Posouzení krátké intervence posttraumatické stresové poruchy pro použití v Botswaně
Účinnost, proveditelnost a přijatelnost kulturně adaptované krátké intervence u posttraumatické stresové poruchy u těžkého duševního onemocnění
Účelem této studie je kulturně přizpůsobit krátkou psychologickou intervenci pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a posoudit její účinnost, proveditelnost a přijatelnost v pilotní studii. Intervence se ukázala jako účinná u jedinců s komorbidním těžkým duševním onemocněním (SMI) a PTSD.
Studie bude probíhat ve třech fázích. V první fázi bude stanoven popis traumatu a reakce na traumatické zážitky u pacientů s těžkým duševním onemocněním. První fáze studie také určí, jak účastníci a poskytovatelé péče o duševní zdraví vnímají vhodné intervence PTSD v tomto kontextu se středními příjmy. Zjištění pak poslouží ke kulturnímu přizpůsobení krátké intervence ve druhé fázi. Ve třetí fázi studie bude proveden pilotní pokus.
Účastníci s komorbidním SMI a PTSD budou randomizováni do dvou skupin (n= 20 intervenčních skupin, n= 20 kontrolních skupin). Výsledky intervence, jako je závažnost symptomů PTSD, znalosti o PTSD, budou hodnoceny na začátku studie a v různých časových liniích během studie.
Tato studie zaplní mezeru ve znalostech o traumatech a jejich důsledcích mezi jednotlivci s těžkým duševním onemocněním v Botswaně, přispěje také ke zlepšení klinické praxe v léčbě PTSD a SMI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie se budou rekrutovat z Psychiatrické nemocnice Sbrana, jediné doporučující psychiatrické nemocnice v Botswaně. Nemocniční populace je reprezentativní pro kulturně rozmanitý národ Botswany, protože do nemocnice jsou přijímáni pacienti s těžkým duševním onemocněním z celé země. Bude vybráno a náhodně vybráno 40 účastníků (40), kteří obdrží intervenci nebo léčbu krátké relaxace, vzdělávání a léčení traumatu (BREATHE) jako obvykle.
Intervenci provede hlavní řešitel, který absolvoval školení od zpracovatele intervence. Dohled bude zajištěn telefonicky.
Intervence BREATHE bude prováděna týdně pro každého účastníka po dobu celkem tří týdnů a do každé skupiny budou zapsáni 4 účastníci, takže celkem bude 5 skupin. Očekává se proto, že odhadovaná doba poskytování intervence a sběr dat potrvá přibližně 15 týdnů.
Výsledky, jako je úzkost, deprese a symptomy PTSD, a znalosti o PTSD budou hodnoceny předtím, než účastníci obdrží intervenci, týdně (po každém léčebném sezení), měsíc jeden a měsíc po dokončení léčby. Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti bude provedeno na konci léčby s intervenční skupinou. Účastníci kontrolní větve obdrží výsledky měření ve stejných časových bodech jako účastníci zásahu. Vyšetřovatelé využijí objektivní hodnocení vodivosti kůže, která se ukázala být vyšší u jedinců s PTSD než u jedinců bez PTSD a podobně zvýšená během traumatického rozhovoru u jedinců s PTSD ve srovnání s jedinci, kteří PTSD nemají.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
- Telefonní číslo: +26777458378
- E-mail: molebatsik@ub.ac..bw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia Gaorekwe
- Telefonní číslo: +2673552900
- E-mail: gaorekwej@ub.ac.bw
Studijní místa
-
-
-
Lobatse, Botswana, 0000
- Nábor
- Sbrana Psychiatric Hospital
-
Kontakt:
- Sreekanth Davu, MD Psych
- Telefonní číslo: +26775877248
- E-mail: drsdavu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný rozumět Setswane nebo angličtině
- Pacient musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro jakýkoli SMI kategorizovaný pro tuto studii (schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nálady a těžká depresivní porucha)
- Pacient by měl splňovat kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu, jak byla hodnocena podle Posttraumatického kontrolního seznamu-5 (PCL-5).
Kritéria vyloučení:
- V současné době se zabývá psychoterapií PTSD
- O farmakoterapii PTSD (pro kontrolu účinků léků na symptomy PTSD)
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu
- Neschopnost reagovat na otázky při pohovoru
- Pacienti, kteří mají sebevražedné myšlenky a v minulosti se o sebevraždu pokusili během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci obdrží dechovou intervenci po dobu tří týdnů
|
Třítýdenní psychologická intervence pro PTSD, která zahrnuje psychoedukaci a rekvalifikaci dýchání pro zvládnutí symptomů úzkosti
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou mít léčbu jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatický kontrolní seznam-5
Časové okno: výchozí, týden 1, 2, 3,
|
Průměrná změna závažnosti symptomů PTSD od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena pomocí PCL-5.
Celkové skóre pro Posttraumatický kontrolní seznam-5 se pohybuje mezi 0 a 80 s hraničním skóre 33 nebo vyšším, což naznačuje, že pacient může mít prospěch z léčby PTSD.
Pacienti se skóre nižším než 33 mohou naznačovat, že pacient má podprahové příznaky PTSD
|
výchozí, týden 1, 2, 3,
|
|
Zařízení pro vodivost pokožky eSense EDA
Časové okno: výchozí, týden 1, 2, 3,
|
Změna fyziologického vzrušení měřená senzory pro posouzení vodivosti pokožky
|
výchozí, týden 1, 2, 3,
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus
Časové okno: výchozí stav, týden 3, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
Posouzení příznaků splňujících kritéria pro PTSD
|
výchozí stav, týden 3, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
|
Míra souhlasu
Časové okno: týden 3
|
posoudit přijatelnost intervence vydělením počtu účastníků, kteří splňují kritéria pro PTSD a splňují kritéria pro zařazení do pilotní studie, počtem těch, kteří souhlasí s účastí ve studii
|
týden 3
|
|
Míra dodržování
Časové okno: týden 3
|
posoudit přijatelnost; měřeno celkovým počtem sezení navštěvovaných účastníky a důvody pro nedodržení.
|
týden 3
|
|
znalost stupnice PTSD (KPTSD)
Časové okno: výchozí stav, týden 1, 2, 3, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
průměrný rozdíl ve skóre získaných ve znalosti stupnice PTSD.
Vyšší skóre naznačuje větší znalost PTSD.
|
výchozí stav, týden 1, 2, 3, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: týden 3
|
Výpočet skóre v opatření přijatelnosti intervence.
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost
|
týden 3
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: týden 3
|
výpočet skóre v opatření proveditelnosti intervence.
Vyšší skóre znamená větší proveditelnost
|
týden 3
|
|
Stupnice spokojenosti pacientů
Časové okno: týden 3
|
výpočet skóre ve škále spokojenosti.
Vyšší spokojenost s intervencí bude indikována vysokým skóre na škále spokojenosti pacientů
|
týden 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, týden 1, 2, 3, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů deprese, jak byla hodnocena pomocí PHQ-9
|
výchozí stav, týden 1, 2, 3, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
|
Klinické výsledky při rutinním hodnocení – měření výsledků
Časové okno: výchozí stav, týden 3, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
Průměrný rozdíl od základní hodnoty v závažnosti psychické tísně
|
výchozí stav, týden 3, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
|
Zung sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: výchozí stav, týden 1, 2, 3, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
Průměrná změna závažnosti symptomů úzkosti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí Zungovy škály hodnocení úzkosti.
Celkové skóre v Zungově stupnici sebehodnocení se pohybuje od 20 do 80, přičemž skóre nad 26 znamená těžkou a extrémně silnou úzkost.
|
výchozí stav, týden 1, 2, 3, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
|
Posttraumatický kontrolní seznam-5
Časové okno: jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
Průměrná změna závažnosti příznaků PTSD od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena pomocí Posttraumatického kontrolního seznamu-5.
Pětibodový rozdíl v celkovém skóre je známkou toho, že pacient reagoval na léčbu a 10 bodů bylo stanoveno jako minimální práh pro určení, zda má zlepšení klinickou užitečnost.
|
jeden měsíc a tři měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych), University of Botswana
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBR/RES/IRB/BIO/179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .