Evaluación de una intervención breve para el trastorno de estrés postraumático para su uso en Botswana
La eficacia, viabilidad y aceptabilidad de una intervención breve adaptada culturalmente para el trastorno de estrés postraumático en enfermedades mentales graves
El propósito de este estudio es adaptar culturalmente una intervención psicológica breve para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y evaluar su eficacia, viabilidad y aceptabilidad en un ensayo piloto. Se ha demostrado que la intervención es eficaz entre personas con enfermedad mental grave (SMI) y TEPT comórbidos.
El estudio se realizará en tres fases. La primera fase determinará una descripción del trauma y las respuestas a las experiencias traumáticas entre los pacientes con enfermedad mental grave. La primera fase del estudio también determinará las percepciones de los participantes y los proveedores de atención de la salud mental sobre las intervenciones adecuadas para el PTSD en este contexto de ingresos medios. Los hallazgos se utilizarán luego para adaptar culturalmente la intervención breve en la segunda fase. En la tercera fase del estudio se llevará a cabo una prueba piloto.
Los participantes con SMI y TEPT comórbidos se asignarán al azar a dos grupos (n= 20 grupo de intervención, n= 20 grupo de control). Los resultados de la intervención, como la gravedad de los síntomas del PTSD y el conocimiento sobre el PTSD, se evaluarán al inicio y en diferentes plazos durante el estudio.
Este estudio llenará el vacío de conocimiento sobre el trauma y sus consecuencias entre las personas con enfermedades mentales graves en Botswana, también contribuirá a la mejora de la práctica clínica en el manejo del PTSD y SMI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio serán reclutados del Hospital Psiquiátrico de Sbrana, el único hospital psiquiátrico de referencia en Botswana. La población del hospital es representativa de la nación culturalmente diversa de Botswana porque los pacientes con enfermedades mentales graves de todo el país son admitidos en el hospital. Cuarenta participantes (40) serán reclutados y aleatorizados para recibir la intervención o tratamiento de Relajación Breve, Educación y Sanación de Trauma (BREATHE) como de costumbre.
La intervención será entregada por el Investigador Principal que ha recibido capacitación del desarrollador de la intervención. La supervisión se brindará telefónicamente.
La intervención BREATHE se administrará semanalmente para cada participante durante un total de tres semanas y se inscribirán 4 participantes por grupo, lo que da como resultado un total de 5 grupos. Por lo tanto, se espera que el período estimado de entrega de la intervención y recopilación de datos dure un período de ~ 15 semanas.
Los resultados como la ansiedad, los síntomas depresivos y de TEPT y el conocimiento sobre el TEPT se evaluarán antes de que los participantes reciban la intervención, semanalmente (después de cada sesión de tratamiento), el mes uno y el mes tres después de completar el tratamiento. La evaluación de viabilidad y aceptabilidad se realizará al finalizar el tratamiento con el grupo de intervención. Los participantes en el brazo de control recibirán medidas de resultado al mismo tiempo que los que reciben la intervención. Los investigadores utilizarán una evaluación objetiva de la conductancia de la piel que ha demostrado ser mayor en personas con PTSD que en personas sin PTSD y aumentó de manera similar durante una entrevista de trauma en personas con PTSD en comparación con personas que no tienen PTSD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
- Número de teléfono: +26777458378
- Correo electrónico: molebatsik@ub.ac..bw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Gaorekwe
- Número de teléfono: +2673552900
- Correo electrónico: gaorekwej@ub.ac.bw
Ubicaciones de estudio
-
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-
Lobatse, Botsuana, 0000
- Reclutamiento
- Sbrana Psychiatric Hospital
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Contacto:
- Sreekanth Davu, MD Psych
- Número de teléfono: +26775877248
- Correo electrónico: drsdavu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender setswana o inglés.
- El paciente debe cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para cualquier SMI categorizado para este estudio (esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar del estado de ánimo y trastorno depresivo grave)
- El paciente debe cumplir con los criterios para el trastorno de estrés postraumático según lo evaluado con la Lista de verificación postraumática-5 (PCL-5)
Criterio de exclusión:
- Actualmente se dedica a la psicoterapia para el PTSD
- Sobre el manejo farmacoterapéutico del TEPT (para controlar los efectos de la medicación sobre los síntomas del TEPT)
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado
- Incapacidad para responder a las preguntas de la entrevista.
- Pacientes con ideación suicida y antecedentes de intento de suicidio en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán la intervención de respiración durante tres semanas
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Una intervención psicológica de tres semanas para el TEPT que comprende psicoeducación y reentrenamiento respiratorio para controlar los síntomas de ansiedad.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibirán tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación postraumática-5
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, 2, 3,
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Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de TEPT evaluados con el PCL-5.
Las puntuaciones totales de la Lista de verificación postraumática-5 oscilan entre 0 y 80, con una puntuación límite de 33 o más, lo que sugiere que el paciente puede beneficiarse del tratamiento del PTSD.
Los pacientes con puntajes inferiores a 33 pueden indicar que el paciente tiene síntomas por debajo del umbral de PTSD
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línea de base, semana 1, 2, 3,
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Dispositivo de conductancia de la piel eSense EDA
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, 2, 3,
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Cambio en la excitación fisiológica medida con sensores para evaluar la conductancia de la piel
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línea de base, semana 1, 2, 3,
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) Plus
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, un mes y tres meses después de la intervención
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Evaluación de los síntomas que cumplen los criterios de TEPT
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línea de base, semana 3, un mes y tres meses después de la intervención
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Tasas de consentimiento
Periodo de tiempo: semana 3
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evaluar la aceptabilidad de la intervención dividiendo el número de participantes que cumplen los criterios para TEPT y cumplen los criterios de inclusión para el ensayo piloto por el número de los que dan su consentimiento para participar en el ensayo
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semana 3
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Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: semana 3
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evaluar la aceptabilidad; medido por el número total de sesiones a las que asistieron los participantes y los motivos de la no adherencia.
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semana 3
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conocimiento de la escala de PTSD (KPTSD)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, 2, 3, un mes y tres meses después de la intervención
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diferencia de medias en las puntuaciones obtenidas en la escala conocimiento del TEPT.
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento del PTSD.
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línea de base, semana 1, 2, 3, un mes y tres meses después de la intervención
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: semana 3
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Cálculo de puntuaciones en la medida de Aceptabilidad de la Intervención.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad
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semana 3
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: semana 3
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cálculo de puntuaciones en la Viabilidad de la Medida de Intervención.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad
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semana 3
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Escala de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: semana 3
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cálculo de puntuaciones en la escala de satisfacción.
La mayor satisfacción con la intervención estará indicada por puntajes altos en la escala de satisfacción del paciente
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semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, 2, 3, un mes y tres meses después de la intervención
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Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los síntomas depresivos evaluados con el PHQ-9
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línea de base, semana 1, 2, 3, un mes y tres meses después de la intervención
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Resultados clínicos en evaluación de rutina: medida de resultado
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, un mes y tres meses después de la intervención
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Diferencia media desde el inicio en la gravedad de la angustia psicológica
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línea de base, semana 3, un mes y tres meses después de la intervención
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Escala de ansiedad de autoevaluación de Zung
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, 2, 3, un mes y tres meses después de la intervención
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Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de ansiedad evaluados con la escala de calificación de ansiedad de Zung.
Las puntuaciones totales en la escala de autoevaluación de Zung oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones superiores a 26 indican ansiedad grave y extremadamente grave.
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línea de base, semana 1, 2, 3, un mes y tres meses después de la intervención
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Lista de verificación postraumática-5
Periodo de tiempo: un mes y tres meses después de la intervención
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Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de TEPT evaluados con la Lista de verificación postraumática-5.
Una diferencia de cinco puntos en la puntuación total es una indicación de que un paciente ha respondido al tratamiento y se han determinado 10 puntos como umbral mínimo para determinar si la mejora tiene utilidad clínica.
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un mes y tres meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych), University of Botswana
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBR/RES/IRB/BIO/179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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