Ocena krótkiej interwencji zespołu stresu pourazowego do zastosowania w Botswanie
Skuteczność, wykonalność i akceptowalność kulturowo dostosowanej krótkiej interwencji w zespole stresu pourazowego w ciężkiej chorobie psychicznej
Celem tego badania jest kulturowa adaptacja krótkiej interwencji psychologicznej w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) i ocena jej skuteczności, wykonalności i akceptacji w badaniu pilotażowym. Wykazano, że interwencja jest skuteczna wśród osób ze współistniejącą ciężką chorobą psychiczną (SMI) i zespołem stresu pourazowego.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach. Pierwsza faza określi opis traumy i reakcji na traumatyczne doświadczenia wśród pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi. Pierwsza faza badania określi również postrzeganie przez uczestników i pracowników służby zdrowia psychicznego odpowiednich interwencji PTSD w tym kontekście o średnich dochodach. Wyniki zostaną następnie wykorzystane do kulturowego dostosowania krótkiej interwencji w drugiej fazie. W trzeciej fazie badań zostanie przeprowadzona próba pilotażowa.
Uczestnicy ze współistniejącymi SMI i PTSD zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (n=20 grupa interwencyjna, n=20 grupa kontrolna). Wyniki interwencji, takie jak nasilenie objawów PTSD, wiedza na temat PTSD zostaną ocenione na początku badania iw różnych ramach czasowych.
Niniejsze badanie wypełni lukę w wiedzy na temat traumy i jej konsekwencji wśród osób z ciężkimi chorobami psychicznymi w Botswanie, przyczyni się również do poprawy praktyki klinicznej w leczeniu PTSD i SMI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania będą rekrutowani ze Szpitala Psychiatrycznego Sbrana, jedynego referencyjnego szpitala psychiatrycznego w Botswanie. Populacja szpitalna jest reprezentatywna dla zróżnicowanego kulturowo narodu Botswany, ponieważ do szpitala przyjmowani są pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi z całego kraju. Czterdziestu uczestników (40) zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do interwencji lub leczenia krótkiej relaksacji, edukacji i leczenia urazów (ODDYCHAJ), jak zwykle.
Interwencja zostanie przeprowadzona przez głównego badacza, który przeszedł szkolenie od twórcy interwencji. Nadzór będzie prowadzony telefonicznie.
Interwencja BREATHE będzie realizowana co tydzień dla każdego uczestnika przez łącznie trzy tygodnie, a 4 uczestników zostanie zapisanych na grupę, co daje w sumie 5 grup. Szacowany czas realizacji interwencji i zbierania danych ma zatem wynieść ok. 15 tygodni.
Wyniki, takie jak objawy lękowe, depresyjne i PTSD oraz wiedza na temat PTSD zostaną ocenione przed rozpoczęciem interwencji przez uczestników, co tydzień (po każdej sesji terapeutycznej), miesiąc pierwszy i miesiąc po zakończeniu leczenia. Ocena wykonalności i akceptowalności zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia z grupą interwencyjną. Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają pomiary wyników w tych samych punktach czasowych, co osoby otrzymujące interwencję. Badacze wykorzystają obiektywną ocenę przewodnictwa skóry, które, jak wykazano, jest większe u osób z PTSD niż u osób bez PTSD i podobnie zwiększone podczas wywiadu urazowego u osób z PTSD w porównaniu z osobami bez PTSD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
- Numer telefonu: +26777458378
- E-mail: molebatsik@ub.ac..bw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia Gaorekwe
- Numer telefonu: +2673552900
- E-mail: gaorekwej@ub.ac.bw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lobatse, Botswana, 0000
- Rekrutacyjny
- Sbrana Psychiatric Hospital
-
Kontakt:
- Sreekanth Davu, MD Psych
- Numer telefonu: +26775877248
- E-mail: drsdavu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć Setswana lub angielski
- Pacjent musi spełniać kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) dla każdego SMI skategoryzowanego w tym badaniu (schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i ciężkie zaburzenie depresyjne).
- Pacjent powinien spełniać kryteria zespołu stresu pourazowego oceniane za pomocą Posttraumatycznej listy kontrolnej-5 (PCL-5)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zajmuje się psychoterapią PTSD
- O zarządzaniu farmakoterapią PTSD (w celu kontroli wpływu leków na objawy PTSD)
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody
- Nieumiejętność odpowiadania na pytania podczas rozmowy kwalifikacyjnej
- Pacjenci z myślami samobójczymi i próbami samobójczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają interwencję oddechową przez trzy tygodnie
|
Trzytygodniowa interwencja psychologiczna dla PTSD, która obejmuje psychoedukację i przekwalifikowanie oddychania w celu opanowania objawów lękowych
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Posttraumatyczna lista kontrolna-5
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 1, 2 , 3,
|
Średnia zmiana od wartości początkowej nasilenia objawów PTSD oceniana za pomocą PCL-5.
Całkowite wyniki dla Post Traumatic Checklist-5 mieszczą się w zakresie od 0 do 80 z wynikiem granicznym 33 lub wyższym, co sugeruje, że pacjent może odnieść korzyści z leczenia PTSD.
Pacjenci z wynikami niższymi niż 33 mogą wskazywać, że pacjent ma objawy podprogowe PTSD
|
punkt wyjściowy, tydzień 1, 2 , 3,
|
|
Urządzenie do pomiaru przewodnictwa skóry eSense EDA
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 1, 2 , 3,
|
Zmiana pobudzenia fizjologicznego mierzona czujnikami do oceny przewodnictwa skóry
|
punkt wyjściowy, tydzień 1, 2 , 3,
|
|
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) Plus
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 3, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
Ocena objawów spełniających kryteria PTSD
|
linia wyjściowa, tydzień 3, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
|
Stawki zgody
Ramy czasowe: tydzień 3
|
ocena dopuszczalności interwencji poprzez podzielenie liczby uczestników spełniających kryteria PTSD i spełniających kryteria włączenia do badania pilotażowego przez liczbę osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
|
tydzień 3
|
|
Wskaźniki przyczepności
Ramy czasowe: tydzień 3
|
ocenić dopuszczalność; mierzona całkowitą liczbą sesji, w których uczestniczyli uczestnicy oraz przyczynami nieprzestrzegania zaleceń.
|
tydzień 3
|
|
znajomość skali PTSD (KPTSD)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
średnia różnica w wynikach uzyskanych w skali znajomości skali PTSD.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat PTSD.
|
linia wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Obliczanie punktacji w pomiarze dopuszczalności interwencji.
Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność
|
tydzień 3
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: tydzień 3
|
obliczenie punktacji w Mierniku Wykonalności Interwencji.
Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność
|
tydzień 3
|
|
Skala satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 3
|
obliczanie wyników w skali satysfakcji.
Na wyższą satysfakcję z przeprowadzonej interwencji będą wskazywały wysokie wyniki na skali satysfakcji pacjenta
|
tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
Średnia zmiana od wartości początkowej nasilenia objawów depresyjnych oceniana za pomocą kwestionariusza PHQ-9
|
linia wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
|
Wyniki kliniczne w rutynowej ocenie-miara wyniku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 3, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
Średnia różnica od poziomu wyjściowego w nasileniu dystresu psychicznego
|
linia wyjściowa, tydzień 3, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
|
Skala samooceny lęku Zunga
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego w nasileniu objawów lękowych oceniana za pomocą skali oceny lęku Zunga.
Łączne wyniki w skali samooceny Zunga wahają się od 20 do 80, przy czym wyniki powyżej 26 wskazują na silny i bardzo silny niepokój.
|
linia wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
|
Posttraumatyczna lista kontrolna-5
Ramy czasowe: jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu objawów PTSD oceniana za pomocą Posttraumatycznej listy kontrolnej-5.
Pięć punktów różnicy w wyniku całkowitym wskazuje, że pacjent odpowiedział na leczenie, a 10 punktów zostało określone jako minimalny próg do określenia, czy poprawa ma użyteczność kliniczną
|
jeden miesiąc i trzy miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych), University of Botswana
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBR/RES/IRB/BIO/179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótka Relaksacja, Edukacja I Leczenie Traumy
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone