Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en kort intervention efter traumatisk stressyndrom för användning i Botswana

27 juli 2025 uppdaterad av: Keneilwe Molebatsi, University of Botswana

Effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av en kulturellt anpassad kort intervention för posttraumatiskt stressyndrom vid allvarlig psykisk ohälsa

Syftet med denna studie är att kulturellt anpassa en kort psykologisk intervention för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och bedöma dess effektivitet, genomförbarhet och acceptans i ett pilotförsök. Interventionen har visat sig vara effektiv bland individer med komorbid allvarlig psykisk sjukdom (SMI) och PTSD.

Studien kommer att genomföras i tre faser. Den första fasen kommer att bestämma en beskrivning av trauma och svar på traumatiska upplevelser bland patienter med allvarlig psykisk sjukdom. Den första fasen av studien kommer också att avgöra deltagarnas och mentalvårdens uppfattningar om lämpliga PTSD-interventioner i detta medelinkomstsammanhang. Resultaten kommer sedan att användas för att kulturellt anpassa den korta interventionen i den andra fasen. Ett pilotförsök kommer att genomföras i den tredje fasen av studien.

Deltagare med komorbid SMI och PTSD kommer att randomiseras i två grupper (n= 20 interventionsgrupper, n= 20 kontrollgrupper). Resultaten av interventionen såsom svårighetsgraden av PTSD-symtom, kunskap om PTSD kommer att bedömas vid baslinjen och vid olika tidslinjer under studien.

Denna studie kommer att fylla kunskapsluckan om trauma och dess konsekvenser bland individer med allvarlig psykisk ohälsa i Botswana, den kommer också att bidra till förbättringen av klinisk praxis i hanteringen av PTSD och SMI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare kommer att rekryteras från Sbrana Psychiatric Hospital, det enda remisspsykiatriska sjukhuset i Botswana. Sjukhusbefolkningen är representativ för den kulturellt mångfaldiga Botswanas nation eftersom patienter med svår psykisk ohälsa från hela landet läggs in på sjukhuset. Fyrtio deltagare (40) kommer att rekryteras och randomiseras för att få interventionen eller behandlingen för kort avslappning, utbildning och läkning av trauma (ANDAS) som vanligt.

Interventionen kommer att levereras av huvudutredaren som har fått utbildning av interventionsutvecklaren. Handledning kommer att ske via telefon.

BREATHE-interventionen kommer att levereras varje vecka för varje deltagare under totalt tre veckor och 4 deltagare kommer att registreras per grupp vilket resulterar i totalt 5 grupper. Den beräknade perioden för interventionsleverans och datainsamling förväntas därför pågå under en period av ~15 veckor.

Resultat som ångest, depressiva och PTSD-symtom och kunskap om PTSD kommer att bedömas innan deltagarna får interventionen, varje vecka (efter varje behandlingstillfälle), månad ett och månad tre efter avslutad behandling. Bedömning av genomförbarhet och acceptans kommer att göras vid avslutad behandling med interventionsgruppen. Deltagare på kontrollarmen kommer att få resultatmått samtidigt som de som tar emot interventionen. Utredarna kommer att använda en objektiv bedömning av hudkonduktans som har visat sig vara högre hos individer med PTSD än hos individer utan PTSD och på liknande sätt ökat under en traumaintervju hos individer med PTSD jämfört med individer som inte har PTSD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
  • Telefonnummer: +26777458378
  • E-post: molebatsik@ub.ac..bw

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Botswana
      • Lobatse, Botswana, 0000
        • Rekrytering
        • Sbrana Psychiatric Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå Setswana eller engelska
  • Patienten måste uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) för alla SMI som kategoriserats för denna studie (schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, bipolär sinnesstämning och svår depressiv sjukdom)
  • Patienten bör uppfylla kriterierna för posttraumatiskt stressyndrom som bedömts med posttraumatisk checklista-5 (PCL-5)

Exklusions kriterier:

  • För närvarande engagerad i psykoterapi för PTSD
  • Om farmakoterapihantering av PTSD (för att kontrollera läkemedelseffekter på PTSD-symtom)
  • Oförmåga att förstå informerat samtycke
  • Oförmåga att svara på intervjufrågor
  • Patienter som har självmordstankar och tidigare självmordsförsök under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få andningsinsatsen i tre veckor
Beteende: Kort avkoppling, utbildning och traumaläkning
En tre veckor lång psykologisk intervention för PTSD som omfattar psykoedukation och andningsträning för att hantera ångestsymtom
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatisk checklista-5
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 3,
Genomsnittlig förändring från baslinjen i svårighetsgraden av PTSD-symtom som bedömts med PCL-5. Totalpoäng för Post Traumatic Checklist-5 varierar mellan 0 och 80 med ett cut-off-poäng på 33 eller högre, vilket tyder på att patienten kan ha nytta av PTSD-behandling. Patienter med lägre poäng än 33 kan indikera att patienten har symtom under tröskelvärdet på PTSD
baslinje, vecka 1, 2, 3,
eSense EDA hudledningsenhet
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 3,
Förändring i fysiologisk upphetsning mätt med sensorer för att bedöma hudens konduktans
baslinje, vecka 1, 2, 3,
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) Plus
Tidsram: baseline, vecka 3, en månad och tre månader efter intervention
Bedömning av symtom som uppfyller kriterierna för PTSD
baseline, vecka 3, en månad och tre månader efter intervention
Samtyckessatser
Tidsram: vecka 3
att bedöma acceptansen av interventionen genom att dividera antalet deltagare som uppfyller kriterierna för PTSD och uppfyller inklusionskriterierna för pilotförsöket med antalet av dem som samtycker till att delta i studien
vecka 3
Följande priser
Tidsram: vecka 3
att bedöma acceptansen; mätt genom det totala antalet sessioner som deltagarna deltog i och skälen till att de inte följt.
vecka 3
kunskap om PTSD-skalan (KPTSD)
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 3, en månad och tre månader efter intervention
medelskillnad i poängen erhållna i kunskapen om PTSD-skalan. Högre poäng indikerar mer kunskap om PTSD.
baslinje, vecka 1, 2, 3, en månad och tre månader efter intervention
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: vecka 3
Beräkning av poäng i måttet Acceptability of Intervention. Högre poäng indikerar större acceptans
vecka 3
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: vecka 3
beräkning av poäng i åtgärden Feasibility of Intervention. Högre poäng indikerar större genomförbarhet
vecka 3
Patientnöjdhetsskala
Tidsram: vecka 3
beräkning av poäng i nöjdskalan. Högre tillfredsställelse med interventionen kommer att indikeras av höga poäng på patientnöjdhetsskalan
vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 3, en månad och tre månader efter intervention
Genomsnittlig förändring från baslinjen i svårighetsgraden av depressiva symtom som bedömts med PHQ-9
baslinje, vecka 1, 2, 3, en månad och tre månader efter intervention
Kliniska resultat i rutinmässig utvärdering - resultatmått
Tidsram: baseline, vecka 3, en månad och tre månader efter intervention
Genomsnittlig skillnad från Baseline i svårighetsgraden av psykisk ångest
baseline, vecka 3, en månad och tre månader efter intervention
Zung självskattande ångestskala
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 3, en månad och tre månader efter intervention
Genomsnittlig förändring från baslinjen i svårighetsgraden av ångestsymtom, bedömd med Zungs ångestskala. Totalpoäng i Zungs självbetygsskalan varierar från 20 till 80, med poäng över 26 som indikerar svår och extremt svår ångest.
baslinje, vecka 1, 2, 3, en månad och tre månader efter intervention
Posttraumatisk checklista-5
Tidsram: en månad och tre månader efter intervention
Genomsnittlig förändring från baslinjen i svårighetsgraden av PTSD-symtom som bedömts med posttraumatisk checklista-5. En skillnad på fem poäng i totalpoängen är en indikation på att en patient har svarat på behandlingen och 10 poäng har fastställts som en minimigräns för att avgöra om förbättringen har klinisk nytta
en månad och tre månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Botswana

Samarbetspartners

University of KwaZulu

Utredare

  • Huvudutredare: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych), University of Botswana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBR/RES/IRB/BIO/179

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studien kommer att genomföras som en filosofie doktor i psykiatri. Avidentifierade uppgifter kommer att delas med handledare

Tidsram för IPD-delning

Under hela studietiden och ett år efter avslutad uppskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

avidentifierade kodade data kommer att lagras och delas som ett statistiskt paket för samhällsvetenskaplig (SPSS) fil.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera