Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een korte posttraumatische stressstoornisinterventie voor gebruik in Botswana

27 juli 2025 bijgewerkt door: Keneilwe Molebatsi, University of Botswana

De werkzaamheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een cultureel aangepaste korte interventie voor posttraumatische stressstoornis bij ernstige psychische aandoeningen

Het doel van deze studie is om een ​​korte psychologische interventie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) cultureel aan te passen en de werkzaamheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te beoordelen in een pilotproef. De interventie is effectief gebleken bij personen met comorbide ernstige psychische aandoeningen (SMI) en PTSS.

Het onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd. De eerste fase zal een beschrijving bepalen van trauma en reacties op traumatische ervaringen bij patiënten met een ernstige psychische aandoening. In de eerste fase van het onderzoek wordt ook gekeken naar de percepties van deelnemers en GGZ-aanbieders van geschikte PTSS-interventies in deze middeninkomenscontext. De bevindingen worden vervolgens gebruikt om de korte interventie in de tweede fase cultureel aan te passen. In de derde fase van het onderzoek zal een pilotproef worden uitgevoerd.

Deelnemers met comorbide SMI en PTSS worden gerandomiseerd in twee groepen (n= 20 interventiegroep, n= 20 controlegroep). Uitkomsten van de interventie, zoals de ernst van PTSS-symptomen en kennis over PTSS, zullen bij aanvang en op verschillende tijdlijnen tijdens het onderzoek worden beoordeeld.

Deze studie zal de kennisleemte over trauma en de gevolgen ervan bij personen met een ernstige psychische aandoening in Botswana opvullen, en zal ook bijdragen aan de verbetering van de klinische praktijk bij de behandeling van PTSS en SMI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit het Sbrana Psychiatric Hospital, het enige doorverwezen psychiatrische ziekenhuis in Botswana. De ziekenhuispopulatie is representatief voor de cultureel diverse Botswaanse natie omdat patiënten met ernstige psychische aandoeningen uit het hele land in het ziekenhuis worden opgenomen. Veertig deelnemers (40) zullen worden geworven en gerandomiseerd om zoals gebruikelijk de Brief Relaxation, Education, And Trauma HEaling (BREATHE) interventie of behandeling te ondergaan.

De interventie wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker die training heeft gekregen van de interventieontwikkelaar. Er wordt telefonisch toezicht gehouden.

De BREATHE-interventie wordt wekelijks voor elke deelnemer gegeven gedurende in totaal drie weken en er worden 4 deelnemers per groep ingeschreven, wat resulteert in een totaal van 5 groepen. De geschatte periode van interventielevering en gegevensverzameling zal daarom naar verwachting ongeveer 15 weken duren.

Uitkomsten zoals angst-, depressieve en PTSS-symptomen en kennis over PTSS zullen worden beoordeeld voordat deelnemers de interventie krijgen, wekelijks (na elke behandelsessie), maand één en maand drie na voltooiing van de behandeling. Beoordeling van haalbaarheid en aanvaardbaarheid zal worden gedaan bij voltooiing van de behandeling met de interventiegroep. Deelnemers aan de controle-arm ontvangen resultaatmetingen op dezelfde tijdstippen als degenen die de interventie krijgen. De onderzoekers zullen een objectieve beoordeling van de huidgeleiding gebruiken, waarvan is aangetoond dat deze groter is bij personen met PTSS dan bij personen zonder PTSS en op vergelijkbare wijze is toegenomen tijdens een trauma-interview bij personen met PTSD in vergelijking met personen die geen PTSD hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
  • Telefoonnummer: +26777458378
  • E-mail: molebatsik@ub.ac..bw

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Botswana
      • Lobatse, Botswana, 0000
        • Werving
        • Sbrana Psychiatric Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om Setswana of Engels te begrijpen
  • De patiënt moet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) voor elke SMI zoals gecategoriseerd voor deze studie (schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stemmingsstoornis en ernstige depressieve stoornis).
  • De patiënt moet voldoen aan de criteria voor posttraumatische stressstoornis zoals beoordeeld met de posttraumatische checklist-5 (PCL-5)

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel bezig met psychotherapie voor PTSS
  • Over farmacotherapeutische behandeling van PTSS (om te controleren op medicatie-effecten op PTSS-symptomen)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Onvermogen om te reageren op interviewvragen
  • Patiënten met suïcidale gedachten en een voorgeschiedenis van een suïcidepoging in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers ontvangen de ademinterventie gedurende drie weken
Gedragsmatig: Korte Ontspanning, Educatie en Traumagenezing
Een psychologische interventie van drie weken voor PTSS die bestaat uit psycho-educatie en ademhalingstraining om angstsymptomen te beheersen
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers krijgen zoals gewoonlijk behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische checklist-5
Tijdsspanne: basislijn, week 1, 2, 3,
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van PTSS-symptomen zoals beoordeeld met de PCL-5. Totaalscores voor de Post Traumatische Checklist-5 variëren tussen 0 en 80 met een afkapscore van 33 of hoger, wat suggereert dat de patiënt baat kan hebben bij PTSS-behandeling. Patiënten met scores lager dan 33 kunnen erop wijzen dat de patiënt subdrempelige symptomen van PTSS heeft
basislijn, week 1, 2, 3,
eSense EDA huidgeleidingsapparaat
Tijdsspanne: basislijn, week 1, 2, 3,
Verandering in fysiologische opwinding zoals gemeten met sensoren om huidgeleiding te beoordelen
basislijn, week 1, 2, 3,
Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI) Plus
Tijdsspanne: baseline, week 3, een maand en drie maanden na de interventie
Beoordeling van symptomen die voldoen aan de criteria voor PTSS
baseline, week 3, een maand en drie maanden na de interventie
Toestemmingstarieven
Tijdsspanne: week 3
om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen door het aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor PTSS en aan de inclusiecriteria voor de pilotproef te delen door het aantal deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan de proef
week 3
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: week 3
om de aanvaardbaarheid te beoordelen; gemeten aan de hand van het totale aantal sessies dat door de deelnemers is bijgewoond en de redenen voor niet-naleving.
week 3
kennis van PTSS-schaal (KPTSD)
Tijdsspanne: baseline, week 1, 2, 3, een maand en drie maanden na de interventie
gemiddelde verschil in de scores verkregen in de kennis van de PTSS-schaal. Hogere scores duiden op meer kennis van PTSS.
baseline, week 1, 2, 3, een maand en drie maanden na de interventie
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: week 3
Berekening van scores op de maatstaf Aanvaardbaarheid van interventie. Hogere scores duiden op een grotere acceptatie
week 3
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: week 3
berekening van scores in de Maatregel Haalbaarheid van Interventie. Hogere scores duiden op meer haalbaarheid
week 3
Patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: week 3
berekening van scores op de tevredenheidsschaal. Hogere tevredenheid over de interventie wordt aangegeven door hoge scores op de patiënttevredenheidsschaal
week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, week 1, 2, 3, een maand en drie maanden na de interventie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van depressieve symptomen zoals beoordeeld met de PHQ-9
baseline, week 1, 2, 3, een maand en drie maanden na de interventie
Klinische resultaten in routine-evaluatie-uitkomstmaat
Tijdsspanne: baseline, week 3, een maand en drie maanden na de interventie
Gemiddeld verschil met baseline in de ernst van psychische klachten
baseline, week 3, een maand en drie maanden na de interventie
Zung zelfbeoordelingsangstschaal
Tijdsspanne: baseline, week 1, 2, 3, een maand en drie maanden na de interventie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van angstsymptomen zoals beoordeeld met de Zung-angstbeoordelingsschaal. De totale scores op de Zung-zelfbeoordelingsschaal variëren van 20 tot 80, waarbij scores boven de 26 duiden op ernstige en extreem ernstige angst.
baseline, week 1, 2, 3, een maand en drie maanden na de interventie
Posttraumatische checklist-5
Tijdsspanne: een maand en drie maanden na de interventie
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van PTSS-symptomen zoals beoordeeld met de Posttraumatische Checklist-5. Een verschil van vijf punten in de totale score is een indicatie dat een patiënt op de behandeling heeft gereageerd en 10 punten is bepaald als een minimumdrempel om te bepalen of de verbetering klinisch nut heeft
een maand en drie maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Botswana

Medewerkers

University of KwaZulu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych), University of Botswana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBR/RES/IRB/BIO/179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie zal worden uitgevoerd ter vervulling van een doctor in de wijsbegeerte in de psychiatrie. Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met de toezichthouders

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende de studieperiode en een jaar na voltooiing van het schrijven

IPD-toegangscriteria voor delen

geanonimiseerde gecodeerde gegevens worden opgeslagen en gedeeld als een statistisch pakket voor het bestand sociale wetenschappen (SPSS).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren