보츠와나에서 사용하기 위한 간단한 외상 후 스트레스 장애 개입 평가
중증 정신 질환의 외상 후 스트레스 장애에 대한 문화적으로 적응된 단기 개입의 효과, 타당성 및 수용 가능성
이 연구의 목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 간단한 심리적 개입을 문화적으로 적응시키고 파일럿 시험에서 그 효능, 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 중재는 중증 정신 질환(SMI)과 PTSD를 동반한 개인에게 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구는 3단계로 진행된다. 첫 번째 단계에서는 중증 정신 질환 환자의 외상에 대한 설명과 외상 경험에 대한 반응을 결정할 것입니다. 연구의 첫 번째 단계는 또한 이 중간 소득 상황에서 적절한 PTSD 개입에 대한 참가자 및 정신 건강 관리 제공자의 인식을 결정할 것입니다. 그 결과는 두 번째 단계에서 짧은 개입을 문화적으로 적응시키는 데 사용될 것입니다. 파일럿 테스트는 연구의 세 번째 단계에서 수행됩니다.
SMI와 PTSD가 동반된 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다(n= 20 개입 그룹, n= 20 통제 그룹). PTSD 증상의 중증도, PTSD에 대한 지식과 같은 개입의 결과는 기준선에서 그리고 연구 동안 다른 타임라인에서 평가됩니다.
이 연구는 보츠와나에서 중증 정신 질환을 앓고 있는 개인의 트라우마와 그 결과에 대한 지식 격차를 메울 것이며, PTSD 및 SMI 관리의 임상 실습 개선에도 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 보츠와나의 유일한 추천 정신 병원인 Sbrana Psychiatric Hospital에서 모집됩니다. 전국에서 온 중증 정신 질환 환자들이 병원에 입원하기 때문에 병원 인구는 문화적으로 다양한 보츠와나 국가를 대표합니다. 40명의 참가자(40명)를 모집하고 평소와 같이 간단한 휴식, 교육 및 외상 치유(BREATHE) 개입 또는 치료를 받도록 무작위 배정합니다.
개입은 개입 개발자로부터 교육을 받은 주임 조사관이 제공합니다. 감독은 전화로 제공됩니다.
BREATHE 개입은 총 3주 동안 각 참가자에게 매주 제공되며 그룹당 4명의 참가자가 등록되어 총 5개의 그룹이 됩니다. 따라서 개입 전달 및 데이터 수집의 예상 기간은 ~15주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
불안, 우울 및 PTSD 증상 및 PTSD에 대한 지식과 같은 결과는 참가자가 중재를 받기 전에 매주(각 치료 세션 후), 치료 완료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다. 타당성 및 수용 가능성의 평가는 개입 그룹과 함께 치료 완료 시 수행됩니다. 컨트롤 암의 참가자는 개입을 받는 참가자와 동일한 시점에 결과 측정을 받게 됩니다. 조사관은 PTSD가 없는 개인보다 PTSD가 있는 개인에서 더 큰 것으로 나타났고 PTSD가 없는 개인과 비교하여 PTSD가 있는 개인의 트라우마 인터뷰 중에 유사하게 증가한 것으로 나타난 피부 전도도의 객관적인 평가를 활용할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
- 전화번호: +26777458378
- 이메일: molebatsik@ub.ac..bw
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Gaorekwe
- 전화번호: +2673552900
- 이메일: gaorekwej@ub.ac.bw
연구 장소
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Lobatse, 보츠와나, 0000
- 모병
- Sbrana Psychiatric Hospital
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연락하다:
- Sreekanth Davu, MD Psych
- 전화번호: +26775877248
- 이메일: drsdavu@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세츠와나어 또는 영어 이해 가능
- 환자는 이 연구를 위해 분류된 모든 SMI(정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 양극성 기분 장애 및 중증 우울 장애)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 외상 후 체크리스트-5(PCL-5)로 평가한 외상 후 스트레스 장애 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 PTSD에 대한 심리 치료에 종사
- PTSD의 약물요법 관리(PTSD 증상에 대한 약물 효과 조절)
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
- 인터뷰 질문에 대한 답변이 불가능함
- 최근 6개월 이내 자살시도 및 자살생각이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
참가자는 3 주 동안 호흡 개입을 받게됩니다
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불안 증상을 관리하기 위한 심리 교육 및 호흡 재훈련을 포함하는 PTSD에 대한 3주간의 심리적 개입
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간섭 없음: 제어 그룹
참가자는 평소와 같이 치료를 받게됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 체크리스트-5
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주,
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PCL-5로 평가된 PTSD 증상의 중증도에서 기준선으로부터의 평균 변화.
외상 후 체크리스트-5의 총 점수 범위는 0에서 80 사이이며 컷오프 점수가 33 이상인 경우 환자가 PTSD 치료를 통해 혜택을 받을 수 있음을 시사합니다.
점수가 33점 미만인 환자는 환자가 PTSD의 역치 이하 증상이 있음을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주,
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eSense EDA 피부 전도 장치
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주,
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피부 전도도를 평가하기 위해 센서로 측정한 생리적 각성의 변화
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기준선, 1주, 2주, 3주,
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus
기간: 기준선, 개입 후 3주, 1개월 및 3개월
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PTSD 기준을 충족하는 증상 평가
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기준선, 개입 후 3주, 1개월 및 3개월
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동의율
기간: 3주차
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PTSD 기준을 충족하고 파일럿 시험의 포함 기준을 충족하는 참가자 수를 시험 참여에 동의한 참가자 수로 나누어 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
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3주차
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준수율
기간: 3주차
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수용 가능성을 평가하기 위해 참가자가 참석한 총 세션 수와 불이행 사유로 측정됩니다.
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3주차
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PTSD 척도 지식(KPTSD)
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 개입 후 1개월 및 3개월
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PTSD 척도 지식에서 얻은 점수의 평균 차이.
점수가 높을수록 PTSD에 대해 더 많이 알고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 개입 후 1개월 및 3개월
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중재 수용 가능성(AIM)
기간: 3주차
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개입 수용 가능성 측정의 점수 계산.
점수가 높을수록 수용 가능성이 높음
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3주차
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 3주차
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개입 타당성 측정의 점수 계산.
점수가 높을수록 실행 가능성이 높음을 나타냅니다.
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3주차
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환자 만족도 척도
기간: 3주차
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만족도 척도의 점수 계산.
개입에 대한 높은 만족도는 환자 만족도 척도에서 높은 점수로 표시됩니다.
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3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 개입 후 1개월 및 3개월
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PHQ-9로 평가한 우울 증상의 중증도의 기준선 대비 평균 변화
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기준선, 1주, 2주, 3주, 개입 후 1개월 및 3개월
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정기 평가 결과 측정의 임상 결과
기간: 기준선, 개입 후 3주, 1개월 및 3개월
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심리적 고통의 심각도에서 기준선과의 평균 차이
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기준선, 개입 후 3주, 1개월 및 3개월
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Zung 자기 평가 불안 척도
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 개입 후 1개월 및 3개월
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Zung 불안 등급 척도로 평가된 불안 증상의 중증도의 기준선으로부터의 평균 변화.
Zung 자체 평가 척도의 총점 범위는 20에서 80까지이며, 26점 이상이면 심각하고 극도로 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 개입 후 1개월 및 3개월
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외상 후 체크리스트-5
기간: 개입 후 1개월 및 3개월
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외상 후 체크리스트-5로 평가한 PTSD 증상의 중증도의 기준선 대비 평균 변화.
총 점수의 5점 차이는 환자가 치료에 반응했다는 표시이며 10점이 개선이 임상적 유용성을 갖는지 여부를 결정하기 위한 최소 임계값으로 결정되었습니다.
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개입 후 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych), University of Botswana
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UBR/RES/IRB/BIO/179
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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