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Valutazione di un breve intervento per il disturbo da stress post traumatico da utilizzare in Botswana

29 agosto 2021 aggiornato da: Keneilwe Molebatsi, University of Botswana

L'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento culturalmente adattato per il disturbo da stress post-traumatico nella malattia mentale grave

Lo scopo di questo studio è quello di adattare culturalmente un breve intervento psicologico per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e valutarne l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità in una sperimentazione pilota. L'intervento ha dimostrato di essere efficace tra gli individui con comorbidità di malattie mentali gravi (SMI) e PTSD.

Lo studio sarà condotto in tre fasi. La prima fase determinerà una descrizione del trauma e delle risposte alle esperienze traumatiche tra i pazienti con grave malattia mentale. La prima fase dello studio determinerà anche le percezioni dei partecipanti e dei fornitori di servizi di salute mentale di interventi adeguati per il disturbo da stress post-traumatico in questo contesto di reddito medio. I risultati saranno poi utilizzati per adattare culturalmente il breve intervento nella seconda fase. Una prova pilota sarà condotta nella terza fase dello studio.

I partecipanti con comorbidità SMI e PTSD saranno randomizzati in due gruppi (n= 20 gruppo di intervento, n= 20 gruppo di controllo). I risultati dell'intervento come la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, la conoscenza del disturbo da stress post-traumatico saranno valutati al basale e in tempi diversi durante lo studio.

Questo studio colmerà il divario di conoscenza sul trauma e le sue conseguenze tra le persone con gravi malattie mentali in Botswana, contribuirà anche al miglioramento della pratica clinica nella gestione di PTSD e SMI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno reclutati dall'ospedale psichiatrico di Sbrana, l'unico ospedale psichiatrico di riferimento in Botswana. La popolazione ospedaliera è rappresentativa della nazione culturalmente diversificata del Botswana perché i pazienti con gravi malattie mentali provenienti dall'intero paese sono ricoverati in ospedale. Quaranta partecipanti (40) saranno reclutati e randomizzati per ricevere l'intervento o il trattamento Brief Relaxation, Education, And Trauma HEaling (BREATHE) come al solito.

L'intervento sarà consegnato dal ricercatore principale che ha ricevuto formazione dallo sviluppatore dell'intervento. La supervisione sarà fornita telefonicamente.

L'intervento RESPIRARE verrà consegnato settimanalmente per ogni partecipante per un totale di tre settimane e saranno iscritti 4 partecipanti per gruppo per un totale di 5 gruppi. Il periodo stimato per la consegna dell'intervento e la raccolta dei dati dovrebbe quindi durare per un periodo di circa 15 settimane.

I risultati come ansia, depressione e sintomi di disturbo da stress post-traumatico e la conoscenza del disturbo da stress post-traumatico saranno valutati prima che i partecipanti ricevano l'intervento, settimanalmente (dopo ogni sessione di trattamento), mese uno e mese tre dopo il completamento del trattamento. La valutazione della fattibilità e dell'accettabilità sarà effettuata al completamento del trattamento con il gruppo di intervento. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno misure di esito negli stessi punti temporali di quelli che ricevono l'intervento. Gli investigatori utilizzeranno una valutazione obiettiva della conduttanza cutanea che si è dimostrata maggiore negli individui con PTSD rispetto agli individui senza PTSD e analogamente aumentata durante un'intervista sul trauma in individui con PTSD rispetto a individui che non hanno PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psychiatry)
  • Numero di telefono: +26777458378
  • Email: molebatsik@ub.ac..bw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Lobatse, Botswana, 0000
        • Reclutamento
        • Sbrana Psychiatric Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere il setswana o l'inglese
  • Il paziente deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per qualsiasi SMI classificato per questo studio (schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo dell'umore bipolare e disturbo depressivo grave)
  • Il paziente deve soddisfare i criteri per il Disturbo Post-Traumatico da Stress come valutato con la Post Traumatic Checklist-5 (PCL-5)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente impegnato in psicoterapia per PTSD
  • Sulla gestione farmacoterapica del disturbo da stress post-traumatico (per controllare gli effetti dei farmaci sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico)
  • Incapacità di comprendere il consenso informato
  • Incapacità di rispondere alle domande del colloquio
  • Pazienti con ideazione suicidaria e anamnesi di tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno l'intervento BREATHE per tre settimane
Comportamentale: Breve rilassamento, educazione e guarigione del trauma
Un intervento psicologico di tre settimane per il disturbo da stress post-traumatico che comprende psicoeducazione e riqualificazione respiratoria per gestire i sintomi dell'ansia
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo post traumatico-5
Lasso di tempo: basale, settimana 1, 2, 3,
Variazione media rispetto al basale nella gravità dei sintomi di PTSD valutata con il PCL-5. I punteggi totali per la Post Traumatic Checklist-5 vanno da 0 a 80 con un punteggio limite di 33 o superiore che suggerisce che il paziente può trarre beneficio dal trattamento del disturbo da stress post-traumatico. I pazienti con punteggi inferiori a 33 possono indicare che il paziente ha sintomi sotto soglia di PTSD
basale, settimana 1, 2, 3,
Dispositivo di conduttanza cutanea eSense EDA
Lasso di tempo: basale, settimana 1, 2, 3,
Variazione dell'eccitazione fisiologica misurata con sensori per valutare la conduttanza cutanea
basale, settimana 1, 2, 3,
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) Plus
Lasso di tempo: basale, settimana 3, un mese e tre mesi dopo l'intervento
Valutazione dei sintomi che soddisfano i criteri per PTSD
basale, settimana 3, un mese e tre mesi dopo l'intervento
Tassi di consenso
Lasso di tempo: settimana 3
valutare l'accettabilità dell'intervento dividendo il numero di partecipanti che soddisfano i criteri per PTSD e soddisfano i criteri di inclusione per la sperimentazione pilota per il numero di coloro che acconsentono a partecipare alla sperimentazione
settimana 3
Tassi di adesione
Lasso di tempo: settimana 3
valutare l'accettabilità; misurata dal numero totale di sessioni frequentate dai partecipanti e dai motivi della mancata adesione.
settimana 3
conoscenza della scala PTSD (KPTSD)
Lasso di tempo: basale, settimana 1, 2, 3, un mese e tre mesi dopo l'intervento
differenza media nei punteggi ottenuti nella conoscenza della scala PTSD. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del disturbo da stress post-traumatico.
basale, settimana 1, 2, 3, un mese e tre mesi dopo l'intervento
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: settimana 3
Calcolo dei punteggi nella misura di Accettabilità dell'Intervento. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità
settimana 3
Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: settimana 3
calcolo dei punteggi nella Misura di Fattibilità dell'Intervento. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità
settimana 3
Scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: settimana 3
calcolo dei punteggi nella scala di soddisfazione. Una maggiore soddisfazione per l'intervento sarà indicata da punteggi elevati sulla scala di soddisfazione del paziente
settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, settimana 1, 2, 3, un mese e tre mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale nella gravità dei sintomi depressivi valutata con il PHQ-9
basale, settimana 1, 2, 3, un mese e tre mesi dopo l'intervento
Risultati clinici nella valutazione di routine-misura dei risultati
Lasso di tempo: basale, settimana 3, un mese e tre mesi dopo l'intervento
Differenza media rispetto al basale nella gravità del disagio psicologico
basale, settimana 3, un mese e tre mesi dopo l'intervento
Scala di autovalutazione dell'ansia di Zung
Lasso di tempo: basale, settimana 1, 2, 3, un mese e tre mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale nella gravità dei sintomi di ansia valutata con la scala di valutazione dell'ansia di Zung. I punteggi totali nella scala di autovalutazione Zung vanno da 20 a 80, con punteggi superiori a 26 che indicano ansia grave ed estremamente grave.
basale, settimana 1, 2, 3, un mese e tre mesi dopo l'intervento
Lista di controllo post traumatico-5
Lasso di tempo: un mese e tre mesi dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale nella gravità dei sintomi di PTSD valutata con la Post Traumatic Checklist-5. Una differenza di cinque punti nel punteggio totale è un'indicazione che un paziente ha risposto al trattamento e 10 punti sono stati determinati come soglia minima per determinare se il miglioramento ha utilità clinica
un mese e tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Botswana

Collaboratori

University of KwaZulu

Investigatori

  • Investigatore principale: Keneilwe Molebatsi, MMED (Psych), University of Botswana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBR/RES/IRB/BIO/179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà condotto in adempimento di un Dottore in Filosofia in Psichiatria. I dati anonimizzati saranno condivisi con i supervisori

Periodo di condivisione IPD

Per tutto il periodo di studio e un anno dopo il completamento della stesura

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati codificati anonimizzati verranno archiviati e condivisi come un pacchetto statistico per il file delle scienze sociali (SPSS).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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