A poszttraumás stressz zavarok rövid beavatkozásának értékelése Botswanában
Kulturálisan adaptált rövid beavatkozás hatékonysága, megvalósíthatósága és elfogadhatósága poszttraumás stressz-zavar esetén súlyos mentális betegségekben
Ennek a tanulmánynak a célja egy rövid pszichológiai beavatkozás kulturális adaptációja a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére, és egy kísérleti kísérletben felmérni annak hatékonyságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A beavatkozás hatásosnak bizonyult a komorbid súlyos mentális betegségben (SMI) és PTSD-ben szenvedők körében.
A tanulmány három szakaszban fog lezajlani. Az első fázis meghatározza a traumák leírását és a traumatikus élményekre adott válaszokat a súlyos mentális betegségben szenvedő betegek körében. A vizsgálat első szakasza azt is meghatározza, hogy a résztvevők és a mentálhigiénés szolgáltatók hogyan vélekednek a megfelelő PTSD beavatkozásokról ebben a közepes jövedelmű kontextusban. Az eredményeket azután a második szakaszban a rövid beavatkozás kulturális adaptálására fogják használni. A tanulmány harmadik szakaszában kísérleti kísérletet hajtanak végre.
A komorbid SMI-ben és PTSD-ben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják (n=20 intervenciós csoport, n=20 kontrollcsoport). A beavatkozás eredményeit, például a PTSD-tünetek súlyosságát, a PTSD-vel kapcsolatos ismereteket a vizsgálat kezdetén és különböző időpontokban értékelik.
Ez a tanulmány pótolni fogja a traumákkal és következményeivel kapcsolatos ismeretek hiányát a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének körében Botswanában, és hozzájárul a PTSD és SMI kezelésének klinikai gyakorlatának javításához is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat résztvevőit a Sbrana Psychiatric Hospitalból, Botswana egyetlen beutaló pszichiátriai kórházából veszik fel. A kórházi populáció a kulturálisan sokszínű Botswana nemzetet reprezentálja, mivel az egész országból súlyos mentális betegségben szenvedő betegek kerülnek kórházba. Negyven résztvevőt (40) toboroznak és randomizálnak, hogy a szokásos módon részesüljenek a rövid relaxációs, oktatási és traumagyógyító (BREATHE) beavatkozásban vagy kezelésben.
A beavatkozást a vizsgálatvezető végzi, aki a beavatkozás kidolgozójától kapott képzést. A felügyelet telefonon történik.
A LÉLEGZÉS beavatkozást hetente minden résztvevő számára, összesen három hétig, és csoportonként 4 résztvevőt kell beíratni, így összesen 5 csoport jön létre. A beavatkozás végrehajtásának és adatgyűjtésének becsült időtartama ezért várhatóan körülbelül 15 hétig tart.
Az olyan eredményeket, mint a szorongás, a depresszió és a PTSD tünetei, valamint a PTSD-vel kapcsolatos ismeretek értékelik, mielőtt a résztvevők megkapják a beavatkozást, hetente (minden kezelési alkalom után), az első és a harmadik hónapban a kezelés befejezése után. A megvalósíthatóság és elfogadhatóság értékelése a kezelés befejezésekor történik az intervenciós csoporttal. A kontroll kar résztvevői ugyanabban az időpontban kapják meg az eredményméréseket, mint a beavatkozásban részesülők. A vizsgálók objektív értékelést fognak végezni a bőr konduktanciájára vonatkozóan, amelyről kimutatták, hogy a PTSD-ben szenvedő egyénekben nagyobb, mint a PTSD-vel nem rendelkező egyénekben, és hasonlóan nőtt a trauma interjú során a PTSD-ben szenvedő egyéneknél, összehasonlítva a PTSD-vel nem rendelkező egyénekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
- Telefonszám: +26777458378
- E-mail: molebatsik@ub.ac..bw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julia Gaorekwe
- Telefonszám: +2673552900
- E-mail: gaorekwej@ub.ac.bw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lobatse, Botswana, 0000
- Toborzás
- Sbrana Psychiatric Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sreekanth Davu, MD Psych
- Telefonszám: +26775877248
- E-mail: drsdavu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni setswanát vagy angolul
- A páciensnek meg kell felelnie a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének, ötödik kiadásának (DSM-5) kritériumainak bármely, a jelen vizsgálathoz kategorizált SMI-re (skizofrénia, skizofréniás rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris hangulatzavar és súlyos depressziós rendellenesség)
- A páciensnek meg kell felelnie a poszttraumás stressz-zavar kritériumainak, amelyeket a poszttraumás ellenőrzőlista-5 (PCL-5) értékel.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg a PTSD pszichoterápiájával foglalkozik
- A PTSD gyógyszeres kezeléséről (a PTSD tüneteire gyakorolt gyógyszerhatások szabályozására)
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést
- Képtelenség válaszolni az interjú kérdéseire
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolataik vannak, és a kórtörténetükben öngyilkossági kísérletük volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
A résztvevők három hétig kapják meg a lélegzetet
|
Háromhetes pszichológiai beavatkozás a PTSD kezelésére, amely pszichoedukációt és légzés-átképzést foglal magában a szorongásos tünetek kezelésére
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A résztvevők a szokásos módon kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszttraumás ellenőrzőlista-5
Időkeret: alapvonal, 1., 2., 3. hét,
|
A PTSD-tünetek súlyosságának átlagos változása a kiindulási állapothoz képest, a PCL-5-tel értékelve.
A poszttraumás ellenőrzőlista-5 összpontszáma 0 és 80 között van, 33-as vagy magasabb határértékkel, ami arra utal, hogy a beteg számára előnyös lehet a PTSD-kezelés.
A 33-nál alacsonyabb pontszámú betegek azt jelezhetik, hogy a betegnél a küszöb alatti PTSD tünetei vannak
|
alapvonal, 1., 2., 3. hét,
|
|
eSense EDA bőrvezető készülék
Időkeret: alapvonal, 1., 2., 3. hét,
|
A fiziológiai izgalom változása a bőr vezetőképességének értékelésére szolgáló szenzorokkal mérve
|
alapvonal, 1., 2., 3. hét,
|
|
Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) Plus
Időkeret: alapvonal, 3. hét, egy hónap és három hónap a beavatkozás után
|
A PTSD kritériumainak megfelelő tünetek értékelése
|
alapvonal, 3. hét, egy hónap és három hónap a beavatkozás után
|
|
Hozzájárulási arányok
Időkeret: hét 3
|
a beavatkozás elfogadhatóságának értékelése oly módon, hogy a PTSD kritériumait teljesítő és a kísérleti vizsgálatba való bevonási kritériumokat teljesítő résztvevők számát elosztjuk azoknak a számával, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez
|
hét 3
|
|
Tapadási arányok
Időkeret: hét 3
|
az elfogadhatóság értékelésére; a résztvevők által látogatott foglalkozások teljes számával és az elmulasztás okaival mérve.
|
hét 3
|
|
a PTSD skála (KPTSD) ismerete
Időkeret: alapvonal, 1., 2., 3. hét, egy hónap és három hónap a beavatkozás után
|
a PTSD skála ismeretében kapott pontszámok átlagos különbsége.
A magasabb pontszámok a PTSD több ismeretét jelzik.
|
alapvonal, 1., 2., 3. hét, egy hónap és három hónap a beavatkozás után
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: hét 3
|
Pontszámítás a beavatkozás elfogadhatósága mérőszámban.
A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek
|
hét 3
|
|
Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: hét 3
|
pontszámítás a beavatkozás megvalósíthatósági intézkedésében.
A magasabb pontszámok nagyobb megvalósíthatóságot jeleznek
|
hét 3
|
|
Betegelégedettségi skála
Időkeret: hét 3
|
pontszámok kiszámítása az elégedettségi skálán.
A beavatkozással való magasabb elégedettséget a betegelégedettségi skálán elért magas pontszámok jelzik
|
hét 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: alapvonal, 1., 2., 3. hét, egy hónap és három hónap a beavatkozás után
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetek súlyosságában a PHQ-9 alapján
|
alapvonal, 1., 2., 3. hét, egy hónap és három hónap a beavatkozás után
|
|
Klinikai eredmények a rutin értékelésben-eredménymérésben
Időkeret: alapvonal, 3. hét, egy hónap és három hónap a beavatkozás után
|
Átlagos különbség a kiindulási állapothoz képest a pszichés szorongás súlyosságában
|
alapvonal, 3. hét, egy hónap és három hónap a beavatkozás után
|
|
Zung önértékelési szorongás skála
Időkeret: alapvonal, 1., 2., 3. hét, egy hónap és három hónap a beavatkozás után
|
A szorongásos tünetek súlyosságának átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a Zung szorongásértékelési skála alapján.
A Zung önértékelési skála összpontszáma 20-tól 80-ig terjed, a 26 feletti pontszámok súlyos és rendkívül súlyos szorongást jeleznek.
|
alapvonal, 1., 2., 3. hét, egy hónap és három hónap a beavatkozás után
|
|
Poszttraumás ellenőrzőlista-5
Időkeret: egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
|
A PTSD-tünetek súlyosságának átlagos változása a kiindulási állapothoz képest a poszttraumás ellenőrzőlista-5 alapján.
Az ötpontos különbség az összpontszámban azt jelzi, hogy a beteg reagált a kezelésre, és 10 pontot határoztak meg minimális küszöbként annak meghatározásához, hogy a javulás klinikailag hasznos-e.
|
egy hónappal és három hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych), University of Botswana
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBR/RES/IRB/BIO/179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .