Avaliação de uma intervenção breve em transtorno de estresse pós-traumático para uso em Botswana
A eficácia, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção breve adaptada culturalmente para transtorno de estresse pós-traumático em doença mental grave
O objetivo deste estudo é adaptar culturalmente uma breve intervenção psicológica para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e avaliar sua eficácia, viabilidade e aceitabilidade em um estudo piloto. A intervenção mostrou-se eficaz entre indivíduos com doença mental grave (SMI) comórbida e TEPT.
O estudo será realizado em três fases. A primeira fase determinará uma descrição do trauma e respostas a experiências traumáticas entre pacientes com doença mental grave. A primeira fase do estudo também determinará as percepções dos participantes e dos profissionais de saúde mental sobre as intervenções de TEPT adequadas neste contexto de renda média. Os resultados serão então usados para adaptar culturalmente a intervenção breve na segunda fase. Um ensaio piloto será realizado na terceira fase do estudo.
Os participantes com comorbidade SMI e TEPT serão randomizados em dois grupos (n= 20 grupos de intervenção, n= 20 grupos de controle). Os resultados da intervenção, como a gravidade dos sintomas de PTSD, conhecimento sobre PTSD, serão avaliados no início e em diferentes linhas de tempo durante o estudo.
Este estudo preencherá a lacuna de conhecimento sobre trauma e suas consequências entre indivíduos com doença mental grave em Botswana, e também contribuirá para a melhoria da prática clínica no manejo de PTSD e SMI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão recrutados no Hospital Psiquiátrico Sbrana, o único hospital psiquiátrico de referência em Botswana. A população hospitalar é representativa da nação culturalmente diversa de Botswana porque pacientes com doenças mentais graves de todo o país são internados no hospital. Quarenta participantes (40) serão recrutados e randomizados para receber a intervenção Breat Relaxation, Education, And Trauma Healing (BREATHE) ou tratamento como de costume.
A intervenção será realizada pelo Pesquisador Principal que recebeu treinamento do desenvolvedor da intervenção. A supervisão será fornecida por telefone.
A intervenção BREATHE será entregue semanalmente para cada participante por um total de três semanas e 4 participantes serão inscritos por grupo, resultando em um total de 5 grupos. Espera-se, portanto, que o período estimado de entrega da intervenção e coleta de dados dure cerca de 15 semanas.
Desfechos como ansiedade, sintomas depressivos e de TEPT e conhecimento sobre TEPT serão avaliados antes dos participantes receberem a intervenção, semanalmente (após cada sessão de tratamento), mês um e mês três após a conclusão do tratamento. A avaliação da viabilidade e aceitabilidade será feita na conclusão do tratamento com o grupo de intervenção. Os participantes no braço de controle receberão medidas de resultados nos mesmos pontos de tempo que aqueles que receberam a intervenção. Os investigadores utilizarão uma avaliação objetiva da condutância da pele que demonstrou ser maior em indivíduos com TEPT do que em indivíduos sem TEPT e aumentada de forma semelhante durante uma entrevista de trauma em indivíduos com TEPT em comparação com indivíduos que não têm TEPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
- Número de telefone: +26777458378
- E-mail: molebatsik@ub.ac..bw
Estude backup de contato
- Nome: Julia Gaorekwe
- Número de telefone: +2673552900
- E-mail: gaorekwej@ub.ac.bw
Locais de estudo
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Lobatse, Botsuana, 0000
- Recrutamento
- Sbrana Psychiatric Hospital
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Contato:
- Sreekanth Davu, MD Psych
- Número de telefone: +26775877248
- E-mail: drsdavu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender Setswana ou Inglês
- O paciente deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5) para qualquer SMI categorizado para este estudo (esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar do humor e transtorno depressivo grave)
- O paciente deve atender aos critérios para Transtorno de Estresse Pós-Traumático conforme avaliado com a Lista de Verificação Pós-Traumática-5 (PCL-5)
Critério de exclusão:
- Atualmente envolvido em psicoterapia para PTSD
- No manejo farmacoterapêutico do TEPT (para controlar os efeitos da medicação nos sintomas do TEPT)
- Incapacidade de entender o consentimento informado
- Incapacidade de responder às perguntas da entrevista
- Pacientes com ideação suicida e história de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão a intervenção do respiração por três semanas
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Uma intervenção psicológica de três semanas para PTSD que compreende psicoeducação e retreinamento respiratório para controlar os sintomas de ansiedade
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação pós-traumática-5
Prazo: linha de base, semana 1, 2, 3,
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Alteração média desde a linha de base na gravidade dos sintomas de TEPT conforme avaliado com o PCL-5.
As pontuações totais para o Post Traumatic Checklist-5 variam entre 0 e 80, com uma pontuação de corte de 33 ou superior, sugerindo que o paciente pode se beneficiar do tratamento de TEPT.
Pacientes com pontuações inferiores a 33 podem indicar que o paciente apresenta sintomas abaixo do limiar de TEPT
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linha de base, semana 1, 2, 3,
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dispositivo de condutância da pele eSense EDA
Prazo: linha de base, semana 1, 2, 3,
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Mudança na excitação fisiológica medida com sensores para avaliar a condutância da pele
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linha de base, semana 1, 2, 3,
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus
Prazo: linha de base, semana 3, um mês e três meses após a intervenção
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Avaliação dos sintomas que atendem aos critérios para TEPT
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linha de base, semana 3, um mês e três meses após a intervenção
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Taxas de consentimento
Prazo: semana 3
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avaliar a aceitabilidade da intervenção dividindo o número de participantes que atendem aos critérios para TEPT e aos critérios de inclusão para o estudo piloto pelo número daqueles que consentem em participar do estudo
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semana 3
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Taxas de adesão
Prazo: semana 3
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avaliar a aceitabilidade; medido pelo número total de sessões frequentadas pelos participantes e os motivos da não adesão.
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semana 3
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conhecimento da escala de PTSD (KPTSD)
Prazo: linha de base, semana 1, 2, 3, um mês e três meses após a intervenção
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diferença média nas pontuações obtidas na escala de conhecimento da TEPT.
Pontuações mais altas indicam mais conhecimento sobre TEPT.
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linha de base, semana 1, 2, 3, um mês e três meses após a intervenção
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Aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: semana 3
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Cálculo das pontuações na medida de Aceitabilidade da Intervenção.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade
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semana 3
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: semana 3
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cálculo das pontuações na Medida de Viabilidade da Intervenção.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade
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semana 3
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Escala de satisfação do paciente
Prazo: semana 3
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cálculo de escores na escala de satisfação.
Maior satisfação com a intervenção será indicada por altas pontuações na escala de satisfação do paciente
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semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base, semana 1, 2, 3, um mês e três meses após a intervenção
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Alteração média desde a linha de base na gravidade dos sintomas depressivos, conforme avaliado com o PHQ-9
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linha de base, semana 1, 2, 3, um mês e três meses após a intervenção
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Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina-Medida de Resultados
Prazo: linha de base, semana 3, um mês e três meses após a intervenção
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Diferença média da linha de base na gravidade do sofrimento psicológico
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linha de base, semana 3, um mês e três meses após a intervenção
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Escala de ansiedade de autoavaliação de Zung
Prazo: linha de base, semana 1, 2, 3, um mês e três meses após a intervenção
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Mudança média desde a linha de base na gravidade dos sintomas de ansiedade, conforme avaliado com a escala de classificação de ansiedade de Zung.
As pontuações totais na escala de autoavaliação de Zung variam de 20 a 80, com pontuações acima de 26 indicando ansiedade severa e extremamente severa.
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linha de base, semana 1, 2, 3, um mês e três meses após a intervenção
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Lista de verificação pós-traumática-5
Prazo: um mês e três meses após a intervenção
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Mudança média desde a linha de base na gravidade dos sintomas de TEPT conforme avaliado com a Lista de verificação pós-traumática-5.
Uma diferença de cinco pontos na pontuação total é uma indicação de que um paciente respondeu ao tratamento e 10 pontos foram determinados como um limite mínimo para determinar se a melhora tem utilidade clínica
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um mês e três meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych), University of Botswana
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBR/RES/IRB/BIO/179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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