИНИ) Плюс
Временное ограничение: исходный уровень, 3 неделя, один месяц и три месяца после вмешательства
|
Оценка симптомов, соответствующих критериям посттравматического стрессового расстройства
|
исходный уровень, 3 неделя, один месяц и три месяца после вмешательства
|
|
Показатели согласия
Временное ограничение: неделя 3
|
оценить приемлемость вмешательства путем деления числа участников, соответствующих критериям посттравматического стрессового расстройства и отвечающих критериям включения в пилотное испытание, на число тех, кто дал согласие на участие в испытании.
|
неделя 3
|
|
Показатели приверженности
Временное ограничение: неделя 3
|
оценить приемлемость; измеряется общим количеством занятий, которые посетили участники, и причинами несоблюдения режима.
|
неделя 3
|
|
знание шкалы ПТСР (КПТСР)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 2, 3 недели, через один месяц и через три месяца после вмешательства
|
средняя разница в баллах, полученных по шкале знания ПТСР.
Более высокие баллы указывают на большее знание посттравматического стрессового расстройства.
|
исходный уровень, через 1, 2, 3 недели, через один месяц и через три месяца после вмешательства
|
|
Мера приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: неделя 3
|
Подсчет баллов по критерию приемлемости вмешательства.
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость
|
неделя 3
|
|
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: неделя 3
|
расчет баллов в Осуществимости меры вмешательства.
Более высокие баллы указывают на большую осуществимость
|
неделя 3
|
|
Шкала удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: неделя 3
|
подсчет баллов по шкале удовлетворенности.
О более высокой удовлетворенности вмешательством будут свидетельствовать высокие баллы по шкале удовлетворенности пациентов.
|
неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 2, 3 недели, через один месяц и через три месяца после вмешательства
|
Среднее изменение тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью PHQ-9
|
исходный уровень, через 1, 2, 3 недели, через один месяц и через три месяца после вмешательства
|
|
Клинические результаты в рутинной оценке результатов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 неделя, один месяц и три месяца после вмешательства
|
Среднее отличие от исходного уровня тяжести психологического дистресса
|
исходный уровень, 3 неделя, один месяц и три месяца после вмешательства
|
|
Шкала самооценки тревожности Зунга
Временное ограничение: исходный уровень, через 1, 2, 3 недели, через один месяц и через три месяца после вмешательства
|
Среднее изменение тяжести симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью шкалы оценки тревоги Зунга.
Общие баллы по шкале самооценки Зунга варьируются от 20 до 80, при этом баллы выше 26 указывают на сильную и чрезвычайно сильную тревогу.
|
исходный уровень, через 1, 2, 3 недели, через один месяц и через три месяца после вмешательства
|
|
Посттравматический контрольный список-5
Временное ограничение: через месяц и три месяца после вмешательства
|
Среднее изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью посттравматического контрольного списка-5.
Разница в пять баллов в общей сумме баллов является признаком того, что пациент ответил на лечение, а 10 баллов были определены как минимальный порог для определения того, имеет ли улучшение клиническую ценность.
|
через месяц и три месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych), University of Botswana
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBR/RES/IRB/BIO/179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .