Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en kort intervensjon for posttraumatisk stresslidelse for bruk i Botswana

27. juli 2025 oppdatert av: Keneilwe Molebatsi, University of Botswana

Effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kulturelt tilpasset kort intervensjon for posttraumatisk stresslidelse ved alvorlig psykisk sykdom

Hensikten med denne studien er å kulturelt tilpasse en kort psykologisk intervensjon for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og vurdere dens effektivitet, gjennomførbarhet og akseptabilitet i en pilotforsøk. Intervensjonen har vist seg å være effektiv blant personer med komorbide alvorlige psykiske lidelser (SMI) og PTSD.

Studien vil bli gjennomført i tre faser. Den første fasen skal fastsette en beskrivelse av traumer og reaksjoner på traumatiske opplevelser blant pasienter med alvorlig psykisk lidelse. Den første fasen av studien vil også bestemme deltakernes og psykisk helsepersonells oppfatning av egnede PTSD-intervensjoner i denne mellominntektskonteksten. Funnene skal deretter brukes til å kulturelt tilpasse den korte intervensjonen i andre fase. En pilotforsøk vil bli gjennomført i den tredje fasen av studien.

Deltakere med komorbid SMI og PTSD vil bli randomisert i to grupper (n= 20 intervensjonsgruppe, n= 20 kontrollgruppe). Utfall av intervensjonen som alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer, kunnskap om PTSD vil bli vurdert ved baseline og på ulike tidslinjer i løpet av studien.

Denne studien vil fylle kunnskapsgapet om traumer og dets konsekvenser blant individer med alvorlig psykisk lidelse i Botswana, den vil også bidra til forbedring av klinisk praksis i håndtering av PTSD og SMI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil bli rekruttert fra Sbrana Psychiatric Hospital, det eneste henvisningspsykiatriske sykehuset i Botswana. Sykehusbefolkningen er representativ for den kulturelt mangfoldige Botswana-nasjonen fordi pasienter med alvorlige psykiske lidelser fra hele landet blir innlagt på sykehuset. Førti deltakere (40) vil bli rekruttert og randomisert til å motta intervensjonen eller behandlingen for kort avslapning, utdanning og traumehelbredelse (PUSTE) som vanlig.

Intervensjonen vil bli levert av hovedetterforskeren som har mottatt opplæring fra tiltaksutvikleren. Veiledning vil bli gitt telefonisk.

BREATHE-intervensjonen vil bli levert ukentlig for hver deltaker i totalt tre uker og 4 deltakere vil bli registrert per gruppe, noe som resulterer i totalt 5 grupper. Den estimerte perioden for intervensjonslevering og datainnsamling forventes derfor å vare i en periode på ~15 uker.

Utfall som angst, depressive og PTSD-symptomer, og kunnskap om PTSD vil bli vurdert før deltakerne får intervensjonen, ukentlig (etter hver behandlingsøkt), måned én og måned tre etter avsluttet behandling. Vurdering av gjennomførbarhet og aksept vil bli gjort ved behandlingsavslutning med intervensjonsgruppen. Deltakere på kontrollarmen vil motta resultatmål på samme tidspunkt som de som mottar intervensjonen. Etterforskerne vil benytte en objektiv vurdering av hudkonduktans som har vist seg å være større hos personer med PTSD enn hos personer uten PTSD og tilsvarende økt under et traumeintervju hos personer med PTSD sammenlignet med personer som ikke har PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
  • Telefonnummer: +26777458378
  • E-post: molebatsik@ub.ac..bw

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Botswana
      • Lobatse, Botswana, 0000
        • Rekruttering
        • Sbrana Psychiatric Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå Setswana eller engelsk
  • Pasienten må oppfylle kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5) for enhver SMI som er kategorisert for denne studien (schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, bipolar stemningslidelse og alvorlig depressiv lidelse)
  • Pasienten bør oppfylle kriteriene for posttraumatisk stresslidelse som vurdert med posttraumatisk sjekkliste-5 (PCL-5)

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden engasjert i psykoterapi for PTSD
  • Om farmakoterapibehandling av PTSD (for å kontrollere medisineringseffekter på PTSD-symptomer)
  • Manglende evne til å forstå informert samtykke
  • Manglende evne til å svare på intervjuspørsmål
  • Pasienter som har selvmordstanker og historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta pusteinngrepet i tre uker
Atferdsmessig: Kort avslapning, utdanning og traumehelbredelse
En tre ukers psykologisk intervensjon for PTSD som omfatter psykoedukasjon og pusteopplæring for å håndtere angstsymptomer
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk sjekkliste-5
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 3,
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vurdert med PCL-5. Totalskåre for Post Traumatic Checklist-5 varierer mellom 0 og 80 med en cut-off-score på 33 eller høyere, noe som tyder på at pasienten kan ha nytte av PTSD-behandling. Pasienter med skårer lavere enn 33 kan indikere at pasienten har underterskelsymptomer på PTSD
baseline, uke 1, 2, 3,
eSense EDA hudledningsenhet
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 3,
Endring i fysiologisk opphisselse målt med sensorer for å vurdere hudkonduktans
baseline, uke 1, 2, 3,
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) Pluss
Tidsramme: baseline, uke 3, en måned og tre måneder etter intervensjon
Vurdering av symptomer som oppfyller kriteriene for PTSD
baseline, uke 3, en måned og tre måneder etter intervensjon
Samtykkesatser
Tidsramme: uke 3
å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen ved å dele antall deltakere som oppfyller kriteriene for PTSD og oppfyller inklusjonskriteriene for pilotforsøket med antallet av de som samtykker til å delta i forsøket
uke 3
Overholdelsesrater
Tidsramme: uke 3
å vurdere akseptabilitet; målt etter totalt antall økter deltakerne deltok på og årsakene til at de ikke fulgte.
uke 3
kunnskap om PTSD-skala (KPTSD)
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 3, en måned og tre måneder etter intervensjon
gjennomsnittlig forskjell i skårene oppnådd i kunnskap om PTSD-skalaen. Høyere skårer indikerer mer kunnskap om PTSD.
baseline, uke 1, 2, 3, en måned og tre måneder etter intervensjon
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: uke 3
Beregning av skår i tiltaket Akseptabilitet av intervensjon. Høyere skårer indikerer større aksept
uke 3
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: uke 3
beregning av skårer i tiltaket gjennomførbarhet for intervensjon. Høyere score indikerer større gjennomførbarhet
uke 3
Pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: uke 3
beregning av skår i tilfredshetsskalaen. Høyere tilfredshet med intervensjonen vil indikeres ved høye skårer på pasienttilfredshetsskalaen
uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 3, en måned og tre måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av depressive symptomer vurdert med PHQ-9
baseline, uke 1, 2, 3, en måned og tre måneder etter intervensjon
Kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål
Tidsramme: baseline, uke 3, en måned og tre måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline i alvorlighetsgraden av psykiske plager
baseline, uke 3, en måned og tre måneder etter intervensjon
Zung selvvurdering angstskala
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 3, en måned og tre måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av angstsymptomer vurdert med Zung angstskalaen. Totalskårene i Zung-selvvurderingsskalaen varierer fra 20 til 80, med skårer over 26 som indikerer alvorlig og ekstremt alvorlig angst.
baseline, uke 1, 2, 3, en måned og tre måneder etter intervensjon
Posttraumatisk sjekkliste-5
Tidsramme: en måned og tre måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer som vurdert med posttraumatisk sjekkliste-5. En forskjell på fem poeng i den totale poengsummen er en indikasjon på at en pasient har respondert på behandlingen og 10 poeng er fastsatt som en minimumsterskel for å avgjøre om forbedringen har klinisk nytte.
en måned og tre måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Botswana

Samarbeidspartnere

University of KwaZulu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych), University of Botswana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBR/RES/IRB/BIO/179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien vil bli utført for å oppnå en doktorgrad i filosofi i psykiatri. Avidentifiserte data vil bli delt med veilederne

IPD-delingstidsramme

Gjennom hele studieperioden og ett år etter fullført oppskrivning

Tilgangskriterier for IPD-deling

avidentifisert kodet data vil bli lagret og delt som en statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) fil.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere