Évaluation d'une intervention brève sur le trouble de stress post-traumatique à utiliser au Botswana
L'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité d'une brève intervention culturellement adaptée pour le trouble de stress post-traumatique dans la maladie mentale grave
Le but de cette étude est d'adapter culturellement une brève intervention psychologique pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et d'évaluer son efficacité, sa faisabilité et son acceptabilité dans un essai pilote. L'intervention s'est avérée efficace chez les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI) comorbide et de SSPT.
L'étude se déroulera en trois phases. La première phase déterminera une description du traumatisme et des réponses aux expériences traumatisantes chez les patients atteints de maladie mentale grave. La première phase de l'étude déterminera également les perceptions des participants et des prestataires de soins de santé mentale concernant les interventions appropriées en matière de SSPT dans ce contexte de revenu intermédiaire. Les résultats seront ensuite utilisés pour adapter culturellement la brève intervention de la deuxième phase. Un essai pilote sera mené dans la troisième phase de l'étude.
Les participants avec SMI et PTSD comorbides seront randomisés en deux groupes (n = 20 groupe d'intervention, n = 20 groupe témoin). Les résultats de l'intervention tels que la gravité des symptômes du SSPT, les connaissances sur le SSPT seront évalués au départ et à différents moments au cours de l'étude.
Cette étude comblera le manque de connaissances sur les traumatismes et leurs conséquences chez les personnes atteintes de maladie mentale grave au Botswana, elle contribuera également à l'amélioration de la pratique clinique dans la prise en charge du SSPT et du SMI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude seront recrutés à l'hôpital psychiatrique de Sbrana, le seul hôpital psychiatrique de référence au Botswana. La population hospitalière est représentative de la nation botswanaise culturellement diversifiée, car des patients atteints de maladie mentale grave de tout le pays sont admis à l'hôpital. Quarante participants (40) seront recrutés et randomisés pour recevoir l'intervention ou le traitement Brief Relaxation, Education, And Trauma HEaling (BREATHE) comme d'habitude.
L'intervention sera dispensée par le chercheur principal qui a reçu une formation du concepteur de l'intervention. La supervision sera assurée par téléphone.
L'intervention BREATHE sera dispensée chaque semaine à chaque participant pendant un total de trois semaines et 4 participants seront inscrits par groupe, ce qui donne un total de 5 groupes. La période estimée de livraison de l'intervention et de collecte de données devrait donc durer environ 15 semaines.
Les résultats tels que l'anxiété, les symptômes dépressifs et de SSPT et les connaissances sur le SSPT seront évalués avant que les participants ne reçoivent l'intervention, chaque semaine (après chaque séance de traitement), le premier mois et le troisième mois après la fin du traitement. L'évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité sera effectuée à la fin du traitement avec le groupe d'intervention. Les participants du groupe témoin recevront des mesures de résultats aux mêmes moments que ceux recevant l'intervention. Les enquêteurs utiliseront une évaluation objective de la conductance cutanée qui s'est avérée plus élevée chez les personnes atteintes de SSPT que chez les personnes sans SSPT et augmentée de manière similaire lors d'un entretien sur un traumatisme chez des personnes souffrant de SSPT par rapport à des personnes sans SSPT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
- Numéro de téléphone: +26777458378
- E-mail: molebatsik@ub.ac..bw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julia Gaorekwe
- Numéro de téléphone: +2673552900
- E-mail: gaorekwej@ub.ac.bw
Lieux d'étude
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Lobatse, Bostwana, 0000
- Recrutement
- Sbrana Psychiatric Hospital
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Contact:
- Sreekanth Davu, MD Psych
- Numéro de téléphone: +26775877248
- E-mail: drsdavu@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre le setswana ou l'anglais
- Le patient doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour tout SMI classé pour cette étude (schizophrénie, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif, trouble de l'humeur bipolaire et trouble dépressif sévère)
- Le patient doit répondre aux critères du trouble de stress post-traumatique évalués avec la liste de contrôle post-traumatique-5 (PCL-5)
Critère d'exclusion:
- Actuellement engagé dans une psychothérapie pour le SSPT
- Sur la gestion pharmacothérapeutique du SSPT (pour contrôler les effets des médicaments sur les symptômes du SSPT)
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé
- Incapacité à répondre aux questions de l'entretien
- Patients ayant des idées suicidaires et des antécédents de tentative de suicide au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront l'intervention de la respiration pendant trois semaines
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Une intervention psychologique de trois semaines pour le SSPT qui comprend une psychoéducation et une rééducation respiratoire pour gérer les symptômes d'anxiété
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants recevront un traitement comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle post-traumatique-5
Délai: ligne de base, semaine 1, 2, 3,
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la gravité des symptômes du SSPT, évalué avec le PCL-5.
Les scores totaux pour la liste de contrôle post-traumatique-5 vont de 0 à 80 avec un score seuil de 33 ou plus suggérant que le patient peut bénéficier d'un traitement du SSPT.
Les patients avec des scores inférieurs à 33 peuvent indiquer que le patient présente des symptômes inférieurs au seuil de SSPT
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ligne de base, semaine 1, 2, 3,
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Dispositif de conductance cutanée eSense EDA
Délai: ligne de base, semaine 1, 2, 3,
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Modification de l'excitation physiologique mesurée avec des capteurs pour évaluer la conductance cutanée
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ligne de base, semaine 1, 2, 3,
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Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI) Plus
Délai: ligne de base, semaine 3, un mois et trois mois après l'intervention
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Évaluation des symptômes répondant aux critères du SSPT
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ligne de base, semaine 3, un mois et trois mois après l'intervention
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Taux de consentement
Délai: semaine 3
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évaluer l'acceptabilité de l'intervention en divisant le nombre de participants qui répondent aux critères du SSPT et aux critères d'inclusion de l'essai pilote par le nombre de ceux qui consentent à participer à l'essai
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semaine 3
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Taux d'adhésion
Délai: semaine 3
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évaluer l'acceptabilité; mesurée par le nombre total de séances auxquelles ont assisté les participants et les raisons de la non-adhésion.
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semaine 3
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connaissance de l'échelle PTSD (KPTSD)
Délai: ligne de base, semaines 1, 2, 3, un mois et trois mois après l'intervention
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différence moyenne dans les scores obtenus dans la connaissance de l'échelle PTSD.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance du SSPT.
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ligne de base, semaines 1, 2, 3, un mois et trois mois après l'intervention
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Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: semaine 3
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Calcul des scores dans la mesure de l'acceptabilité de l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité
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semaine 3
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: semaine 3
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calcul des scores dans la mesure de faisabilité de l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité
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semaine 3
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Échelle de satisfaction des patients
Délai: semaine 3
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calcul des scores de l'échelle de satisfaction.
Une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention sera indiquée par des scores élevés sur l'échelle de satisfaction des patients
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semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: ligne de base, semaines 1, 2, 3, un mois et trois mois après l'intervention
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Changement moyen par rapport au départ de la gravité des symptômes dépressifs évalués avec le PHQ-9
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ligne de base, semaines 1, 2, 3, un mois et trois mois après l'intervention
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Résultats cliniques dans l'évaluation de routine - Mesure des résultats
Délai: ligne de base, semaine 3, un mois et trois mois après l'intervention
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Différence moyenne par rapport au départ dans la sévérité de la détresse psychologique
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ligne de base, semaine 3, un mois et trois mois après l'intervention
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung
Délai: ligne de base, semaines 1, 2, 3, un mois et trois mois après l'intervention
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Changement moyen par rapport au départ de la sévérité des symptômes d'anxiété telle qu'évaluée avec l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Zung.
Les scores totaux sur l'échelle d'auto-évaluation de Zung vont de 20 à 80, les scores supérieurs à 26 indiquant une anxiété sévère et extrêmement sévère.
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ligne de base, semaines 1, 2, 3, un mois et trois mois après l'intervention
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Liste de contrôle post-traumatique-5
Délai: un mois et trois mois après l'intervention
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la gravité des symptômes du SSPT, tel qu'évalué avec la liste de contrôle post-traumatique-5.
Une différence de cinq points dans le score total indique qu'un patient a répondu au traitement et 10 points ont été déterminés comme seuil minimum pour déterminer si l'amélioration a une utilité clinique
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un mois et trois mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych), University of Botswana
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBR/RES/IRB/BIO/179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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