Vurdering af en kort posttraumatisk stresslidelse intervention til brug i Botswana
Effektiviteten, gennemførligheden og acceptablen af en kulturelt tilpasset kort intervention til posttraumatisk stresslidelse ved svær psykisk sygdom
Formålet med denne undersøgelse er kulturelt at tilpasse en kort psykologisk intervention til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og vurdere dens effektivitet, gennemførlighed og acceptabilitet i et pilotforsøg. Interventionen har vist sig at være effektiv blandt personer med komorbid svær psykisk sygdom (SMI) og PTSD.
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser. Den første fase vil fastlægge en beskrivelse af traumer og reaktioner på traumatiske oplevelser blandt patienter med svær psykisk sygdom. Den første fase af undersøgelsen vil også afgøre deltagernes og psykiatriske udbyderes opfattelse af egnede PTSD-interventioner i denne mellemindkomstkontekst. Resultaterne vil derefter blive brugt til kulturelt at tilpasse den korte intervention i anden fase. Et pilotforsøg vil blive gennemført i tredje fase af undersøgelsen.
Deltagere med komorbid SMI og PTSD vil blive randomiseret i to grupper (n= 20 interventionsgruppe, n= 20 kontrolgruppe). Resultater af interventionen såsom sværhedsgraden af PTSD-symptomer, viden om PTSD vil blive vurderet ved baseline og på forskellige tidslinjer under undersøgelsen.
Denne undersøgelse vil udfylde videnshullet om traumer og dets konsekvenser blandt personer med alvorlig psykisk sygdom i Botswana, det vil også bidrage til forbedring af klinisk praksis i håndteringen af PTSD og SMI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra Sbrana Psychiatric Hospital, det eneste henvisningspsykiatriske hospital i Botswana. Hospitalsbefolkningen er repræsentativ for den kulturelt mangfoldige Botswana-nation, fordi patienter med svær psykisk sygdom fra hele landet bliver indlagt på hospitalet. Fyrre deltagere (40) vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage den korte afslapnings-, uddannelses- og traumehelbredende (BREATHE) intervention eller behandling som sædvanligt.
Interventionen vil blive leveret af Principal Investigator, som har modtaget træning fra interventionsudvikleren. Supervision vil foregå telefonisk.
BREATHE-interventionen vil blive leveret ugentligt for hver deltager i i alt tre uger, og 4 deltagere vil blive tilmeldt pr. gruppe, hvilket resulterer i i alt 5 grupper. Den estimerede periode for interventionslevering og dataindsamling forventes derfor at vare i en periode på ~15 uger.
Udfald såsom angst, depressive og PTSD-symptomer og viden om PTSD vil blive vurderet, før deltagerne modtager interventionen, ugentligt (efter hver behandlingssession), måned én og måned tre efter behandlingens afslutning. Vurdering af gennemførlighed og acceptabilitet vil blive foretaget ved behandlingsafslutning med interventionsgruppen. Deltagere på kontrolarmen vil modtage resultatmål på samme tidspunkter som dem, der modtager interventionen. Efterforskerne vil anvende en objektiv vurdering af hudkonduktans, som har vist sig at være større hos personer med PTSD end hos personer uden PTSD og tilsvarende øget under et traumeinterview hos personer med PTSD sammenlignet med personer, der ikke har PTSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
- Telefonnummer: +26777458378
- E-mail: molebatsik@ub.ac..bw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia Gaorekwe
- Telefonnummer: +2673552900
- E-mail: gaorekwej@ub.ac.bw
Studiesteder
-
-
-
Lobatse, Botswana, 0000
- Rekruttering
- Sbrana Psychiatric Hospital
-
Kontakt:
- Sreekanth Davu, MD Psych
- Telefonnummer: +26775877248
- E-mail: drsdavu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå Setswana eller engelsk
- Patienten skal opfylde kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5) for enhver SMI som kategoriseret for denne undersøgelse (skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, bipolar stemningslidelse og svær depressiv lidelse)
- Patienten skal opfylde kriterierne for posttraumatisk stresslidelse som vurderet med posttraumatisk tjekliste-5 (PCL-5)
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket engageret i psykoterapi for PTSD
- Om farmakoterapibehandling af PTSD (for at kontrollere medicineffekter på PTSD-symptomer)
- Manglende evne til at forstå informeret samtykke
- Manglende evne til at svare på interviewspørgsmål
- Patienter, der har selvmordstanker og historie med et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage indåndingsinterventionen i tre uger
|
En tre-ugers psykologisk intervention for PTSD, som omfatter psykoedukation og vejrtrækningstræning for at håndtere angstsymptomer
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Traumatisk Tjekliste-5
Tidsramme: baseline, uge 1, 2, 3,
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af PTSD-symptomer som vurderet med PCL-5.
Samlet score for den posttraumatiske checkliste-5 ligger mellem 0 og 80 med en cut-off-score på 33 eller højere, hvilket tyder på, at patienten kan have gavn af PTSD-behandling.
Patienter med scorer lavere end 33 kan indikere, at patienten har undertærskelsymptomer på PTSD
|
baseline, uge 1, 2, 3,
|
|
eSense EDA hudledningsenhed
Tidsramme: baseline, uge 1, 2, 3,
|
Ændring i fysiologisk ophidselse målt med sensorer for at vurdere hudens ledningsevne
|
baseline, uge 1, 2, 3,
|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) Plus
Tidsramme: baseline, uge 3, en måned og tre måneder efter intervention
|
Vurdering af symptomer, der opfylder kriterierne for PTSD
|
baseline, uge 3, en måned og tre måneder efter intervention
|
|
Samtykkesatser
Tidsramme: uge 3
|
at vurdere acceptabiliteten af interventionen ved at dividere antallet af deltagere, der opfylder kriterierne for PTSD og opfylder inklusionskriterierne for pilotforsøget med antallet af dem, der giver samtykke til at deltage i forsøget
|
uge 3
|
|
Overholdelsesprocenter
Tidsramme: uge 3
|
at vurdere acceptabilitet; målt på det samlede antal sessioner, deltagerne har deltaget i, og årsagerne til manglende overholdelse.
|
uge 3
|
|
kendskab til PTSD-skalaen (KPTSD)
Tidsramme: baseline, uge 1, 2, 3, en måned og tre måneder efter intervention
|
gennemsnitlig forskel i scoren opnået i viden om PTSD-skalaen.
Højere score indikerer mere viden om PTSD.
|
baseline, uge 1, 2, 3, en måned og tre måneder efter intervention
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: uge 3
|
Beregning af score i foranstaltningen Acceptability of Intervention.
Højere score indikerer større accept
|
uge 3
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: uge 3
|
beregning af score i foranstaltningen Feasibility of Intervention.
Højere score indikerer større gennemførlighed
|
uge 3
|
|
Patienttilfredshedsskala
Tidsramme: uge 3
|
udregning af score i tilfredshedsskalaen.
Højere tilfredshed med interventionen vil fremgå af høje scores på patienttilfredshedsskalaen
|
uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, uge 1, 2, 3, en måned og tre måneder efter intervention
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af depressive symptomer som vurderet med PHQ-9
|
baseline, uge 1, 2, 3, en måned og tre måneder efter intervention
|
|
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål
Tidsramme: baseline, uge 3, en måned og tre måneder efter intervention
|
Gennemsnitlig forskel fra baseline i sværhedsgraden af psykiske lidelser
|
baseline, uge 3, en måned og tre måneder efter intervention
|
|
Zung selvvurderende angstskala
Tidsramme: baseline, uge 1, 2, 3, en måned og tre måneder efter intervention
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af angstsymptomer som vurderet med Zung angstvurderingsskalaen.
Samlede scorer i Zung-selvvurderingsskalaen spænder fra 20 til 80, hvor scorer over 26 indikerer alvorlig og ekstremt alvorlig angst.
|
baseline, uge 1, 2, 3, en måned og tre måneder efter intervention
|
|
Post Traumatisk Tjekliste-5
Tidsramme: en måned og tre måneder efter intervention
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af PTSD-symptomer som vurderet med den posttraumatiske tjekliste-5.
En forskel på fem point i den samlede score er en indikation af, at en patient har reageret på behandlingen, og 10 point er blevet bestemt som en minimumstærskel for at bestemme, om forbedringen har klinisk nytte
|
en måned og tre måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych), University of Botswana
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBR/RES/IRB/BIO/179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .