评估在博茨瓦纳使用的简短创伤后应激障碍干预措施
对严重精神疾病的创伤后应激障碍进行文化适应性简短干预的有效性、可行性和可接受性
本研究的目的是在文化上调整针对创伤后应激障碍 (PTSD) 的简短心理干预，并在试点试验中评估其有效性、可行性和可接受性。 该干预已被证明对患有共病严重精神疾病 (SMI) 和 PTSD 的个体有效。
该研究将分三个阶段进行。 第一阶段将确定严重精神疾病患者的创伤描述和对创伤经历的反应。 该研究的第一阶段还将确定参与者和精神卫生保健提供者对这种中等收入背景下合适的 PTSD 干预措施的看法。 然后，研究结果将用于在文化上调整第二阶段的简短干预。 试验性试验将在研究的第三阶段进行。
患有共病 SMI 和 PTSD 的参与者将被随机分为两组（n = 20 干预组，n = 20 对照组）。 干预的结果，如 PTSD 症状的严重程度、对 PTSD 的了解将在基线和研究期间的不同时间线进行评估。
这项研究将填补博茨瓦纳严重精神疾病患者对创伤及其后果的知识空白，也将有助于改善 PTSD 和 SMI 管理的临床实践。
研究概览
详细说明
研究参与者将从博茨瓦纳唯一的转诊精神病院 Sbrana 精神病院招募。 医院人口代表了多元文化的博茨瓦纳民族，因为来自全国各地的严重精神疾病患者都被收治到医院。 四十名参与者 (40) 将被招募并随机接受像往常一样的短暂放松、教育和创伤治疗 (BREATHE) 干预或治疗。
干预将由接受过干预开发者培训的首席研究员实施。 监督将通过电话提供。
BREATHE 干预将每周为每位参与者提供一次，共持续三周，每组将招收 4 名参与者，总共 5 组。 因此，预计干预实施和数据收集的预计持续时间约为 15 周。
在参与者接受干预之前、每周（每次治疗后）、治疗完成后的第一个月和第三个月，将评估焦虑、抑郁和 PTSD 症状等结果，以及对 PTSD 的了解。 可行性和可接受性的评估将在治疗完成时与干预组一起进行。 对照组的参与者将在与接受干预的参与者相同的时间点接受结果测量。 研究人员将利用皮肤电导率的客观评估，该评估在患有 PTSD 的个体中表现出比没有 PTSD 的个体更大，并且在创伤访谈中与没有 PTSD 的个体相比，在创伤访谈中同样增加。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
- 电话号码：+26777458378
- 邮箱：molebatsik@ub.ac..bw
研究联系人备份
- 姓名：Julia Gaorekwe
- 电话号码：+2673552900
- 邮箱：gaorekwej@ub.ac.bw
学习地点
-
-
-
Lobatse、博茨瓦纳、0000
- 招聘中
- Sbrana Psychiatric Hospital
-
接触：
- Sreekanth Davu, MD Psych
- 电话号码：+26775877248
- 邮箱：drsdavu@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能听懂塞茨瓦纳语或英语
- 患者必须符合精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 对本研究分类的任何 SMI 的标准（精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、双相情感障碍和严重抑郁症）
- 患者应符合 Post-Traumatic Checklist-5 (PCL-5) 评估的创伤后应激障碍标准
排除标准：
- 目前从事PTSD的心理治疗
- PTSD 的药物治疗管理（控制药物对 PTSD 症状的影响）
- 无法理解知情同意
- 无法回答面试问题
- 在过去 6 个月内有自杀意念和自杀未遂史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
参与者将在三个星期内接受呼吸干预
|
针对 PTSD 的为期三周的心理干预，包括心理教育和呼吸再训练以控制焦虑症状
|
|
无干预：对照组
参与者将照常接受治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
创伤后清单 5
大体时间：基线，第 1、2、3 周，
|
使用 PCL-5 评估的 PTSD 症状严重程度相对于基线的平均变化。
Post Traumatic Checklist-5 的总分介于 0 和 80 之间，截止分数为 33 或更高，表明患者可能受益于 PTSD 治疗。
分数低于 33 的患者可能表明患者具有 PTSD 的亚阈值症状
|
基线，第 1、2、3 周，
|
|
eSense EDA皮肤电导装置
大体时间：基线，第 1、2、3 周，
|
用传感器测量生理唤醒的变化以评估皮肤电导
|
基线，第 1、2、3 周，
|
|
迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) Plus
大体时间：基线、第 3 周、干预后 1 个月和 3 个月
|
符合 PTSD 标准的症状评估
|
基线、第 3 周、干预后 1 个月和 3 个月
|
|
同意率
大体时间：第 3 周
|
通过将符合 PTSD 标准并符合试点试验纳入标准的参与者人数除以同意参与试验的人数来评估干预措施的可接受性
|
第 3 周
|
|
依从率
大体时间：第 3 周
|
评估可接受性；以参与者参加的会议总数和不遵守的原因来衡量。
|
第 3 周
|
|
创伤后应激障碍量表（KPTSD）的知识
大体时间：基线、干预后第 1、2、3 周、1 个月和 3 个月
|
PTSD 量表知识得分的平均差异。
分数越高表示对 PTSD 的了解越多。
|
基线、干预后第 1、2、3 周、1 个月和 3 个月
|
|
干预措施的可接受性 (AIM)
大体时间：第 3 周
|
干预措施可接受性分数的计算。
分数越高表示接受度越高
|
第 3 周
|
|
干预措施的可行性（FIM）
大体时间：第 3 周
|
干预措施可行性分数的计算。
分数越高表明可行性越大
|
第 3 周
|
|
患者满意度量表
大体时间：第 3 周
|
计算满意度量表的分数。
对干预的更高满意度将由患者满意度量表的高分表示
|
第 3 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、干预后第 1、2、3 周、1 个月和 3 个月
|
用 PHQ-9 评估的抑郁症状严重程度相对于基线的平均变化
|
基线、干预后第 1、2、3 周、1 个月和 3 个月
|
|
常规评估结果测量中的临床结果
大体时间：基线、第 3 周、干预后 1 个月和 3 个月
|
心理困扰严重程度与基线的平均差异
|
基线、第 3 周、干预后 1 个月和 3 个月
|
|
Zung焦虑自评量表
大体时间：基线、干预后第 1、2、3 周、1 个月和 3 个月
|
使用 Zung 焦虑量表评估的焦虑症状严重程度相对于基线的平均变化。
Zung自评量表总分在20～80分之间，26分以上表示严重和极严重的焦虑。
|
基线、干预后第 1、2、3 周、1 个月和 3 个月
|
|
创伤后清单 5
大体时间：干预后一个月和三个月
|
使用创伤后检查表 5 评估的 PTSD 症状严重程度相对于基线的平均变化。
总分相差 5 分表示患者对治疗有反应，10 分已确定为确定改善是否具有临床实用性的最低阈值
|
干预后一个月和三个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych)、University of Botswana
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UBR/RES/IRB/BIO/179
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.