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Bewertung einer kurzen posttraumatischen Belastungsstörungsintervention zur Verwendung in Botswana

27. Juli 2025 aktualisiert von: Keneilwe Molebatsi, University of Botswana

Die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kulturell angepassten Kurzintervention für posttraumatische Belastungsstörungen bei schweren psychischen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, eine kurze psychologische Intervention für Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) kulturell anzupassen und ihre Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz in einem Pilotversuch zu bewerten. Die Intervention hat sich bei Personen mit komorbider schwerer psychischer Erkrankung (SMI) und PTBS als wirksam erwiesen.

Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase wird eine Beschreibung von Traumata und Reaktionen auf traumatische Erfahrungen bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen ermittelt. Die erste Phase der Studie wird auch die Wahrnehmungen der Teilnehmer und Anbieter von psychischen Gesundheitsdiensten hinsichtlich geeigneter PTBS-Interventionen in diesem Kontext mit mittlerem Einkommen bestimmen. Die Erkenntnisse werden dann genutzt, um die Kurzintervention in der zweiten Phase kulturell anzupassen. In der dritten Phase der Studie wird ein Pilotversuch durchgeführt.

Teilnehmer mit komorbidem SMI und PTBS werden in zwei Gruppen randomisiert (n = 20 Interventionsgruppe, n = 20 Kontrollgruppe). Die Ergebnisse der Intervention wie die Schwere der PTBS-Symptome und das Wissen über PTBS werden zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewertet.

Diese Studie wird die Wissenslücke über Traumata und ihre Folgen bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen in Botswana schließen und zur Verbesserung der klinischen Praxis bei der Behandlung von PTBS und SMI beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden aus dem Sbrana Psychiatric Hospital, dem einzigen psychiatrischen Krankenhaus in Botswana, rekrutiert. Die Krankenhauspopulation ist repräsentativ für die kulturell vielfältige botswanische Nation, da Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen aus dem ganzen Land in das Krankenhaus eingeliefert werden. Vierzig Teilnehmer (40) werden rekrutiert und randomisiert, um wie gewohnt die Intervention oder Behandlung zur Kurzentspannung, Aufklärung und Traumaheilung (BREATHE) zu erhalten.

Die Intervention wird vom leitenden Prüfarzt durchgeführt, der vom Interventionsentwickler geschult wurde. Die Betreuung erfolgt telefonisch.

Die BREATHE-Intervention wird wöchentlich für jeden Teilnehmer für insgesamt drei Wochen durchgeführt und 4 Teilnehmer werden pro Gruppe eingeschrieben, was zu insgesamt 5 Gruppen führt. Der geschätzte Zeitraum für die Durchführung der Intervention und die Datenerfassung wird daher voraussichtlich etwa 15 Wochen dauern.

Ergebnisse wie Angstzustände, depressive und PTSD-Symptome sowie das Wissen über PTBS werden bewertet, bevor die Teilnehmer die Intervention erhalten, wöchentlich (nach jeder Behandlungssitzung), Monat eins und Monat drei nach Abschluss der Behandlung. Die Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz erfolgt nach Abschluss der Behandlung mit der Interventionsgruppe. Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten Ergebnismessungen zu denselben Zeitpunkten wie diejenigen, die die Intervention erhalten. Die Ermittler werden eine objektive Bewertung der Hautleitfähigkeit verwenden, die sich bei Personen mit PTBS als größer erwiesen hat als bei Personen ohne PTBS und in ähnlicher Weise während eines Trauma-Interviews bei Personen mit PTBS im Vergleich zu Personen ohne PTBS erhöht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
  • Telefonnummer: +26777458378
  • E-Mail: molebatsik@ub.ac..bw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Botswana
      • Lobatse, Botswana, 0000
        • Rekrutierung
        • Sbrana Psychiatric Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Setswana oder Englisch verstehen
  • Der Patient muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) für jeden SMI erfüllen, wie für diese Studie kategorisiert (Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, bipolare Stimmungsstörung und schwere depressive Störung).
  • Der Patient sollte die Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung erfüllen, wie sie anhand der Posttraumatischen Checkliste-5 (PCL-5) bewertet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Psychotherapie für PTBS tätig
  • Zum pharmakotherapeutischen Management von PTBS (zur Kontrolle der Wirkung von Medikamenten auf PTBS-Symptome)
  • Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen
  • Unfähigkeit, auf Interviewfragen zu antworten
  • Patienten mit Suizidgedanken und Suizidversuchen in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten drei Wochen die Atem -Intervention
Verhalten: Kurze Entspannung, Bildung und Traumaheilung
Eine dreiwöchige psychologische Intervention für PTSD, die Psychoedukation und Atemumschulung umfasst, um Angstsymptome zu bewältigen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt eine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Checkliste-5
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3,
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere der PTBS-Symptome, wie mit dem PCL-5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die Posttraumatische Checkliste-5 liegt zwischen 0 und 80 mit einem Grenzwert von 33 oder höher, was darauf hindeutet, dass der Patient von einer PTBS-Behandlung profitieren könnte. Patienten mit Werten unter 33 können darauf hindeuten, dass der Patient unterschwellige PTBS-Symptome hat
Baseline, Woche 1, 2, 3,
eSense EDA Hautleitwertgerät
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3,
Veränderung der physiologischen Erregung, gemessen mit Sensoren zur Beurteilung der Hautleitfähigkeit
Baseline, Woche 1, 2, 3,
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview (MINI) Plus
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, einen Monat und drei Monate nach der Intervention
Bewertung der Symptome, die die Kriterien für PTBS erfüllen
Baseline, Woche 3, einen Monat und drei Monate nach der Intervention
Zustimmungsraten
Zeitfenster: Woche 3
um die Akzeptanz der Intervention zu beurteilen, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für PTBS erfüllen und die Einschlusskriterien für die Pilotstudie erfüllen, durch die Anzahl derjenigen dividiert wird, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Woche 3
Adhärenzraten
Zeitfenster: Woche 3
Akzeptanz zu beurteilen; gemessen an der Gesamtzahl der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen und den Gründen für die Nichteinhaltung.
Woche 3
Kenntnis der PTBS-Skala (KPTSD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, einen Monat und drei Monate nach der Intervention
mittlerer Unterschied in den Punkten, die in der Kenntnis der PTBS-Skala erhalten wurden. Höhere Werte weisen auf mehr Wissen über PTBS hin.
Baseline, Woche 1, 2, 3, einen Monat und drei Monate nach der Intervention
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Woche 3
Berechnung der Punktzahlen in der Maßnahme Akzeptanz der Intervention. Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin
Woche 3
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Woche 3
Berechnung der Punktzahlen in der Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention. Höhere Werte weisen auf eine größere Durchführbarkeit hin
Woche 3
Skala der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 3
Berechnung der Werte in der Zufriedenheitsskala. Eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention wird durch hohe Werte auf der Patientenzufriedenheitsskala angezeigt
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, einen Monat und drei Monate nach der Intervention
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere der depressiven Symptome, wie mit dem PHQ-9 bewertet
Baseline, Woche 1, 2, 3, einen Monat und drei Monate nach der Intervention
Klinische Ergebnisse bei der routinemäßigen Bewertung – Ergebnismessung
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, einen Monat und drei Monate nach der Intervention
Mittlerer Unterschied zum Ausgangswert in der Schwere der psychischen Belastung
Baseline, Woche 3, einen Monat und drei Monate nach der Intervention
Zung Selbstbeurteilungs-Angstskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, einen Monat und drei Monate nach der Intervention
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere der Angstsymptome, bewertet mit der Zung-Angstbewertungsskala. Die Gesamtpunktzahl auf der Zung-Selbsteinstufungsskala reicht von 20 bis 80, wobei Punktzahlen über 26 auf schwere und extrem schwere Angst hinweisen.
Baseline, Woche 1, 2, 3, einen Monat und drei Monate nach der Intervention
Posttraumatische Checkliste-5
Zeitfenster: einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere der PTBS-Symptome, wie anhand der Posttraumatischen Checkliste-5 bewertet. Eine Differenz von fünf Punkten in der Gesamtpunktzahl ist ein Hinweis darauf, dass ein Patient auf die Behandlung angesprochen hat, und 10 Punkte wurden als Mindestschwelle für die Bestimmung festgelegt, ob die Verbesserung einen klinischen Nutzen hat
einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Botswana

Mitarbeiter

University of KwaZulu

Ermittler

  • Hauptermittler: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych), University of Botswana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBR/RES/IRB/BIO/179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird in Erfüllung eines Doktortitels der Philosophie in Psychiatrie durchgeführt. Anonymisierte Daten werden mit den Vorgesetzten geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der gesamten Studienzeit und ein Jahr nach Abschluss der Zuschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte codierte Daten werden gespeichert und als statistisches Paket für die Datei der Sozialwissenschaften (SPSS) weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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