Arvio lyhyestä posttraumaattisen stressihäiriön interventiosta käytettäväksi Botswanassa
Kulttuurisesti mukautetun lyhyen interventiotoimenpiteen tehokkuus, toteutettavuus ja hyväksyttävyys posttraumaattiseen stressihäiriöön vakavissa mielisairaudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kulttuurisesti mukauttaa lyhyt psykologinen interventio posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) ja arvioida sen tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pilottitutkimuksessa. Intervention on osoitettu olevan tehokas henkilöillä, joilla on samanaikainen vakava mielisairaus (SMI) ja PTSD.
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa määritetään kuvaus traumasta ja reaktioista traumaattisiin kokemuksiin potilailla, joilla on vakava mielisairaus. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe määrittää myös osallistujien ja mielenterveydenhuollon tarjoajien käsitykset sopivista PTSD-toimenpiteistä tässä keskituloisessa kontekstissa. Löydöksiä käytetään sitten lyhyen intervention kulttuurisesti mukauttamiseen toisessa vaiheessa. Pilottikoe suoritetaan tutkimuksen kolmannessa vaiheessa.
Osallistujat, joilla on samanaikainen SMI ja PTSD, satunnaistetaan kahteen ryhmään (n = 20 interventioryhmää, n = 20 kontrolliryhmää). Intervention tuloksia, kuten PTSD-oireiden vakavuutta ja tietoa PTSD:stä, arvioidaan lähtötilanteessa ja eri aikajanalla tutkimuksen aikana.
Tämä tutkimus täyttää tietovajeen traumasta ja sen seurauksista Botswanassa vakavista mielisairaudista kärsivien henkilöiden keskuudessa, ja se auttaa myös parantamaan kliinistä käytäntöä PTSD:n ja SMI:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Sbrana Psychiatric Hospitalista, Botswanan ainoasta lähetepsykiatrisesta sairaalasta. Sairaalaväestö edustaa kulttuurisesti monimuotoista Botswanan kansakuntaa, sillä sairaalaan otetaan vakavista mielenterveysongelmista kärsiviä potilaita koko maasta. Neljäkymmentä osallistujaa (40) rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan BREATHE (BREATHE) -interventiota tai -hoitoa tavalliseen tapaan.
Intervention suorittaa päätutkija, joka on saanut koulutuksen interventiokehittäjältä. Valvonta suoritetaan puhelimitse.
BREATHE-interventio toimitetaan viikoittain kullekin osallistujalle yhteensä kolmen viikon ajan ja 4 osallistujaa ilmoittautuu per ryhmä, jolloin yhteensä 5 ryhmää. Arvioidun interventiotoimituksen ja tiedonkeruun ajanjakson odotetaan siksi kestävän noin 15 viikkoa.
Tulokset, kuten ahdistuneisuus, masennus ja PTSD:n oireet ja tiedot PTSD:stä, arvioidaan ennen kuin osallistujat saavat interventiota, viikoittain (kunkin hoitokerran jälkeen), kuukauden 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi tehdään hoidon päätyttyä interventioryhmän kanssa. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tulosmittauksia samaan aikaan kuin toimenpiteen saaneet. Tutkijat käyttävät objektiivista arviota ihon johtavuudesta, jonka on osoitettu olevan suurempi PTSD:tä sairastavilla henkilöillä kuin henkilöillä, joilla ei ole PTSD:tä, ja vastaavasti lisääntynyt traumahaastattelun aikana PTSD-potilailla verrattuna henkilöihin, joilla ei ole PTSD:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
- Puhelinnumero: +26777458378
- Sähköposti: molebatsik@ub.ac..bw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia Gaorekwe
- Puhelinnumero: +2673552900
- Sähköposti: gaorekwej@ub.ac.bw
Opiskelupaikat
-
-
-
Lobatse, Botswana, 0000
- Rekrytointi
- Sbrana Psychiatric Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sreekanth Davu, MD Psych
- Puhelinnumero: +26775877248
- Sähköposti: drsdavu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään setswanaa tai englantia
- Potilaan on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, viides painos (DSM-5) kriteerit mille tahansa SMI:lle, joka on luokiteltu tähän tutkimukseen (skitsofrenia, skitsofreniforminen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vaikea masennushäiriö).
- Potilaan tulee täyttää trauman jälkeisen stressihäiriön kriteerit, jotka on arvioitu posttraumaattisella tarkistuslistalla 5 (PCL-5).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä harjoittaa PTSD:n psykoterapiaa
- PTSD:n farmakoterapiahoidosta (lääkkeiden vaikutusten hallinta PTSD-oireisiin)
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys vastata haastattelukysymyksiin
- Potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia ja jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Osallistujat saavat BREATHE-intervention kolmen viikon ajan
|
Kolmen viikon psykologinen interventio PTSD:tä varten, joka sisältää psykokasvatusta ja hengityksen uudelleenkoulutusta ahdistusoireiden hallitsemiseksi
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen tarkistuslista-5
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, 2, 3,
|
PTSD-oireiden vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PCL-5:llä arvioituna.
Posttraumatic Checklist-5:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–80, ja rajapistemäärä on 33 tai enemmän, mikä viittaa siihen, että potilas voi hyötyä PTSD-hoidosta.
Potilaat, joiden pistemäärä on alle 33, voivat osoittaa, että potilaalla on kynnyksen alapuolella olevia PTSD-oireita
|
lähtötaso, viikko 1, 2, 3,
|
|
eSense EDA ihonjohtavuuslaite
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, 2, 3,
|
Fysiologisen kiihottumisen muutos mitattuna sensoreilla ihon johtavuuden arvioimiseksi
|
lähtötaso, viikko 1, 2, 3,
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PTSD:n kriteerit täyttävien oireiden arviointi
|
lähtötaso, viikko 3, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suostumusprosentit
Aikaikkuna: viikko 3
|
arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä jakamalla PTSD:n kriteerit ja pilottitutkimukseen osallistumiskriteerit täyttävien osallistujien lukumäärä niiden lukumäärällä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
|
viikko 3
|
|
Sitoutumisprosentit
Aikaikkuna: viikko 3
|
arvioida hyväksyttävyyttä; mitataan osallistujien osallistumien istuntojen kokonaismäärällä ja osallistumatta jättämisen syillä.
|
viikko 3
|
|
PTSD-asteikon (KPTSD) tuntemus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, 2, 3, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
keskimääräinen ero PTSD-asteikon tiedossa saatujen pisteiden välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoa PTSD:stä.
|
lähtötaso, viikko 1, 2, 3, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: viikko 3
|
Pisteiden laskeminen Intervention hyväksyttävyys -mittauksessa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä
|
viikko 3
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: viikko 3
|
Intervention toteutettavuustoimenpiteen pisteiden laskeminen.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden
|
viikko 3
|
|
Potilastyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: viikko 3
|
tyytyväisyysasteikon pisteiden laskeminen.
Korkeampi tyytyväisyys interventioon osoitetaan korkeilla pisteillä potilastyytyväisyysasteikolla
|
viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, 2, 3, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta masennusoireiden vakavuuden suhteen PHQ-9:llä arvioituna
|
lähtötaso, viikko 1, 2, 3, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliiniset tulokset rutiiniarviointi-tulosmittauksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen ero lähtötilanteesta psykologisen ahdistuksen vakavuudessa
|
lähtötaso, viikko 3, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Zungin itsearviointi ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, 2, 3, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna Zungin ahdistuneisuusluokitusasteikolla.
Zungin itsearviointiasteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 20–80, ja yli 26 pisteet osoittavat vakavaa ja erittäin vakavaa ahdistusta.
|
lähtötaso, viikko 1, 2, 3, kuukausi ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Posttraumaattinen tarkistuslista-5
Aikaikkuna: kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
PTSD-oireiden vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna traumanjälkeisen tarkistuslistan 5 avulla.
Viiden pisteen ero kokonaispisteissä on osoitus siitä, että potilas on reagoinut hoitoon, ja 10 pistettä on määritetty vähimmäiskynnykseksi sen määrittämiseksi, onko paranemisesta kliinistä hyötyä.
|
kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych), University of Botswana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBR/RES/IRB/BIO/179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .